摘要：生長(zhǎng)激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質(zhì)激素，它在人體生長(zhǎng)和代謝過(guò)程中起著重要的作用。近年來(lái)，生長(zhǎng)激素在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，包括治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥、促進(jìn)肌肉生長(zhǎng)、增強(qiáng)免疫力、改善心血管健康等。此外，生長(zhǎng)激素還被廣泛應(yīng)用于體育運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域，以提高運(yùn)動(dòng)員的體能和競(jìng)技水平。在此背景下，我國(guó)生長(zhǎng)激素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持不斷增長(zhǎng)，2023年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到126.42億元左右，同比上漲8.4%。

一、定義及分類(lèi)

生長(zhǎng)激素是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類(lèi)激素，由191個(gè)氨基酸組成，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長(zhǎng)．促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，影響脂肪和礦物質(zhì)代謝，在人體生長(zhǎng)發(fā)育中起著關(guān)鍵性作用。通常情況，注射用人生長(zhǎng)激素可簡(jiǎn)稱(chēng)為生長(zhǎng)激素，主要用于治療與生長(zhǎng)激素缺乏有關(guān)的疾病和身材矮小癥以及用于重度燒傷等治療領(lǐng)域。生長(zhǎng)激素按類(lèi)型劃分可分為短效生長(zhǎng)激素粉針劑（粉針、水針）和長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素水針劑（水針）。

二、行業(yè)政策

1、主管部門(mén)和監(jiān)管體制

生長(zhǎng)激素行業(yè)行政主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度等。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)一系列政策推動(dòng)生長(zhǎng)激素行業(yè)發(fā)展，如2024年1月發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》中，提出堅(jiān)持以?xún)嚎婆R床需求為導(dǎo)向推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補(bǔ)齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。2024年3月發(fā)布的《生長(zhǎng)激素制劑用于生長(zhǎng)激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，提出本指導(dǎo)原則供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，主要適用于開(kāi)發(fā)目標(biāo)為用于兒童原發(fā)性 GHD 和成人 GHD 的 GH制劑的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，同時(shí) GH 用于兒童矮身材的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也可參考本指導(dǎo)原則。

三、發(fā)展歷程

生長(zhǎng)激素的發(fā)現(xiàn)、研究與應(yīng)用已經(jīng)有100多年的歷史。天然的人生長(zhǎng)激素含有191個(gè)氨基酸，由腦垂體前葉嗜酸性細(xì)胞分泌，具有刺激新陳代謝，促進(jìn)組織、器官、骨骼以及整個(gè)人體發(fā)育成熟等功能，是個(gè)體生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程中最重要的內(nèi)分泌激素之一。人生長(zhǎng)激素發(fā)展歷程主要經(jīng)歷以下五個(gè)階段：

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

生長(zhǎng)激素的合成生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)歷了百年的沉淀，規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)壁壘相對(duì)較高。這涉及到復(fù)雜的生物發(fā)酵、提取、純化等工藝，以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)際上具備生長(zhǎng)激素生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，國(guó)內(nèi)也僅有金賽藥業(yè)、安科生物等少數(shù)公司具備該技術(shù)能力。這些公司在技術(shù)上的積累和優(yōu)勢(shì)，使得新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)突破技術(shù)壁壘。

2、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘

生長(zhǎng)激素作為一類(lèi)特殊的藥物，其生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要得到相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。這包括藥品注冊(cè)、GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可證等一系列嚴(yán)格的審批流程。此外，生長(zhǎng)激素的銷(xiāo)售還需要建立合作門(mén)診體系，這需要企業(yè)具備強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和渠道管理能力。這些因素共同構(gòu)成了生長(zhǎng)激素行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘，限制了新進(jìn)入者的進(jìn)入。

3、品牌與渠道壁壘

生長(zhǎng)激素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，金賽藥業(yè)等龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。這些企業(yè)通過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)耕耘和品牌建設(shè)，已經(jīng)形成了強(qiáng)大的品牌影響力和客戶(hù)忠誠(chéng)度。同時(shí)，它們還建立了完善的銷(xiāo)售渠道和合作門(mén)診體系，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全方位的服務(wù)和支持。這些品牌和渠道優(yōu)勢(shì)使得新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)獲得市場(chǎng)份額和客戶(hù)的認(rèn)可。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

從行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，生長(zhǎng)激素行業(yè)上游是指生長(zhǎng)激素生產(chǎn)的原材料和原料供應(yīng)商，主要包括蛋白質(zhì)、氨基酸和其他化學(xué)物質(zhì)，這些原材料是生產(chǎn)生長(zhǎng)激素的基礎(chǔ)，它們的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性直接影響到生長(zhǎng)激素的生產(chǎn)效率和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。下游是指生長(zhǎng)激素的應(yīng)用領(lǐng)域和銷(xiāo)售渠道，主要包括醫(yī)療、體育、美容等行業(yè)。

生長(zhǎng)激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

蛋白質(zhì)

阜陽(yáng)市融拓蛋白質(zhì)粉銷(xiāo)售有限責(zé)任公司

健安喜生物科技有限公司

浙江康恩貝制藥股份有限公司

天美健生物科技（北京）股份有限公司

氨基酸

味之素（中國(guó)）有限公司

協(xié)和發(fā)酵（廣東）醫(yī)藥有限公司

德國(guó)贏創(chuàng)工業(yè)股份公司

韓國(guó)希杰株式會(huì)社

梅花生物科技集團(tuán)股份有限公司

無(wú)錫晶海氨基酸股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

汕頭市佳禾生物科技有限公司

石家莊冀榮藥業(yè)有限公司

齊齊哈爾龍江阜豐生物科技有限公司

長(zhǎng)春大成實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

上游

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司

上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司

中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司

中游

醫(yī)療

體育

美容

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于1997年，是長(zhǎng)春高新控股子公司。公司主要從事基因工程生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前主要產(chǎn)品包括生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品、促卵泡激素、兒童營(yíng)養(yǎng)品等，持續(xù)深耕兒童及女性健康領(lǐng)域，并積極布局成人內(nèi)分泌、皮科醫(yī)美、腫瘤等業(yè)務(wù)板塊。近年來(lái)，公司兒科核心業(yè)務(wù)業(yè)績(jī)穩(wěn)定增漲，同時(shí)穩(wěn)步推進(jìn)核心產(chǎn)品全球化布局，營(yíng)業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)均有所增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020-2023年，公司營(yíng)業(yè)收入從58.03億元增長(zhǎng)至110.84億元，歸母凈利潤(rùn)從27.6億元增長(zhǎng)至45.14億元；2024年前三季度公司實(shí)現(xiàn)收入81.63億元，較上年同期增長(zhǎng)0.55%，但歸母凈利潤(rùn)較上年同期降低19.45%至28.39億元，這主要受研發(fā)投入增加所致。

（2）安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司

?安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于基因工程藥物、生物檢測(cè)試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品主要包括干擾素系列產(chǎn)品、生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品、體外診斷試劑等。在生長(zhǎng)激素方面，公司積極加強(qiáng)研發(fā)投入，推動(dòng)人生長(zhǎng)激素新增適應(yīng)癥、新增規(guī)格、新增生產(chǎn)線(xiàn)等相關(guān)研究。目前，公司人生長(zhǎng)激素注射液 3IU和 5IU規(guī)格已獲批生產(chǎn)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。從企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)看，2024年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19.21億元，同比下降4.95%；歸母凈利潤(rùn)5.90億元，同比下降9.89%。這主要受原材料成本及市場(chǎng)需求波動(dòng)影響，公司收入和利潤(rùn)雙降。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

生長(zhǎng)激素是一種由垂體前葉分泌的蛋白質(zhì)激素，它在人體生長(zhǎng)和代謝過(guò)程中起著重要的作用。近年來(lái)，生長(zhǎng)激素在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，包括治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥、促進(jìn)肌肉生長(zhǎng)、增強(qiáng)免疫力、改善心血管健康等。此外，生長(zhǎng)激素還被廣泛應(yīng)用于體育運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域，以提高運(yùn)動(dòng)員的體能和競(jìng)技水平。在此背景下，我國(guó)生長(zhǎng)激素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持不斷增長(zhǎng)，2023年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到126.42億元左右，同比上漲8.4%。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）市場(chǎng)需求巨大

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)矮身材兒童的數(shù)量近4000萬(wàn)，存量巨大，而4-15歲需要治療的患兒大約700萬(wàn)名左右。這意味著，我國(guó)將有320萬(wàn)適用人群。但是目前每年就診的患者數(shù)量不到30萬(wàn)名，真正接受治療的患者不足3萬(wàn)名，藥物治療滲透率不到1%，相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家10%以上的滲透率具有巨大提高空間，生長(zhǎng)激素在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具備巨大的潛在空間。

（2）健康意識(shí)的提高推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，家長(zhǎng)對(duì)孩子的生長(zhǎng)發(fā)育更為關(guān)注。當(dāng)發(fā)現(xiàn)孩子存在生長(zhǎng)遲緩等問(wèn)題時(shí)，他們更傾向于尋求醫(yī)療幫助，包括使用生長(zhǎng)激素進(jìn)行治療。生長(zhǎng)激素作為治療生長(zhǎng)激素缺乏癥、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育的重要藥物，其市場(chǎng)需求因此得到顯著增長(zhǎng)。這種增長(zhǎng)不僅體現(xiàn)在兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域，也逐步擴(kuò)展到成人健康管理領(lǐng)域，如抗衰老、提高身體素質(zhì)等方面。

（3）科技進(jìn)步推動(dòng)生產(chǎn)成本下降

隨著生物科技、基因工程以及制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，生長(zhǎng)激素的生產(chǎn)效率得到了顯著提升。這些技術(shù)使得生長(zhǎng)激素的制造過(guò)程更加自動(dòng)化、精確化和高效化，從而降低了生產(chǎn)成本。例如，通過(guò)基因工程技術(shù)，可以?xún)?yōu)化生長(zhǎng)激素的生產(chǎn)菌株，提高產(chǎn)量并減少雜質(zhì)，進(jìn)而降低提純成本。

2、不利因素

（1）產(chǎn)品價(jià)格高昂給消費(fèi)者帶來(lái)經(jīng)濟(jì)壓力

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素作為生長(zhǎng)激素治療領(lǐng)域的新星，曾以其減少注射頻率的便利性吸引了眾多患者和家庭的關(guān)注。然而，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素具有較高的價(jià)格，這對(duì)于大多數(shù)患者和家庭而言無(wú)疑是一個(gè)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)期治療下來(lái)，高昂的治療費(fèi)用可能會(huì)讓患者家庭陷入經(jīng)濟(jì)困境，甚至影響患者的治療依從性。

（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈與同質(zhì)化嚴(yán)重

生長(zhǎng)激素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)都在爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。然而，市場(chǎng)上的生長(zhǎng)激素產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏創(chuàng)新性和差異化。這使得企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中難以脫穎而出，只能通過(guò)價(jià)格戰(zhàn)等低層次競(jìng)爭(zhēng)手段來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)。這不僅降低了企業(yè)的利潤(rùn)空間，還可能損害整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

（3）政策監(jiān)管力度加強(qiáng)

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家對(duì)生長(zhǎng)激素等生物藥的監(jiān)管政策日益嚴(yán)格，出臺(tái)了一系列政策。如2024年4月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》，其中提出進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。隨著政策的陸續(xù)出臺(tái)，企業(yè)需要投入更多的資源和精力來(lái)滿(mǎn)足監(jiān)管要求，包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊(cè)等方面的合規(guī)成本不斷增加。這不僅增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，還可能影響產(chǎn)品的上市速度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

在全球市場(chǎng)，生長(zhǎng)激素的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，主要由諾和諾德、輝瑞、羅氏、禮來(lái)、默克等幾家企業(yè)寡頭壟斷，占據(jù)了全球90%的市場(chǎng)份額?。在中國(guó)市場(chǎng)，生長(zhǎng)激素領(lǐng)域主要以本土企業(yè)為主，海外企業(yè)影響力較弱。本土企業(yè)如金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾等占據(jù)主要市場(chǎng)份額?。其中?，金賽藥業(yè)?是國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素行業(yè)的龍頭，其水針劑型為長(zhǎng)效劑型，占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額?。

九、發(fā)展趨勢(shì)

生長(zhǎng)激素的應(yīng)用范圍正在不斷拓展，除了傳統(tǒng)的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩領(lǐng)域外，還在燒傷、創(chuàng)傷、手術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。未來(lái)，生長(zhǎng)激素還可能應(yīng)用于中老年抗衰老以及一些慢性消耗性疾病的治療，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。此外，個(gè)性化也是行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入人心，生長(zhǎng)激素行業(yè)將更加注重個(gè)性化治療。通過(guò)對(duì)患者的基因、生理狀況等因素進(jìn)行深入分析，為患者提供定制化的生長(zhǎng)激素治療方案，以達(dá)到更好的治療效果。