北京首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市

    記者從市食藥監(jiān)局獲悉，醫(yī)療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置” 產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，比法定工作時限縮短了一半以上。

    今年，為鼓勵北京醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，北京市食品藥品監(jiān)管局修訂實施《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實現(xiàn)綠色通道，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批。

    市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孟德勝介紹，4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關(guān)科研項目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品。

    其中，“下肢步行機器輔助訓練裝置”是北京第一個獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，市食藥監(jiān)局減免了產(chǎn)品注冊費用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，加快了其產(chǎn)品上市步伐。

    市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪表示，今后將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地。