摘要：生長激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質(zhì)激素，它在人體生長和代謝過程中起著重要的作用。近年來，生長激素在醫(yī)學領(lǐng)域得到廣泛的應用，包括治療兒童生長激素缺乏癥、促進肌肉生長、增強免疫力、改善心血管健康等。此外，生長激素還被廣泛應用于體育運動領(lǐng)域，以提高運動員的體能和競技水平。在此背景下，我國生長激素行業(yè)市場規(guī)模保持不斷增長，2023年行業(yè)市場規(guī)模達到126.42億元左右，同比上漲8.4%。

一、定義及分類

生長激素是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個氨基酸組成，能促進骨骼、內(nèi)臟和全身生長．促進蛋白質(zhì)合成，影響脂肪和礦物質(zhì)代謝，在人體生長發(fā)育中起著關(guān)鍵性作用。通常情況，注射用人生長激素可簡稱為生長激素，主要用于治療與生長激素缺乏有關(guān)的疾病和身材矮小癥以及用于重度燒傷等治療領(lǐng)域。生長激素按類型劃分可分為短效生長激素粉針劑（粉針、水針）和長效生長激素水針劑（水針）。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

生長激素行業(yè)行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，其主要負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度等。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，國家出臺一系列政策推動生長激素行業(yè)發(fā)展，如2024年1月發(fā)布的《關(guān)于推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中，提出堅持以兒科臨床需求為導向推動藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。2024年3月發(fā)布的《生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗技術(shù)指導原則》中，提出本指導原則供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，主要適用于開發(fā)目標為用于兒童原發(fā)性 GHD 和成人 GHD 的 GH制劑的臨床試驗設(shè)計，同時 GH 用于兒童矮身材的臨床試驗設(shè)計也可參考本指導原則。

三、發(fā)展歷程

生長激素的發(fā)現(xiàn)、研究與應用已經(jīng)有100多年的歷史。天然的人生長激素含有191個氨基酸，由腦垂體前葉嗜酸性細胞分泌，具有刺激新陳代謝，促進組織、器官、骨骼以及整個人體發(fā)育成熟等功能，是個體生長發(fā)育過程中最重要的內(nèi)分泌激素之一。人生長激素發(fā)展歷程主要經(jīng)歷以下五個階段：

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

生長激素的合成生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)歷了百年的沉淀，規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)壁壘相對較高。這涉及到復雜的生物發(fā)酵、提取、純化等工藝，以及嚴格的質(zhì)量控制標準。目前，國際上具備生長激素生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，國內(nèi)也僅有金賽藥業(yè)、安科生物等少數(shù)公司具備該技術(shù)能力。這些公司在技術(shù)上的積累和優(yōu)勢，使得新進入者難以在短時間內(nèi)突破技術(shù)壁壘。

2、市場準入壁壘

生長激素作為一類特殊的藥物，其生產(chǎn)和銷售需要得到相關(guān)監(jiān)管部門的批準。這包括藥品注冊、GMP認證、生產(chǎn)許可證等一系列嚴格的審批流程。此外，生長激素的銷售還需要建立合作門診體系，這需要企業(yè)具備強大的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道管理能力。這些因素共同構(gòu)成了生長激素行業(yè)的市場準入壁壘，限制了新進入者的進入。

3、品牌與渠道壁壘

生長激素市場的競爭格局相對穩(wěn)定，金賽藥業(yè)等龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。這些企業(yè)通過長期的市場耕耘和品牌建設(shè)，已經(jīng)形成了強大的品牌影響力和客戶忠誠度。同時，它們還建立了完善的銷售渠道和合作門診體系，能夠為客戶提供全方位的服務(wù)和支持。這些品牌和渠道優(yōu)勢使得新進入者難以在短時間內(nèi)獲得市場份額和客戶的認可。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

從行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈來看，生長激素行業(yè)上游是指生長激素生產(chǎn)的原材料和原料供應商，主要包括蛋白質(zhì)、氨基酸和其他化學物質(zhì)，這些原材料是生產(chǎn)生長激素的基礎(chǔ)，它們的質(zhì)量和供應穩(wěn)定性直接影響到生長激素的生產(chǎn)效率和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。下游是指生長激素的應用領(lǐng)域和銷售渠道，主要包括醫(yī)療、體育、美容等行業(yè)。

生長激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

蛋白質(zhì)

阜陽市融拓蛋白質(zhì)粉銷售有限責任公司

健安喜生物科技有限公司

浙江康恩貝制藥股份有限公司

天美健生物科技（北京）股份有限公司

氨基酸

味之素（中國）有限公司

協(xié)和發(fā)酵（廣東）醫(yī)藥有限公司

德國贏創(chuàng)工業(yè)股份公司

韓國希杰株式會社

梅花生物科技集團股份有限公司

無錫晶海氨基酸股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

汕頭市佳禾生物科技有限公司

石家莊冀榮藥業(yè)有限公司

齊齊哈爾龍江阜豐生物科技有限公司

長春大成實業(yè)集團有限公司

上游

長春金賽藥業(yè)有限責任公司

安徽安科生物工程（集團）股份有限公司

上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司

中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司

中游

醫(yī)療

體育

美容

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）長春金賽藥業(yè)有限責任公司

長春金賽藥業(yè)有限責任公司成立于1997年，是長春高新控股子公司。公司主要從事基因工程生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前主要產(chǎn)品包括生長激素系列產(chǎn)品、促卵泡激素、兒童營養(yǎng)品等，持續(xù)深耕兒童及女性健康領(lǐng)域，并積極布局成人內(nèi)分泌、皮科醫(yī)美、腫瘤等業(yè)務(wù)板塊。近年來，公司兒科核心業(yè)務(wù)業(yè)績穩(wěn)定增漲，同時穩(wěn)步推進核心產(chǎn)品全球化布局，營業(yè)收入和歸母凈利潤均有所增長。據(jù)統(tǒng)計，2020-2023年，公司營業(yè)收入從58.03億元增長至110.84億元，歸母凈利潤從27.6億元增長至45.14億元；2024年前三季度公司實現(xiàn)收入81.63億元，較上年同期增長0.55%，但歸母凈利潤較上年同期降低19.45%至28.39億元，這主要受研發(fā)投入增加所致。

（2）安徽安科生物工程（集團）股份有限公司

?安徽安科生物工程（集團）股份有限公司是一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國家級高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于基因工程藥物、生物檢測試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品主要包括干擾素系列產(chǎn)品、生長激素系列產(chǎn)品、體外診斷試劑等。在生長激素方面，公司積極加強研發(fā)投入，推動人生長激素新增適應癥、新增規(guī)格、新增生產(chǎn)線等相關(guān)研究。目前，公司人生長激素注射液 3IU和 5IU規(guī)格已獲批生產(chǎn)，進一步提升了產(chǎn)品的競爭力。從企業(yè)經(jīng)營業(yè)績來看，2024年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.21億元，同比下降4.95%；歸母凈利潤5.90億元，同比下降9.89%。這主要受原材料成本及市場需求波動影響，公司收入和利潤雙降。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

生長激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質(zhì)激素，它在人體生長和代謝過程中起著重要的作用。近年來，生長激素在醫(yī)學領(lǐng)域得到廣泛的應用，包括治療兒童生長激素缺乏癥、促進肌肉生長、增強免疫力、改善心血管健康等。此外，生長激素還被廣泛應用于體育運動領(lǐng)域，以提高運動員的體能和競技水平。在此背景下，我國生長激素行業(yè)市場規(guī)模保持不斷增長，2023年行業(yè)市場規(guī)模達到126.42億元左右，同比上漲8.4%。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）市場需求巨大

根據(jù)中華醫(yī)學會的數(shù)據(jù)顯示，目前中國矮身材兒童的數(shù)量近4000萬，存量巨大，而4-15歲需要治療的患兒大約700萬名左右。這意味著，我國將有320萬適用人群。但是目前每年就診的患者數(shù)量不到30萬名，真正接受治療的患者不足3萬名，藥物治療滲透率不到1%，相對于歐美發(fā)達國家10%以上的滲透率具有巨大提高空間，生長激素在國內(nèi)市場具備巨大的潛在空間。

（2）健康意識的提高推動行業(yè)發(fā)展

隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，家長對孩子的生長發(fā)育更為關(guān)注。當發(fā)現(xiàn)孩子存在生長遲緩等問題時，他們更傾向于尋求醫(yī)療幫助，包括使用生長激素進行治療。生長激素作為治療生長激素缺乏癥、促進生長發(fā)育的重要藥物，其市場需求因此得到顯著增長。這種增長不僅體現(xiàn)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域，也逐步擴展到成人健康管理領(lǐng)域，如抗衰老、提高身體素質(zhì)等方面。

（3）科技進步推動生產(chǎn)成本下降

隨著生物科技、基因工程以及制藥技術(shù)的不斷進步，生長激素的生產(chǎn)效率得到了顯著提升。這些技術(shù)使得生長激素的制造過程更加自動化、精確化和高效化，從而降低了生產(chǎn)成本。例如，通過基因工程技術(shù)，可以優(yōu)化生長激素的生產(chǎn)菌株，提高產(chǎn)量并減少雜質(zhì)，進而降低提純成本。

2、不利因素

（1）產(chǎn)品價格高昂給消費者帶來經(jīng)濟壓力

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，長效生長激素作為生長激素治療領(lǐng)域的新星，曾以其減少注射頻率的便利性吸引了眾多患者和家庭的關(guān)注。然而，長效生長激素具有較高的價格，這對于大多數(shù)患者和家庭而言無疑是一個沉重的經(jīng)濟負擔。長期治療下來，高昂的治療費用可能會讓患者家庭陷入經(jīng)濟困境，甚至影響患者的治療依從性。

（2）市場競爭激烈與同質(zhì)化嚴重

生長激素市場的競爭日益激烈，國內(nèi)外眾多企業(yè)都在爭奪市場份額。然而，市場上的生長激素產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，缺乏創(chuàng)新性和差異化。這使得企業(yè)在競爭中難以脫穎而出，只能通過價格戰(zhàn)等低層次競爭手段來爭奪市場。這不僅降低了企業(yè)的利潤空間，還可能損害整個行業(yè)的健康發(fā)展。

（3）政策監(jiān)管力度加強

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對生長激素等生物藥的監(jiān)管政策日益嚴格，出臺了一系列政策。如2024年4月發(fā)布的《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》，其中提出進一步加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。隨著政策的陸續(xù)出臺，企業(yè)需要投入更多的資源和精力來滿足監(jiān)管要求，包括臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊等方面的合規(guī)成本不斷增加。這不僅增加了企業(yè)的運營成本，還可能影響產(chǎn)品的上市速度和市場競爭力。

八、競爭格局

在全球市場，生長激素的競爭格局相對穩(wěn)定，主要由諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來、默克等幾家企業(yè)寡頭壟斷，占據(jù)了全球90%的市場份額?。在中國市場，生長激素領(lǐng)域主要以本土企業(yè)為主，海外企業(yè)影響力較弱。本土企業(yè)如金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾等占據(jù)主要市場份額?。其中?，金賽藥業(yè)?是國內(nèi)生長激素行業(yè)的龍頭，其水針劑型為長效劑型，占據(jù)了較大的市場份額?。

九、發(fā)展趨勢

生長激素的應用范圍正在不斷拓展，除了傳統(tǒng)的生長發(fā)育遲緩領(lǐng)域外，還在燒傷、創(chuàng)傷、手術(shù)等多個領(lǐng)域得到了廣泛應用。未來，生長激素還可能應用于中老年抗衰老以及一些慢性消耗性疾病的治療，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。此外，個性化也是行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。隨著精準醫(yī)療理念的深入人心，生長激素行業(yè)將更加注重個性化治療。通過對患者的基因、生理狀況等因素進行深入分析，為患者提供定制化的生長激素治療方案，以達到更好的治療效果。