2021年中國靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析：未來以化療為基礎(chǔ)的免疫療法聯(lián)用以及CAR-T與基因技術(shù)融合等精準(zhǔn)治療將會(huì)成為未來發(fā)展方向[圖]

靶向藥物是指被賦予了靶向能力的藥物或其制劑。其目的是使藥物或其載體能瞄準(zhǔn)特定的病變部位，并在目標(biāo)部位蓄積或釋放有效成分。

靶向藥物類型

資料來源：智研咨詢整理

在2018年后，醫(yī)改重心由單純的藥品審評審批改革，逐步走向以醫(yī)保局為核心，藥監(jiān)局為基礎(chǔ)，前者利用絕對購買優(yōu)勢，后者保障藥品質(zhì)量基礎(chǔ)，通過兩者結(jié)合規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療行為，降低社會(huì)和患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2015-2021年中國醫(yī)療主要政策

資料來源：智研咨詢整理

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國靶向藥物行業(yè)市場需求分析及投資發(fā)展?jié)摿?bào)告》

一、靶向藥行業(yè)現(xiàn)狀

2015年開始，醫(yī)藥行業(yè)迎來劇變，藥品研發(fā)方向由原來改良型新藥和仿制藥轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥，此后，大量創(chuàng)新藥如雨后春筍般快速上市。2021年，中國上市創(chuàng)新藥數(shù)量83個(gè)，較上年增加38個(gè)，同比增長84.4%，達(dá)到歷史新高。

2015-2021年中國上市的創(chuàng)新藥數(shù)量及增速

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

隨著大量創(chuàng)新藥的快速上市，資本對生物醫(yī)藥投融資熱度持續(xù)高漲，引發(fā)熱潮。2021年，中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)507起，較上年增加199起，同比增長64.6%，達(dá)到歷史新高。

2015-2021年中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)及增速

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

我國1類新藥（化藥和生物藥）注冊臨床試驗(yàn)數(shù)量占所有臨床試驗(yàn)數(shù)量的65%以上；同時(shí)，我國新藥注冊臨床試驗(yàn)仍然集中在腫瘤領(lǐng)域，且靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門靶點(diǎn)PD-(L)1、VEGFR等競爭非常激烈。2021年，中國化學(xué)藥IND申請1498次，1類化學(xué)藥IND申請1131次。

2015-2021年中國CDE化藥及1類化藥IND申請

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

2021年，中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)507起，其中創(chuàng)新藥占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的90%；CRO、原料藥均占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的3%；中藥占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的2%；仿制藥、CDMO均占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的1%。

2021年中國生物醫(yī)藥融資事件占比

資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理

2016-2020年中國腫瘤藥領(lǐng)域藥品醫(yī)保談判降幅呈逐年上升趨勢，2021年降幅有所緩和；在2016-2021年六次談判中，治療肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的藥品種類最多，分別為19個(gè)，11個(gè)和10個(gè)。

2016-2021年中國腫瘤藥醫(yī)保談判納入品種適應(yīng)癥情況

資料來源：醫(yī)保局、智研咨詢整理

國家醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥提供快速進(jìn)入醫(yī)保目錄途徑，但對于同質(zhì)化創(chuàng)新藥來說，面臨一上市價(jià)格即“腰斬”的困境。2021年第六次醫(yī)保談判，94種藥品談判成功，目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%。

2016-2021年中國腫瘤藥醫(yī)保談判納入品種價(jià)格平均降幅

資料來源：醫(yī)保局、智研咨詢整理

我國肺癌市場潛力巨大，很多制藥企業(yè)已在肺癌治療領(lǐng)域中布局，其中治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥相當(dāng)集中，截止2021年，我國已有23款可治療非小細(xì)胞肺癌靶向藥上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶點(diǎn)。

已在中國上市可治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥靶點(diǎn)

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

整體來看，肺癌靶向藥市場競爭異常激烈，在不同細(xì)分市場中，靶向藥競爭面臨不同的困境。2021年，中國上市治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的靶向藥上市數(shù)量11起，較上年增加7起。

2015-2021年中國上市治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的靶向藥上市數(shù)量

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

截止2021年，共有7款可治療肺癌的PD-(L)1產(chǎn)品上市，與此同時(shí)，各家產(chǎn)品全力拓展臨床適應(yīng)癥。2021年，中國PD-(L)1適應(yīng)癥數(shù)量22種，藥品累計(jì)數(shù)量11種。

2018-2021年中國PD-(L)1不同適應(yīng)癥上市時(shí)間及其他狀態(tài)情況

資料來源：CDE、智研咨詢整理

我國PD-(L)1聯(lián)合用藥方案數(shù)量占比持續(xù)上升，2021年，中國PD-(L)1臨床試驗(yàn)數(shù)量18種，PD-(L)1聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)數(shù)量13種；拓展適應(yīng)癥和挖掘聯(lián)合用藥方案成為主流。

2018-2021年中國CDE臨床試驗(yàn)PD-(L)1聯(lián)合用藥方案數(shù)量情況

資料來源：CDE、智研咨詢整理

整體來看，治療NSCLC靶向藥物臨床試驗(yàn)主要集中在EGFR靶點(diǎn)上，數(shù)量是38個(gè)，其次是PD-(L)1，數(shù)量是21個(gè)，ALK數(shù)量是12個(gè)，PD-L1數(shù)量是10個(gè)。

2021年中國CDE臨床試驗(yàn)進(jìn)行中的可治療非小細(xì)胞肺癌通用名藥物主要靶點(diǎn)

資料來源：CDE、智研咨詢整理

2018年，中國PD-(L)1首款藥物上市，至此之后大量PD-(L)1產(chǎn)品上市，截止到2021年，共有11款藥物上市，其中有7款可治療肺癌。眾多產(chǎn)品在拓展適應(yīng)癥方面也是非常迅速，目前來看，帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)各獲批8個(gè)適應(yīng)癥。

2021年中國PD-(L)1國內(nèi)獲批適應(yīng)癥累計(jì)數(shù)量情況

資料來源：PDB、智研咨詢整理

2018年，一個(gè)通用名同期平均對應(yīng)一個(gè)臨床試驗(yàn)登記號；2021年，一個(gè)通用名同期平均對應(yīng)2個(gè)以上臨床試驗(yàn)；2021年，中國治療非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)中藥物靶點(diǎn)通用名數(shù)量178個(gè)，登記號數(shù)量377個(gè)。

2021年中國治療非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)中藥物靶點(diǎn)數(shù)量

資料來源：CDE、智研咨詢整理

2021年，中國 CDE治療非小細(xì)胞肺癌臨床進(jìn)行中登記號數(shù)量155個(gè)，CDE治療非小細(xì)胞肺癌臨床進(jìn)行中通用名數(shù)量78個(gè)。

2018-2021年中國 CDE治療非小細(xì)胞肺癌臨床進(jìn)行中登記號及通用名數(shù)量

資料來源：CDE、智研咨詢整理

在不同廠家創(chuàng)新藥快速上市的當(dāng)下，深入挖掘已上市藥物的多個(gè)適應(yīng)癥（新治療領(lǐng)域和聯(lián)合用藥)，以延長產(chǎn)品生命周期成為主要研發(fā)策略。2021年，中國CDE治療非小細(xì)胞肺癌藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)155個(gè)，聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)數(shù)量69個(gè)。

2018-2021年中國CDE治療非小細(xì)胞肺癌藥物臨床試驗(yàn)-聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)占比

資料來源：CDE、智研咨詢整理

二、靶向藥發(fā)展趨勢

當(dāng)前患者診療流程中，制藥企業(yè)主要集中于非小細(xì)胞肺癌晚期患者人群，對于中期及早期患者人群靶向藥治療使用較少。然而，對于晚期患者人群來說，隨著—二三線治療不斷推進(jìn)，身體狀態(tài)逐步下降，服用靶向藥受益周期極大縮短。

中國靶向藥發(fā)展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國靶向藥物行業(yè)市場需求分析及投資發(fā)展?jié)摿?bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。