摘要：塑料包裝因其質(zhì)量輕、不易碎、阻隔性良好、成型工藝成熟等優(yōu)點(diǎn)，目前已發(fā)展成為藥用包裝市場中規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)，2022年中國醫(yī)藥塑料包裝材料行業(yè)市場規(guī)模達(dá)556.77億元，同比增長4.78%，占醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模的39.0%，未來仍將繼續(xù)保持增長趨勢。

一、定義及分類

藥用包裝主要是指藥品制劑的包裝，即直接接觸藥品的包裝和容器。藥用包裝是藥品不可或缺的部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，目前醫(yī)藥行業(yè)主要包裝材料包括玻璃、塑料、橡膠、金屬等類型，其中，醫(yī)用塑料包裝是以合成或天然的高分子化合物為基本成分，在加工過程中塑制成型，而產(chǎn)品最后能保持形狀不變的材料，從應(yīng)用領(lǐng)域來看，醫(yī)藥塑料包裝產(chǎn)品可分為復(fù)合膜（袋）、注射劑容器及組件、塑料瓶、管、盒及組件（不包含眼用制劑包裝）及其他塑料包裝五大類；從原料類型來看，藥用塑料包裝產(chǎn)品可分為PE、PP、PET等原料類型。

二、行業(yè)政策

1、行業(yè)主管部門及自律組織

醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，擬訂國家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)制定藥品及藥包材的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施等。

國家藥監(jiān)局下屬的藥品注冊司具體負(fù)責(zé)組織擬訂藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作。

工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；并承擔(dān)醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責(zé)包括組織調(diào)查研究藥品包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞市場信息；組織開展藥品包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)藥品包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國性產(chǎn)品介紹、交易、訂貨展覽會(huì)，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機(jī)械市場；宣傳貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。

2、行業(yè)監(jiān)管體制

中國對醫(yī)藥包裝材料實(shí)行產(chǎn)品注冊審批管理制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照統(tǒng)一管理、分級負(fù)責(zé)的原則對藥包材的注冊申請實(shí)施審批管理，同時(shí)對已獲審批的藥包材企業(yè)實(shí)行政府部門行政監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理相結(jié)合的管理模式。

3、行業(yè)相關(guān)政策

隨著中國法律法規(guī)的不斷完善，以及國家藥監(jiān)局對藥包材注冊證的審批趨于嚴(yán)格，加速醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)市場向行業(yè)內(nèi)具備規(guī)?；a(chǎn)能力、核心技術(shù)、較強(qiáng)的質(zhì)量管理能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，不斷促進(jìn)醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)往規(guī)范化、高質(zhì)量方向發(fā)展，如：2024年2月，國家藥典委發(fā)布藥包材生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則和無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)兩則藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，公示標(biāo)準(zhǔn)草案包括正文部分、起草說明、生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)、生物學(xué)試驗(yàn)出現(xiàn)異常結(jié)束的原因分析、藥包材生物學(xué)試驗(yàn)提取條件選擇，以及12個(gè)配套試驗(yàn)方法和起草說明等。

三、發(fā)展歷程

中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到快速發(fā)展階段，再到提質(zhì)增效階段的發(fā)展歷程，在政策、技術(shù)、市場需求等多方面都取得了長足的進(jìn)步和發(fā)展，近年來，中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)更加注重提質(zhì)增效，對環(huán)保要求日益趨嚴(yán)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，企業(yè)開始引入先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)，政府對于醫(yī)藥包裝行業(yè)的監(jiān)管力度也不斷加大，加強(qiáng)對包裝材料的質(zhì)量監(jiān)督和管理，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

四、行業(yè)壁壘

1、準(zhǔn)入壁壘

直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，中國自2004年開始由國家藥監(jiān)局實(shí)施注冊審批管理。藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須先進(jìn)行凈化車間的改造，通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的凈化級別檢測后由藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場評審，并抽取三批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，所有檢測合格后再由中國食品藥品檢定研究院組織專家進(jìn)行技術(shù)評審，最后國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批并頒發(fā)《藥品包裝用材料和容器注冊證》。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種、每種材料結(jié)構(gòu)的直接接觸藥品包裝材料均須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊證》，尤其是2011年3月1日新版GMP實(shí)施以來，對藥包材注冊證的審批更趨嚴(yán)格。新開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品包裝用材料和容器注冊證》資質(zhì)的時(shí)間周期長、難度大，資質(zhì)的獲取對行業(yè)新進(jìn)入者形成進(jìn)入壁壘。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)通常涉及到藥學(xué)、材料學(xué)、精細(xì)化學(xué)、包裝工程、機(jī)械制造等多種學(xué)科和技術(shù)，進(jìn)入醫(yī)藥包裝行業(yè)需要具備較強(qiáng)的跨行業(yè)技術(shù)整合能力，同時(shí)還需要具有長期的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，而專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)擁有的藥包材產(chǎn)品注冊證、藥用包裝材料產(chǎn)品技術(shù)專利數(shù)量多，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝領(lǐng)先，因此，其生產(chǎn)的產(chǎn)品在種類、性能和客戶滿意度上都具備顯著優(yōu)勢，有助于維持其核心競爭力，對后進(jìn)入醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的企業(yè)形成壁壘。

3、資金壁壘

醫(yī)藥包裝是一個(gè)高資金投入的行業(yè)，特別在對藥包材質(zhì)量要求更加嚴(yán)格的趨勢下，需要行業(yè)新進(jìn)者有較強(qiáng)的資金實(shí)力作保障：第一，機(jī)器設(shè)備等固定資產(chǎn)投入較大，關(guān)鍵性機(jī)器設(shè)備的購置成本較高，如果生產(chǎn)高性能產(chǎn)品，可能還需要從國外進(jìn)口；第二，為滿足不同藥物的需要，醫(yī)藥包裝材料始終處在持續(xù)的發(fā)展和創(chuàng)新中，產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量檢驗(yàn)需要花費(fèi)較多的費(fèi)用。

4、人才壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多種學(xué)科和技術(shù)，因此擁有一批高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才，是決定一個(gè)企業(yè)是否具備核心競爭力的關(guān)鍵因素。一般而言，醫(yī)藥包裝行業(yè)核心技術(shù)人才的成長周期較長，通過內(nèi)部培養(yǎng)的成本較高。同時(shí)，企業(yè)對這部分人才的保護(hù)力度較大，往往會(huì)采取各種激勵(lì)措施予以挽留，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)通過社會(huì)公開招聘方式難以吸引所需的技術(shù)人員。醫(yī)藥包裝行業(yè)本身在中國市場化發(fā)展起步較晚，而高校等培養(yǎng)機(jī)構(gòu)先進(jìn)設(shè)備較為缺乏，科研條件有限，因此符合條件的高端人才在短時(shí)間內(nèi)也難以大規(guī)模培養(yǎng)。除了核心技術(shù)人員外，醫(yī)藥包裝行業(yè)對熟練技術(shù)工人的需求較大，現(xiàn)階段我國這類人才的供求缺口較大，新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)難以招聘到足夠數(shù)量的熟練技術(shù)工人。

5、渠道壁壘

醫(yī)藥包裝企業(yè)的主要客戶通常為制藥企業(yè)，其與醫(yī)藥包裝企業(yè)形成合作關(guān)系后，一般具有較強(qiáng)的粘性，主要原因?yàn)椋簽闈M足藥品的安全性要求，制藥企業(yè)選擇醫(yī)藥包裝企業(yè)時(shí)，通常需對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，考察藥包材與藥品的相容性，其耗時(shí)一般不低于半年；如藥包材的原料、處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更，制藥企業(yè)應(yīng)重新進(jìn)行相容性驗(yàn)證。制藥企業(yè)出于藥品安全性及相容性驗(yàn)證時(shí)間成本等因素的考慮，一般不會(huì)輕易更換現(xiàn)有的合格供應(yīng)商，從而形成了行業(yè)的渠道壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥塑料包裝上游產(chǎn)業(yè)涉及塑料原料以及相關(guān)加工設(shè)備，其中，塑料原料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氟乙烯、聚偏二氯乙烯等，其他原料主要包括粘合劑、油墨、保護(hù)涂層、添加劑等，聚乙烯為醫(yī)藥塑料包裝塑料原料中非常重要的原材料，近年來中國聚乙烯持續(xù)增產(chǎn)，為醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)發(fā)展提供了豐富的原材料。醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)下游為應(yīng)用市場，主要包括國內(nèi)各大化學(xué)藥、中藥、生物藥生產(chǎn)商。

醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

聚乙烯

中國石油獨(dú)山子石化分公司

中國石油蘭州石化公司

中海殼牌石化有限公司

浙江石油化工有限公司

中國石油大慶石化分公司

浙江康隆達(dá)特種防護(hù)科技股份有限公司

浙江石油化工有限公司

聚丙烯

東華能源股份有限公司

中國中煤能源股份有限公司

寧夏寶豐能源集團(tuán)股份有限公司

浙江石油化工有限公司

聚酯

巴斯夫化工有限公司

羅姆化學(xué)（上海）有限公司

大連嘉德隆泰實(shí)業(yè)有限公司

金剛化工（昆山）有限公司

河北四偉化學(xué)工業(yè)有限公司

湖南納格新材料有限公司

油墨

杭華油墨股份有限公司

湖南松井新材料股份有限公司

新東方新材料股份有限公司

珠海市樂通化工股份有限公司

廣東天龍油墨集團(tuán)股份有限公司

蘇州科斯伍德油墨股份有限公司

深圳勁嘉集團(tuán)股份有限公司

上游

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

蘇州三瑞醫(yī)用材料有限公司

河北安泰塑料包裝制品股份有限公司

浙江周慶藥品包裝有限公司

中游

化學(xué)藥

中藥

生物藥

下游

六、發(fā)展現(xiàn)狀

塑料包裝因其質(zhì)量輕、不易碎、阻隔性良好、成型工藝成熟等優(yōu)點(diǎn)，目前已發(fā)展成為藥用包裝市場中規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)，2022年中國醫(yī)藥塑料包裝材料行業(yè)市場規(guī)模達(dá)556.77億元，同比增長4.78%，占醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模的39.0%，未來仍將繼續(xù)保持增長趨勢。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持

行業(yè)發(fā)展與國家產(chǎn)業(yè)政策的支持息息相關(guān)，國家出臺(tái)的一系列行業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供了一個(gè)良好的政策環(huán)境，這有助于推動(dòng)醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的健康有序發(fā)展，如：2021年12月，國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出：健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價(jià)、制劑國際化等要求。2023年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，鼓勵(lì)特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)在內(nèi)的生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（2）人口老齡化趨勢加劇

據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2023年中國65歲及以上人口21676萬人，占全國人口總數(shù)的15.4%，目前，中國社會(huì)進(jìn)入快速老齡化階段，人口老齡化問題呈現(xiàn)日益嚴(yán)重的趨勢，由于老年人是醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費(fèi)群體之一，人口老齡化將促進(jìn)藥品消費(fèi)量的逐年增加，進(jìn)而拉動(dòng)醫(yī)藥塑料包裝市場需求的快速增長。

（3）居民消費(fèi)水平不斷提升

近年來，中國居民消費(fèi)水平不斷提升，據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年中國居民人均可支配收入達(dá)39218元，同比增長6.33%；居民人均消費(fèi)支出達(dá)26796元，同比增長9.20%，隨著國民購買力的不斷提高，人們對身體健康的重視程度不斷增強(qiáng)，同時(shí)國家對養(yǎng)老、醫(yī)療等社會(huì)保障制度改革的不斷深入，中國醫(yī)藥消費(fèi)市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大，制藥企業(yè)對醫(yī)藥塑料包裝的需求將進(jìn)一步增長。

（4）下游市場需求旺盛

醫(yī)藥塑料包裝用于封裝的下游藥品類型眾多、用途廣泛，包含各類注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、輸液、采血、抗腫瘤藥物等，醫(yī)藥行業(yè)總體情況及藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展概況與醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)具有較強(qiáng)的相關(guān)性，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)也將隨之持續(xù)發(fā)展。

2、不利因素

（1）行業(yè)集中度較低，市場競爭激烈

中國醫(yī)藥包裝企業(yè)規(guī)模普遍偏小，雖然2004年中國開始實(shí)施藥包材注冊審批制度，醫(yī)藥包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展步入新的軌道，但由于早期醫(yī)藥產(chǎn)品對藥包材要求不高，行業(yè)普遍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低的情況，使得行業(yè)進(jìn)入門檻相對較低，導(dǎo)致醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)集中度不高，市場競爭激烈。

（2）專業(yè)技術(shù)人員相對匱乏

由于醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多個(gè)學(xué)科和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，且作為獨(dú)立的細(xì)分行業(yè)，其自身的規(guī)模較小，難以產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)效益，因此，對一些大型科研機(jī)構(gòu)以及專業(yè)人才的吸引力不足，導(dǎo)致行業(yè)高精尖人才較為缺乏。隨著行業(yè)對復(fù)合型人才和專業(yè)技術(shù)人員的需求量日趨擴(kuò)大，具備復(fù)合背景的人才和技術(shù)工人儲(chǔ)備相對不足的矛盾日益凸顯，將制約醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的快速發(fā)展。

（3）與國際先進(jìn)水平相比還存在一定的差距

伴隨著新藥物、新劑型的涌現(xiàn)以及國家對藥品包裝安全性要求的提高，醫(yī)藥塑料包裝企業(yè)客觀上需要提升技術(shù)水平以適應(yīng)市場需求，而我國大部分醫(yī)藥塑料包裝企業(yè)的技術(shù)仍處于較初級階段，產(chǎn)品的創(chuàng)新性不足，醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的整體技術(shù)與國際先進(jìn)水平尚存在一定的差距。上述差距主要表現(xiàn)在兩方面：一是部分醫(yī)藥塑料包裝材料質(zhì)量檔次偏低、高端產(chǎn)品仍依賴進(jìn)口，產(chǎn)品質(zhì)量仍難以達(dá)到國際先進(jìn)水平；二是國內(nèi)醫(yī)藥塑料包裝生產(chǎn)設(shè)備在質(zhì)量、性能等方面與國外同類設(shè)備仍存在差距，這也限制了醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造工藝的提高。

八、競爭格局

由于醫(yī)藥包裝行業(yè)對技術(shù)和資金等的要求較高，因而國際市場上行業(yè)集中度很高，安姆科集團(tuán)等企業(yè)經(jīng)營規(guī)模大、技術(shù)含量高、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富，占據(jù)了主要的市場份額；而目前國內(nèi)市場相對較為分散，但隨著下游制藥企業(yè)對藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)檢測水平和自主創(chuàng)新能力的要求越來越高，中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的競爭將由價(jià)格競爭逐步轉(zhuǎn)向技術(shù)、品牌、服務(wù)等全方位的競爭，部分不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢的中小企業(yè)將會(huì)被淘汰、兼并或收購，行業(yè)集中度也將逐步提高，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的品牌優(yōu)勢將逐步得到顯現(xiàn)。

九、發(fā)展趨勢

隨著物聯(lián)網(wǎng)和智能技術(shù)的發(fā)展，智能醫(yī)藥包裝將逐漸成為未來的趨勢，智能包裝可以提高藥品追溯性，監(jiān)測藥品的保存條件，提醒患者按時(shí)用藥，從而增強(qiáng)藥品的安全性和便攜性。此外，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，一些新型藥物對包裝的要求變得更為復(fù)雜，高端包裝材料和技術(shù)的需求將不斷增加，以確保藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。