摘要：2017年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模僅290億人民幣，至2022年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)806億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場(chǎng)規(guī)模約為418億元；與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。

一、行業(yè)定義

隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)化程度的不斷提高，醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床試驗(yàn)服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場(chǎng)銷(xiāo)售的各環(huán)節(jié)。根據(jù)所提供服務(wù)的內(nèi)容劃分，醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)主要包括CRO、CMO、CDMO企業(yè)等。

CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，通過(guò)合同形式為醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化研究服務(wù)的商業(yè)化機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)服務(wù)于藥物研發(fā)的整個(gè)階段，負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的全部或部分活動(dòng)，其基本目的在于協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供的服務(wù)包括新藥發(fā)現(xiàn)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等。

CRO、CMO、CDMO主要區(qū)別

二、行業(yè)政策

近幾年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療改革的不斷深化，以醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式改革、醫(yī)保雙通道等為重點(diǎn)的醫(yī)改政策不斷落實(shí)，《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)政策的推行，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，涉及臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和商業(yè)化上市等各個(gè)環(huán)節(jié)，這不僅有利于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，也為公司化學(xué)合成CRO/CDMO業(yè)務(wù)提供了健康、良好的發(fā)展環(huán)境和制度保障。

三、行業(yè)壁壘

1、人才壁壘

CRO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還需要一大批生產(chǎn)管理和項(xiàng)目管理的專(zhuān)業(yè)人才。而上述技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要通過(guò)長(zhǎng)期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高且時(shí)間較長(zhǎng)。由于該類(lèi)復(fù)合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入CRO行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

2、技術(shù)壁壘

CRO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，需要醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計(jì)，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產(chǎn)成本。具有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)沉淀的CRO公司通常經(jīng)營(yíng)時(shí)間較長(zhǎng)，在行業(yè)內(nèi)有較高的品質(zhì)保證，研究質(zhì)量較高，可以減少試驗(yàn)過(guò)程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進(jìn)入企業(yè)若不具備過(guò)往長(zhǎng)期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲(chǔ)備，將會(huì)面臨較高的技術(shù)壁壘。

3、客戶資源壁壘

醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、失敗風(fēng)險(xiǎn)高的特性，決定了該類(lèi)企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長(zhǎng)。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會(huì)輕易更換供應(yīng)商。藥企與CRO服務(wù)商的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性較強(qiáng)，且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務(wù)和銷(xiāo)售體系，提供研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理等方面服務(wù)并與客戶對(duì)接，需要能滿足不同客戶的研發(fā)模式及溝通模式，并接受長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。這種長(zhǎng)期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴(lài)性，形成了CRO行業(yè)中較高的客戶資源壁壘。

4、質(zhì)量監(jiān)管壁壘

質(zhì)量體系是藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)需要滿足各國(guó)政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后才能夠有資格為這些國(guó)家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)。具有成熟且完善的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)進(jìn)入下游主流客戶供應(yīng)鏈的必要條件。行業(yè)新進(jìn)入者一般難以在短期內(nèi)迅速打造成熟的質(zhì)量管理體系以符合客戶和監(jiān)管的要求。

5、環(huán)保監(jiān)管壁壘

隨著世界各國(guó)對(duì)環(huán)保要求日益嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)及其上游的CRO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。根據(jù)國(guó)家環(huán)保部的數(shù)據(jù)顯示，2009年中國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國(guó)GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國(guó)已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對(duì)三廢排放的治理，例如《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》已全面強(qiáng)制實(shí)施。工藝水平落后的企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的醫(yī)藥加工及工藝研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)高科技綠色合成技術(shù)已成為CRO行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向。

6、資金壁壘

CRO行業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、研發(fā)設(shè)備設(shè)施以及具備中試和大規(guī)模生產(chǎn)能力的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工廠，并配套相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施且同步運(yùn)轉(zhuǎn)。這要求CRO行業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)啟動(dòng)階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動(dòng)資金需求。資金壁壘是進(jìn)入藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的天然壁壘。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

由于CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開(kāi)發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。CMO/CDMO行業(yè)為CRO研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸。如CRO企業(yè)已具備研發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)及治療機(jī)理的理解更加深入透徹，則當(dāng)其決定進(jìn)入CMO/CDMO領(lǐng)域時(shí)，則可較其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將更好地指導(dǎo)藥物后期的工藝研發(fā)及生產(chǎn)性工作，為客戶提供連續(xù)穩(wěn)定的CMO/CDMO業(yè)務(wù)；同時(shí)也可以自更早期階段鎖定客戶的訂單需求，滿足客戶全方位的業(yè)務(wù)需要。

醫(yī)藥CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司

新疆百花村醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

河南太龍藥業(yè)股份有限公司

上游

無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司

重慶博騰制藥科技股份有限公司

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司

和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司

中游

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)向國(guó)內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段。例如，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內(nèi)尋找并聘請(qǐng)具有人力成本優(yōu)勢(shì)的CRO企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），采用和ICH成員國(guó)一致的研究質(zhì)控思路與審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并提高了臨床申請(qǐng)的審批速度，有利于推動(dòng)跨國(guó)藥企在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，同時(shí)也有利于跨國(guó)藥企聘用中國(guó)CRO企業(yè)為其海外業(yè)務(wù)提供服務(wù)，促使國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國(guó)際接軌。

2017年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模僅290億人民幣，至2022年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)806億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場(chǎng)規(guī)模約為418億元；與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)藥外包滲透率增加，國(guó)際產(chǎn)業(yè)逐漸轉(zhuǎn)至新興市場(chǎng)

近年來(lái)，世界各大跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)為了提升自身經(jīng)營(yíng)效率，聚焦內(nèi)部核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)響應(yīng)速度，優(yōu)化內(nèi)部資源組合，提高運(yùn)營(yíng)的靈活性，獲得外部技術(shù)和資源，紛紛將產(chǎn)品戰(zhàn)略的重點(diǎn)集中于最終產(chǎn)品的研究和市場(chǎng)開(kāi)拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫(yī)藥跨國(guó)企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)中的部分環(huán)節(jié)向CRO企業(yè)外包，以降低運(yùn)營(yíng)成本，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，受制于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家高額的研發(fā)成本，醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在逐漸從發(fā)達(dá)國(guó)家向以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

（2）全球新藥研發(fā)支出不斷增長(zhǎng)

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類(lèi)的壽命逐漸延長(zhǎng)，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長(zhǎng)人類(lèi)壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的總支出也在不斷增加。人類(lèi)對(duì)醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對(duì)人類(lèi)健康和生命安全有著重大的意義。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)是推動(dòng)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動(dòng)力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來(lái)越多，由此驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)活動(dòng)不斷增長(zhǎng)，并最終驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長(zhǎng)。

（3）國(guó)家政策支持

隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，國(guó)家越來(lái)越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。其中《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵(lì)和扶持政策，并明確希望通過(guò)上述政策實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。

2、不利因素

（1）經(jīng)濟(jì)波動(dòng)對(duì)新藥研究市場(chǎng)的影響

CRO企業(yè)服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)，而醫(yī)藥行業(yè)尤其是新藥研發(fā)市場(chǎng)易受經(jīng)濟(jì)波動(dòng)影響。在2009年世界經(jīng)濟(jì)危機(jī)時(shí)期，全球主流制藥企業(yè)都削減了醫(yī)藥研發(fā)支出并推遲了新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程以應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)危機(jī)帶來(lái)的巨大財(cái)務(wù)壓力，全球醫(yī)藥市場(chǎng)甚至出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)的情況。這導(dǎo)致了CRO企業(yè)的訂單數(shù)量也相應(yīng)出現(xiàn)了下滑，整體業(yè)績(jī)受到了較大的影響，雖然目前全球醫(yī)藥行業(yè)整體已回暖，但不排除未來(lái)國(guó)際經(jīng)濟(jì)再次出現(xiàn)大幅度波動(dòng)時(shí)給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)沖擊的可能性。

（2）安全環(huán)保壓力不斷

CRO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對(duì)周邊環(huán)境會(huì)造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，在裝卸、搬運(yùn)、貯存及使用過(guò)程中操作不當(dāng)或維護(hù)措施不到位，可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國(guó)家對(duì)環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴(yán)格，如果相關(guān)政府部門(mén)未來(lái)頒發(fā)、實(shí)施更加嚴(yán)格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進(jìn)一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本提高，對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ㄓ绊?。從長(zhǎng)期來(lái)看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會(huì)增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤(rùn)空間。

（3）國(guó)際貿(mào)易摩擦加劇

歐美地區(qū)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的主流參與者，歐美也是我國(guó)CRO和CDMO的重要出口目的地。近年來(lái)，美國(guó)等地發(fā)布了數(shù)項(xiàng)針對(duì)中國(guó)的加征關(guān)稅和技術(shù)封鎖措施，導(dǎo)致兩國(guó)貿(mào)易摩擦逐步升級(jí)，給全球宏觀經(jīng)濟(jì)和企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了一定的不確定性。目前，中美貿(mào)易摩擦對(duì)我國(guó)高級(jí)醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)并未直接產(chǎn)生較大影響，但如果中美貿(mào)易摩擦持續(xù)加劇、高級(jí)醫(yī)藥中間體和原料藥被大規(guī)模列入美國(guó)發(fā)布的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，不僅將直接影響我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和利潤(rùn)空間，也有可能導(dǎo)致美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的訂單外流至印度等其他國(guó)家，對(duì)我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的出口造成一定不利影響。

七、競(jìng)爭(zhēng)格局

目前全球CRO市場(chǎng)逐漸向成熟化方向發(fā)展，主要份額集中于歐美巨頭，新興市場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚。由于政策對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜、產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移、工程師紅利等因素，大大推動(dòng)了CRO市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)集中于藥物研發(fā)的某一階段或者某些階段，有各自的核心競(jìng)爭(zhēng)力。其中藥明康德的業(yè)務(wù)范圍涵蓋新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領(lǐng)域，外包的深度和廣度遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)其他CRO企業(yè)，在國(guó)內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位。除藥明康德外，其他國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)專(zhuān)注于各自的細(xì)分領(lǐng)域，并發(fā)展出了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

CRO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)介紹

八、發(fā)展趨勢(shì)

1、藥物研發(fā)支出持續(xù)增加，CRO參與新藥研發(fā)的滲透率同步提升

受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇，全球醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)仍將保持穩(wěn)定增速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素，21世紀(jì)以來(lái)，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度上不斷加大。據(jù)統(tǒng)計(jì)2022年至2026年，全球醫(yī)藥研發(fā)支出預(yù)計(jì)將以每年7.8%的速度增長(zhǎng)，到2026年全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用將增長(zhǎng)至3288億美元。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時(shí)期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響CRO的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將從2022年的327億美元，增長(zhǎng)到2026年的529億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約12.8%，增速超過(guò)全球平均增速，將持續(xù)帶動(dòng)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

2、醫(yī)藥政策鼓勵(lì)由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點(diǎn)，早期國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足，CRO市場(chǎng)需求度相對(duì)較低。近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、藥品上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進(jìn)將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè)快速發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

3、中國(guó)向國(guó)際監(jiān)管水平接軌并具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)需求轉(zhuǎn)移

（1）2017年中國(guó)加入ICH，意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，進(jìn)一步提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，與國(guó)際監(jiān)管水平接軌。中國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（multi-regional clinical trial，MRCT）項(xiàng)目有望大幅增長(zhǎng)，有利于CRO行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。MRCT的實(shí)施可以加快新藥同步研發(fā)，使試驗(yàn)結(jié)果用于多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)審評(píng)時(shí)維持試驗(yàn)設(shè)計(jì)在相同水平的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，還可以優(yōu)化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發(fā)費(fèi)用。不斷完善的國(guó)內(nèi)監(jiān)管環(huán)境將吸引跨國(guó)藥企積極來(lái)中國(guó)申請(qǐng)新藥早期臨床試驗(yàn)和創(chuàng)新藥物上市。同時(shí)，擁有中國(guó)NMPAGLP認(rèn)證并達(dá)到美國(guó)FDAGLP標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司的研發(fā)能力達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)帶來(lái)國(guó)際需求。

（2）中國(guó)具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，將持續(xù)吸引國(guó)際CRO需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。以中印為代表的新興國(guó)家由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長(zhǎng)的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，已成為大型制藥公司的布局重點(diǎn)，因此大型制藥公司不斷加強(qiáng)在新興市場(chǎng)的國(guó)際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠在短時(shí)間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評(píng)價(jià)，將加快整個(gè)新藥研發(fā)的進(jìn)程。因此，我國(guó)成了CRO需求向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的重要方向。

（3）中國(guó)具有人才優(yōu)勢(shì)。CRO行業(yè)作為知識(shí)密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)吸引的海外歸國(guó)人才、國(guó)內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，以及CRO行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批具有技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)及資深管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才，可以滿足國(guó)際藥企向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移CRO業(yè)務(wù)的人才需求。

4、研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)將進(jìn)一步提升行業(yè)集中度

國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，僅能完成部分環(huán)節(jié)的研發(fā)工作，行業(yè)集中度偏低。由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹(jǐn)慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)?；笮虲RO企業(yè)進(jìn)行合作。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，國(guó)際CRO巨頭在發(fā)展過(guò)程中積極拓展核心業(yè)務(wù)往一站式CRO服務(wù)發(fā)展，從新藥研發(fā)到新藥上市均能提供一站式綜合服務(wù)，參照該經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)未來(lái)將圍繞目前的領(lǐng)先企業(yè)提高行業(yè)的集中度，形成多家規(guī)模較大、技術(shù)水平高、服務(wù)能力強(qiáng)的一站式綜合服務(wù)CRO公司。同時(shí)，沒(méi)有建立起核心競(jìng)爭(zhēng)力的小型CRO企業(yè)將被市場(chǎng)淘汰，行業(yè)集中度將逐步得到加強(qiáng)。

5、國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)向縱向一體化、特色化方向發(fā)展

我國(guó)當(dāng)前CRO行業(yè)整體集中度低，呈現(xiàn)數(shù)量多、規(guī)模小、業(yè)務(wù)分散的格局，所以許多公司積極推進(jìn)縱向一體化來(lái)擴(kuò)大規(guī)模?？v向一體化戰(zhàn)略是實(shí)現(xiàn)資源重組、公司大規(guī)模發(fā)展的高效形式，是CRO企業(yè)構(gòu)建自身競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑。目前國(guó)際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但國(guó)內(nèi)能提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)屈指可數(shù)，國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)也正在積極探索和完善一體化賦能平臺(tái)，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈已成為未來(lái)CRO企業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。