大量編造檢驗(yàn)記錄！比長(zhǎng)生生物更惡劣 多次遭美國(guó)FDA警告 2018年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析【圖】

    長(zhǎng)生生物的風(fēng)波還沒(méi)平息，復(fù)星醫(yī)藥又遭遇舉報(bào)。

    根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶醫(yī)藥的員工舉報(bào)：復(fù)星醫(yī)藥幾乎所有原料藥生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，多次遭美國(guó)FDA警告。

    舉報(bào)信稱(chēng)，復(fù)星醫(yī)藥為工藝改變得到批準(zhǔn)，通過(guò)請(qǐng)客、送紅包，使其得到重慶藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

    具體有幾點(diǎn)：

    1，復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院近年來(lái)，生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無(wú)視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成極其惡劣的后果。

    在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到警告信。2017年11月，美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，又出現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果（OVI）。

    2，復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的主要產(chǎn)品（原料藥）幾乎同時(shí)供應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒(méi)有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

    3，欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，騙取藥品GMP證書(shū)。用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，蒙騙上級(jí)機(jī)關(guān)和檢查人員。

    4，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品工藝作了重大改變，不但沒(méi)根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，還經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA檢查出嚴(yán)重違規(guī)。

    5，復(fù)星醫(yī)藥重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院領(lǐng)導(dǎo)組織公關(guān)，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請(qǐng)客，又送紅包。

    醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，我國(guó)目前已經(jīng)形成包括化學(xué)原料藥制造、化藥制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品與生化藥品制造等門(mén)類(lèi)齊全的產(chǎn)業(yè)體系。2018 年醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)范程度將提升，監(jiān)管將更加嚴(yán)格，細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)分化將更加明顯。

    中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)從2013年占中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中國(guó)生物藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為2185億元，預(yù)計(jì)2018年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破2500億元。

    中國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模近年仍相對(duì)較小，市場(chǎng)的增長(zhǎng)將于2017年至2022年有所加快，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為70.9%，并于2022年達(dá)到169億元。中國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)顯著加快，其原因主要為：中國(guó)生物藥市場(chǎng)通常隨人口老齡化、慢性病增加及中國(guó)生物裂藥公司的研發(fā)及生產(chǎn)能力提升;其次，能接觸較廣泛患者群體及提升于不久將來(lái)獲列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄可能性的成本優(yōu)勢(shì);另外，近年中國(guó)建立生物類(lèi)似藥規(guī)管制度及鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥的有利政策，大量暢銷(xiāo)生物藥將于近期有所暢銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)。

    生物醫(yī)藥是“長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)”的行業(yè)，更是受“政府高度監(jiān)管”的行業(yè)，非常需要資本助推發(fā)展，但卻無(wú)法被資本催熟。

    只有投資擁有核心技術(shù)的“慢公司”，才有可能在復(fù)雜的生物醫(yī)藥領(lǐng)域突出重圍，投資“慢”，是投資技術(shù)，也是投資未來(lái)。因此一些研發(fā)藥物已到臨床階段、發(fā)展較為成熟的生物科技公司將會(huì)更受青睞。

    而隨著“獨(dú)角獸”企業(yè)陸續(xù)上市，投資者的關(guān)注點(diǎn)將從企業(yè)當(dāng)下業(yè)績(jī)，轉(zhuǎn)變?yōu)樵谘兴幬镂磥?lái)的臨床價(jià)值和銷(xiāo)售潛力，以及生物技術(shù)未來(lái)應(yīng)用場(chǎng)景所具備的潛力。

    據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥半年報(bào)顯示：上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入118.59億元，較2017年同期增長(zhǎng)41.97%，剔除2017年新并購(gòu)企業(yè)的可比因素等影響后，營(yíng)業(yè)收入較2017年同口徑增長(zhǎng)23.44%。

    實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)15.60億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)12.01億元，分別較2017年同期下降7.61%、5.32%。