摘要：全球人口老齡化的加速進(jìn)展，慢性病患者群體規(guī)模的擴(kuò)大以及各國對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生總投入的增加，全球和中國的醫(yī)藥市場會(huì)持續(xù)發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)投入的持續(xù)增加。2015年開啟的醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮促進(jìn)了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國CDMO市場規(guī)模由2018年的160億元增長到了2022年的687億元，4年增長了3.29倍，復(fù)合年增長率高達(dá)43.95%，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1571億元。

一、定義及分類

隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈分工的逐步深化，在藥物篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、原料藥及制劑委托生產(chǎn)加工和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)先后出現(xiàn)了一批成熟的外包服務(wù)公司，根據(jù)所處階段的不同，可將醫(yī)藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)（CRO，Contract Research Organization）、合同定制生產(chǎn)（CMO，Contract Manufacturing Organization）和醫(yī)藥合同銷售（CSO，Contract Development Sales Organization）三大類，其中合同定制生產(chǎn)（CMO）主要是指接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)，是全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的產(chǎn)物。目前CMO企業(yè)逐步增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，轉(zhuǎn)型升級(jí)為CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）。

CDMO（Contract Development Manufacturing Organization），即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，主要為跨國藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，即為臨床前和臨床試驗(yàn)研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。制藥企業(yè)受醫(yī)療經(jīng)費(fèi)、創(chuàng)新藥潛在收益率下降等影響，逐漸剝離生產(chǎn)職能，并與第三方CMO機(jī)構(gòu)建立定制合同生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工。

醫(yī)藥CDMO分類介紹

二、行業(yè)政策

近年來，國家加大對(duì)藥品研發(fā)的重視程度，中國醫(yī)藥工業(yè)正從醫(yī)保擴(kuò)容的“提量”快速轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸恢滦栽u(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥上市為主線的“提質(zhì)”過程，多項(xiàng)政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，提高新藥審評(píng)效率，縮短新藥上市時(shí)間；集采推動(dòng)藥品降價(jià)，在客觀上推動(dòng)仿制藥行業(yè)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型的同時(shí)，為藥物研發(fā)釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內(nèi)藥品市場呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢，推動(dòng)我國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥大國”演變。

三、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

藥物研發(fā)是一項(xiàng)漫長的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會(huì)涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評(píng)價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個(gè)交叉學(xué)科。隨著CDMO企業(yè)服務(wù)能力的逐步升級(jí)，與藥企綁定程度的加深，以及藥物研發(fā)難度的增大，對(duì)CDMO企業(yè)的研發(fā)投入、技術(shù)平臺(tái)及使用成熟度的要求也更高，研發(fā)能力在CDMO行業(yè)中扮演著日益重要的角色，頭部企業(yè)的技術(shù)壁壘越來越高，成為重要的競爭力之一。

2、人才壁壘

醫(yī)藥CDMO是涉及多種學(xué)科的高新技術(shù)行業(yè)，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)方面對(duì)于研發(fā)人員有極高的要求。同時(shí)本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高、時(shí)間較長。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對(duì)客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的成員去服務(wù)?，F(xiàn)階段國內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入醫(yī)藥CDMO行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問題。

3、資金壁壘

CDMO屬于典型的重資產(chǎn)行業(yè)，建設(shè)符合cGMP要求的生產(chǎn)設(shè)施對(duì)資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續(xù)也需要不斷的資本投入才能維持持續(xù)的產(chǎn)能擴(kuò)張，頭部企業(yè)現(xiàn)金流好，資金充沛，融資能力強(qiáng)，有較高的資金壁壘。

4、客戶渠道資源壁壘

醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其長周期性大資金高風(fēng)險(xiǎn)的特性，決定了藥企在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后很少隨便更換。而生物科技研發(fā)公司在選擇研發(fā)服務(wù)合作伙伴后，更加看重藥物研發(fā)服務(wù)公司的服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量。公司與客戶的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性很強(qiáng)。

5、質(zhì)量監(jiān)管壁壘

質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分。CFDA、FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開發(fā)服務(wù)需要滿足各國政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

CDMO上游為精細(xì)化工行業(yè)，提供基礎(chǔ)化學(xué)原料，經(jīng)過分類加工可形成專用醫(yī)藥原料。國內(nèi)精細(xì)化工行業(yè)較為分散，基礎(chǔ)化工原料作為大宗商品，價(jià)格波動(dòng)較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。一般上游受技術(shù)和成本限制僅生產(chǎn)初級(jí)中間體，價(jià)格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢。中游CDMO將專業(yè)醫(yī)藥原料逐漸加工至起始物料，研發(fā)生產(chǎn)（高級(jí)）中間體、原料藥和制劑等。CDMO的商業(yè)化訂單的金額與藥品上市后的銷售規(guī)模有關(guān)，如果藥品銷量好，訂單數(shù)量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細(xì)化工產(chǎn)品附加值高，下游醫(yī)藥公司研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報(bào)率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CDMO企業(yè)以降低成本，CDMO在產(chǎn)業(yè)鏈中的議價(jià)能力也較強(qiáng)。CDMO下游客戶是醫(yī)藥公司，醫(yī)藥公司為控制成本、保證產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)以及質(zhì)量，通常會(huì)與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，客戶一般不會(huì)更換供應(yīng)商，CDMO對(duì)下游客戶黏性較強(qiáng)。

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)居高不下，越來越多的上下游醫(yī)藥研發(fā)、制造企業(yè)會(huì)選擇CDMO服務(wù)，以便為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

精細(xì)化工

浙江龍盛集團(tuán)股份有限公司

浙江新和成股份有限公司

河北誠信集團(tuán)有限公司

石藥控股集團(tuán)有限公司

安道麥股份有限公司

醫(yī)藥CRO

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司

新疆百花村醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

河南太龍藥業(yè)股份有限公司

上游

無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司

重慶博騰制藥科技股份有限公司

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司

和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司

中游

醫(yī)藥公司

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)院

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

全球人口老齡化的加速進(jìn)展，慢性病患者群體規(guī)模的擴(kuò)大以及各國對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生總投入的增加，全球和中國的醫(yī)藥市場會(huì)持續(xù)發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)投入的持續(xù)增加。2015年開啟的醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮促進(jìn)了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國CDMO市場規(guī)模由2018年的160億元增長到了2022年的687億元，4年增長了3.29倍，復(fù)合年增長率高達(dá)43.95%，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1571億元。

小分子一直在我國CDMO產(chǎn)業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，按機(jī)械工業(yè)信息研究院統(tǒng)計(jì)口徑，我國小分子CDMO市場規(guī)模由2018年的110億元增長到了2022年的466.83億元，4年增長了3.24倍，年復(fù)合增長率約為43.53%。我國大分子CDMO的市場規(guī)模由2018年的55億元增加到了2022年的257億元，2018年到2022年，我國大分子CDMO的復(fù)合增長率為47.02%。

2018-2022年中國CDMO市場規(guī)模情況

六、發(fā)展因素

1、本土化市場的增長和政策性支持為CDMO行業(yè)帶來機(jī)遇

我國人口基數(shù)龐大，人口老齡化加劇，居民對(duì)生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求也在持續(xù)增加。隨著城鎮(zhèn)化率和醫(yī)保普及率進(jìn)一步提高、政府對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)快速發(fā)展?！笆濉焙汀笆奈濉逼陂g，根據(jù)國務(wù)院實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，國家對(duì)新藥創(chuàng)新的投入逐步增加，帶動(dòng)了藥品研發(fā)過程中對(duì)于藥品安全性、有效性的檢驗(yàn)需求。在國內(nèi)藥品市場需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢加劇、一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)落地、分級(jí)診療推進(jìn)等因素影響下，我國CDMO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競爭力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CDMO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。

2、工程師紅利持續(xù)，頂層制度引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

工程師紅利是我國CDMO行業(yè)加速擴(kuò)張的核心驅(qū)動(dòng)因素之一，可進(jìn)一步拆分為人才優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。據(jù)教育部統(tǒng)計(jì)，我國已累計(jì)培養(yǎng)1100多萬名研究生，2022年在學(xué)研究生人數(shù)達(dá)365萬。進(jìn)入新時(shí)代，全國780多個(gè)研究生培養(yǎng)單位向經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展主戰(zhàn)場輸送了60多萬名博士和670多萬名碩士。大量的高端技術(shù)人才供應(yīng)可滿足CDMO行業(yè)快速增長的人才需求、提升服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，通過統(tǒng)計(jì)國內(nèi)外龍頭CDMO公司人均薪酬，可發(fā)現(xiàn)中國CDMO公司2018-2022年的平均用人成本在11-20萬元/人/年，與Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有較大差距，預(yù)計(jì)工程師紅利帶來的成本優(yōu)勢將持續(xù)較長時(shí)間。

3、中國醫(yī)藥研發(fā)加速發(fā)展，驅(qū)動(dòng)行業(yè)遠(yuǎn)期增長

中國CDMO企業(yè)將持續(xù)受益于全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及新冠疫情帶來的超額機(jī)遇，提升產(chǎn)品技術(shù)附加值，增強(qiáng)客戶粘性，進(jìn)而提升在全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，同時(shí)，中國醫(yī)藥研發(fā)的快速發(fā)展將帶來更多本土機(jī)會(huì)，驅(qū)動(dòng)中國CDMO行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。早期管線及新藥申請(qǐng)的雙重提升代表中國醫(yī)藥研發(fā)已進(jìn)入正向循環(huán)，隨著ADC/雙抗/CGT等多種新興療法和技術(shù)的興起，藥物生產(chǎn)屬地化要求提升，本土醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將驅(qū)動(dòng)中國CDMO遠(yuǎn)期增長。

4、基因治療藥物研發(fā)加速，帶動(dòng)CDMO行業(yè)發(fā)展

自2017年CAR-T產(chǎn)品Kymriah上市以來，基因藥物的研發(fā)不斷增速。2015-2022年間，每年新增基因治療臨床試驗(yàn)數(shù)量穩(wěn)步提高，2019年新增首次公示基因治療臨床試驗(yàn)約400項(xiàng)。在臨床及上市進(jìn)程加速的趨勢下，由于基因藥物研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，將帶動(dòng)基因治療CDMO行業(yè)快速發(fā)展。

七、競爭格局

CDMO行業(yè)市場化程度較高。從全世界范圍來看，CDMO企業(yè)的客戶主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了CDMO企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中。于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。我國小分子CDMO企業(yè)格局相對(duì)穩(wěn)定，大分子CDMO企業(yè)集中度高。

CDMO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)介紹

八、發(fā)展趨勢

1、CRO+CDMO一體化，是企業(yè)重要發(fā)展趨勢

從我國目前CDMO企業(yè)發(fā)展方向來看，CRO+CDMO一體化是重要的趨勢，凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)等CDMO企業(yè)均開始布局CRO業(yè)務(wù)，而藥明康德已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了CRO+CDMO的一體化發(fā)展。目前隨著中小型創(chuàng)新藥企業(yè)、科研單位和高校研發(fā)需求的增加，CDMO企業(yè)向CRO領(lǐng)域發(fā)展成為必然趨勢，向前段的延伸可以更好的建立外包服務(wù)生態(tài)圈，更深的綁定客戶資源，實(shí)現(xiàn)客戶和項(xiàng)目從前端CRO向后端CDMO的導(dǎo)流。

2、探索VIC模式，CDMO企業(yè)有望享受創(chuàng)新藥市場長期紅利

VIC即“風(fēng)險(xiǎn)投資+知識(shí)產(chǎn)權(quán)+研發(fā)外包服務(wù)”（VC+IP+CRMO）相結(jié)合，VIC模式最早誕生于美國，是一種十分高效的創(chuàng)新藥研發(fā)模式。CDMO企業(yè)探索VIC模式，不僅可以獲取相應(yīng)的財(cái)務(wù)收益，更為重要的是可以通過探索新的商業(yè)合作模式，進(jìn)一步獲得與優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企業(yè)接觸的渠道，為更多創(chuàng)新藥企業(yè)提供綜合服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的早介入、深綁定，不斷培養(yǎng)客戶和項(xiàng)目，使企業(yè)充分享受國內(nèi)外創(chuàng)新藥市場增長帶來的紅利。

3、行業(yè)進(jìn)入壁壘高筑，龍頭企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)

以往市場普遍認(rèn)為CDMO行業(yè)進(jìn)入壁壘較低，規(guī)模效應(yīng)較差，甚至許多農(nóng)業(yè)、化工企業(yè)可以用多余產(chǎn)能生產(chǎn)部分起始物料和中間體，造成CDMO行業(yè)集中度較低，龍頭企業(yè)優(yōu)勢難以體現(xiàn)。在CDMO行業(yè)發(fā)展前期，確實(shí)面臨著進(jìn)入壁壘較低的問題，但之后隨著行業(yè)的逐步發(fā)展，進(jìn)入壁壘也將更高，龍頭CDMO企業(yè)將逐步構(gòu)建護(hù)城河，在行業(yè)中展現(xiàn)自身優(yōu)勢，這分別體現(xiàn)在客戶壁壘、品牌壁壘、產(chǎn)能壁壘、技術(shù)壁壘和資金壁壘五個(gè)大的方面。

CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢