摘要：骨科疾病發(fā)病率與年齡相關性極高，國內市場方面，隨著我國老齡化程度的加深，我國整體骨科類疾病發(fā)病率也有所上升，骨科患者增長，骨科植入類醫(yī)用耗材需求不斷釋放，同時2022年我國骨科植入類醫(yī)用耗材部分產品集采降價幅度較大，使得2022年國內市場規(guī)模有所下滑。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國骨科植入類醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為356億元，同比下降5.44%。

一、定義及分類

骨科植入類醫(yī)用耗材是指在骨科手術或治療過程中，用于植入人體的各種醫(yī)療器械、材料或設備。骨科植入類醫(yī)用耗材在骨折修復、關節(jié)置換、脊柱手術等領域中發(fā)揮重要作用，幫助修復骨骼組織、改善關節(jié)功能以及矯正脊柱問題。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，骨科植入類醫(yī)用耗材屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制。由于骨科植入類醫(yī)用耗材價值較高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。骨科植入類醫(yī)用耗材一般分為脊柱類、創(chuàng)傷類、關節(jié)類及其他。

二、行業(yè)政策

近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持，鼓勵國內醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強，實現(xiàn)進口替代；同時，相關部門也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)屬于微創(chuàng)外科及介入治療裝備及器械、康復工程技術裝置和人工器官的范疇，根據(jù)國家發(fā)展改革委發(fā)布的《產業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》，骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)屬于我國重點扶持的鼓勵類行業(yè)。

三、行業(yè)歷程

隨著醫(yī)學、生理學、材料學等上游學科及骨科醫(yī)療行業(yè)自身的技術水平不斷進步，社會生活水平的提高，以及各國政府和企業(yè)在新產品開發(fā)方面的持續(xù)投入，全球骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)逐步發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大。目前歐美日等發(fā)達經濟體在骨科植入類醫(yī)用耗材領域具有領先技術優(yōu)勢，產業(yè)化程度較高。20世紀初，西醫(yī)骨科在中國尚處于萌芽階段，僅在少數(shù)幾個城市開展。在這一時期我國第一個骨科專業(yè)、骨科學科、骨科醫(yī)院相繼開始出現(xiàn)。新中國成立后，我國骨科植入類醫(yī)用耗材的發(fā)展歷程經歷了產業(yè)起步、艱難發(fā)展、快速發(fā)展與走向世界四個階段。

四、行業(yè)壁壘

1、準入壁壘

我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫(yī)療器械產品分類管理制度、醫(yī)療器械生產企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經營企業(yè)的備案或許可證制度等；產品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關認證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫(yī)療產品注冊證書，醫(yī)療器械產品取得上市資質耗時較長。

對于骨科植入類醫(yī)用耗材來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物產品會長期存在于患者體內，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴格的監(jiān)管，行業(yè)準入門檻較高。一般來說，骨科植入類醫(yī)用耗材新進企業(yè)的生產和銷售，從企業(yè)申請設立審批到產品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。

2、技術壁壘

骨科植入類醫(yī)用耗材是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業(yè)，且由于骨科植入類醫(yī)用耗材直接應用到人體內部，醫(yī)療耗材產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著骨科植入類醫(yī)用耗材生產企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，不斷提升技術水平，才能夠開發(fā)出保證質量、滿足客戶需求的產品。骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。

3、資金壁壘

骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)需要較高的技術水平，而企業(yè)的技術水平與其資本實力緊密相關。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)的難度，另一方面有可能導致其沒有后續(xù)升級產品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。

4、營銷壁壘

骨科植入類醫(yī)用耗材的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應鏈管理，在品牌獲得認可后，向客戶推薦其它產品，擴充自身新產品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時，骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)新進入者面臨較高的進入壁壘。

5、人才壁壘

隨著骨科植入類醫(yī)用耗材技術含量的持續(xù)增加，成熟的骨科植入類醫(yī)用耗材企業(yè)培育著高效的研發(fā)團隊，不斷縮小產品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經驗和產品臨床使用經驗，能夠跟上甚至引領產品的技術革新。骨科植入類醫(yī)用耗材新進入者和成熟企業(yè)的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的經營管理人員和專業(yè)的營銷團隊也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。

6、品牌壁壘

新進入的骨科植入類醫(yī)用耗材企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個方面。以骨科植入性假體產品為例，完成一次骨科手術，需要的骨科植入假體產品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風險問題。此外，各廠家的產品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應培訓后才能熟練使用，更換所使用產品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應較為可觀。

五、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

骨科植入類醫(yī)用耗材產業(yè)上游為醫(yī)用材料，主要包括金屬材料、無機非金屬材料以及高分子材料等；產業(yè)中游為骨科植入類醫(yī)用耗材的生產制造，具體包括創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、運動醫(yī)學類、其他類等產品；下游為經銷商及各類醫(yī)療機構，醫(yī)療機構主要為各類骨科醫(yī)院及診所。目前，我國骨科植入類醫(yī)用耗材上游企業(yè)主要為寶鈦集團、賽特思邁、納通醫(yī)療、國瓷股份、三鑫醫(yī)療、天力士等；中游主要有威高骨科、大博醫(yī)療、凱利泰、凱利泰、春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療、三友醫(yī)療等；下游主要醫(yī)療器械經銷商以及各類骨科醫(yī)院等。

骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)產業(yè)鏈

金屬材料

寶鈦集團有限公司

西安賽特思邁鈦業(yè)有限公司

寶雞盛輝鈦業(yè)有限公司

常州凱旺金屬材料有限公司

浙江嘉興金耘特殊金屬有限公司

常州博康特材科技有限公司

無機非金屬材料

CeramTec GmbH

山東國瓷功能材料股份有限公司

北京納通科技集團有限公司

高分子材料

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

誠志股份有限公司

天士力醫(yī)藥集團股份有限公司

上游

山東威高骨科材料股份有限公司

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

大博醫(yī)療科技股份有限公司

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

中游

綜合醫(yī)院

骨科醫(yī)院

診所

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）山東威高骨科材料股份有限公司

山東威高骨科材料股份有限公司在骨科醫(yī)療器械領域實現(xiàn)了全面覆蓋，主要產品涵蓋脊柱、創(chuàng)傷、關節(jié)、運動醫(yī)學、骨修復材料、神經外科、組織修復以及骨科手術器械等領域，是國內產品種類齊全、規(guī)模領先、行業(yè)排名頭部的骨科民族企業(yè)。2023年國家骨科高值耗材帶量采購全面落地實施，對高值耗材行業(yè)的發(fā)展持續(xù)產生深刻的影響。受集采降價影響，威高骨科全年共實現(xiàn)營業(yè)收入12.84億元，同比下降37.63%，其中脊柱類收入4.72億元，同比下降48.49%，創(chuàng)傷類收入1.95億元，同比下降53.89%，關節(jié)類收入2.89億元，同比下降35.29%。

（2）北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司是國內領先的骨科醫(yī)療器械廠商，主營業(yè)務系植入性骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產與銷售。春立醫(yī)療在骨科植入醫(yī)療器械領域是國內產品線齊備、規(guī)模領先、具有較強市場競爭力、行業(yè)排名領先的民族企業(yè)，為骨科患者、醫(yī)生及合作伙伴提供骨科耗材的整體解決方案，實現(xiàn)骨科細分領域的全覆蓋，主要產品為關節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學、創(chuàng)傷及骨科手術器械，其中關節(jié)假體產品涵蓋髖、膝、肩、肘四大人體關節(jié)以及小關節(jié)等，脊柱類植入產品為脊柱內固定系統(tǒng)的全系列產品組合，運動醫(yī)學類產品為帶線錨釘、界面螺釘、帶袢鈦板、門型釘、外科縫線等。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年春立醫(yī)療營業(yè)收入為12.09億元，同比增長0.58%，歸屬凈利潤為2.78億元，同比下降9.72%。

五、行業(yè)現(xiàn)狀

骨科疾病發(fā)病率與年齡相關性極高，國內市場方面，隨著我國老齡化程度的加深，我國整體骨科類疾病發(fā)病率也有所上升，骨科患者增長，骨科植入類醫(yī)用耗材需求不斷釋放，同時2022年我國骨科植入類醫(yī)用耗材部分產品集采降價幅度較大，使得2022年國內市場規(guī)模有所下滑。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國骨科植入類醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為356億元，同比下降5.44%。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家政策支持，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境

近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境有利于骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)的進一步發(fā)展?！豆膭钔馍掏顿Y產業(yè)目錄（2022年版）》將“制造業(yè)-專用設備制造業(yè)-新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發(fā)與應用”列為全國鼓勵外商投資產業(yè)目錄?！顿|量強國建設綱要》加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速。《產業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》將“醫(yī)藥-高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展：高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用”列為鼓勵類。

（2）老齡化趨勢提高骨科疾病發(fā)病率，帶動了骨科植入產品的市場需求

近年來，我國人口總量穩(wěn)步增長，人口老齡化趨勢不斷加劇。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，自2010年至2023年，我國65歲及以上人口數(shù)量從1.19億增加至2.17億，整體增長82.35%；占總人口比重從8.87%增長至15.38%。未來我國老齡化人口數(shù)量將進一步增長。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關性極高，隨著年齡的增長，人體發(fā)生骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎、關節(jié)腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。未來，隨著人口老齡化趨勢的不斷加劇，我國骨科疾病的患病人數(shù)將進一步增長，從而帶動骨科植入類醫(yī)用耗材市場規(guī)模的快速擴張。

（3）居民醫(yī)療支付能力逐步增強、醫(yī)保體系逐漸完善推動就診意愿上升

隨著我國經濟的迅速發(fā)展，居民人均收入水平的逐步增加，人們健康意識不斷增強，我國居民在醫(yī)療健康領域的支付能力和意愿不斷提升。2010年至2022年，我國衛(wèi)生總費用由2萬億元增長至8.48萬億元，增幅為324%；人均衛(wèi)生支出由1490.06元增長至6010元，增幅為303.34%。居民醫(yī)療支付能力的快速增長趨勢將進一步推動醫(yī)療器械市場的發(fā)展。

近年來，我國醫(yī)保體系逐漸完善，覆蓋范圍不斷提升。根據(jù)《2022年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2022年參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)達到13.46億人，基本實現(xiàn)全員覆蓋。與此同時，各地醫(yī)保局亦在陸續(xù)研究并出臺相關政策，將更大范圍、更多類型的骨科相關醫(yī)療服務項目納入價格監(jiān)管體系，并根據(jù)各統(tǒng)籌地區(qū)的實際情況對醫(yī)保支付政策和標準進行完善，成為保障骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)快速發(fā)展的重要因素之一。

（4）醫(yī)療資源日趨豐富，有效支撐了骨科手術的快速增長

醫(yī)療機構、臨床醫(yī)生的數(shù)量及醫(yī)生執(zhí)業(yè)技能水平等醫(yī)療資源是影響骨科手術開展、骨科疾病治療的重要影響因素。受手術技術及硬件資源的限制，早期骨科相關手術主要在三級醫(yī)院開展。隨著醫(yī)療機構基礎設施的不斷完善和醫(yī)生數(shù)量及執(zhí)業(yè)能力的不斷提升，我國從事骨科手術治療的醫(yī)療資源日趨豐富。

（5）上游行業(yè)技術水平提升

上游醫(yī)學、生理學、材料學等行業(yè)技術水平的快速提升，提高了骨科植入類醫(yī)用耗材的力學性能、生物相容性及生物活性。除醫(yī)用不銹鋼外，20世紀50-70年代，鈷基合金和鈦基合金也開始大范圍應用，并成為目前骨科植入類耗材中最主要的一類金屬材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、記憶金屬和陶瓷等材料也開始應用于骨科相關的植入耗材領域?？山到怄V合金、鉭金屬等新型金屬材料的研究將進一步推動醫(yī)學與材料學的交叉發(fā)展。與此同時，我國骨科植入類醫(yī)用耗材加工工藝逐漸成熟，高精密加工設備和生產模具的使用日趨頻繁，促進了骨科植入類醫(yī)用耗材整體加工精度的進步，推動了各類植入物和工具器械的技術規(guī)格，為行業(yè)整體技術水平提升提供了持續(xù)動力。

2、不利因素

（1）國內企業(yè)起步較晚，國外廠商仍具有一定競爭優(yōu)勢

骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)屬于資本密集型、技術密集型行業(yè)，國外大型骨科植入類醫(yī)用耗材制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，在高端醫(yī)用高值耗材的研發(fā)上積累數(shù)十年的經驗，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產品的核心技術。國內企業(yè)起步較晚，雖然近年來加大了在新產品研發(fā)、產品質量控制和品牌建設等方面的投入，縮小了與發(fā)達國家廠商之間的差距，但資金規(guī)模和研發(fā)投入力度仍然相對較小，技術水平和產品質量方面尚處于跟隨地位，品牌影響力也存在差距。因此，在市場競爭中，特別是脊柱、關節(jié)等高端骨科植入器械方面，我國大部分企業(yè)仍處于劣勢地位。

（2）部分原材料及加工設備的國產配套能力不強

骨科植入類醫(yī)用耗材的生產對原材料和生產加工設備的要求較高。目前，國內高端材料、精密機械等上游行業(yè)的生產、研發(fā)基礎相對薄弱，對技術含量較高的脊柱類、關節(jié)類骨科植入產品相關部分原材料、加工設備的配套能力不足。目前國內骨科植入類醫(yī)用耗材廠商在研發(fā)、生產高端產品時需向國外上游企業(yè)采購PEEK棒、陶瓷球頭、內襯等原材料以及數(shù)字化自動縱切機床等先進加工設備。

八、競爭格局

1、國內市場格局分散，參與者數(shù)量眾多

我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場競爭格局比較分散，參與者數(shù)量眾多，據(jù)不完全統(tǒng)計，骨科植入類醫(yī)用耗材市場有超1200企業(yè)參與市場競爭。從整體市場來看，強生、施樂輝、捷邁邦美、史塞克、美敦力等國際骨科五巨頭市場競爭力較強，占據(jù)我國較大市場份額，強生、施樂輝、捷邁邦美等市場份額位居前三。國產品牌市場競爭力較為薄弱，威高骨科市場份額位居第四，其他國產品牌市場份額均不及5%。

2、國產品牌競爭力較弱，上市公司主要聚焦國內市場

基于我國骨科植入類醫(yī)用耗材的行業(yè)集中度不高，大型跨國公司通過兼并收購的方式進行整合。近幾年來，強生、史塞克、美敦力等公司加大了對我國骨科植入類醫(yī)用耗材企業(yè)的收購力度，以期擴大在我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的影響力和市場份額。從我國骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)上市企業(yè)的業(yè)務布局情況來看，我國骨科植入類醫(yī)用耗材上市企業(yè)業(yè)務主要聚焦于國內市場，產品主要以脊柱類、創(chuàng)傷類等骨科植入類醫(yī)用耗材為主。2023年，威高骨科骨科植入類醫(yī)用耗材業(yè)務收入達11.82億元，領先于其他上市企業(yè)。

九、行業(yè)趨勢

骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展仍以人口老齡化、居民醫(yī)療消費水平提升、國家醫(yī)療費用支出增加為主邏輯。當前人口老齡化趨勢明顯，老年人口總量及占比逐年增長，醫(yī)療服務需求明顯增加。公眾健康意識逐漸加強，居民的醫(yī)療衛(wèi)生總費用穩(wěn)步增長，我國骨科植入類醫(yī)用耗材的發(fā)展尚存在較大的市場空間，具有較強的增長潛力。另外，近年國家監(jiān)管部門頒布多項法律法規(guī)，逐步完善了行業(yè)監(jiān)管體系，促進行業(yè)健康高質量發(fā)展。未來我國骨科植入類醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在進口替代加速與產品創(chuàng)新步伐加快兩個方面。