仿制藥企業(yè)一致性評價(jià)僅5.88%產(chǎn)品過關(guān)!打開中國進(jìn)出口市場才能倒逼藥企提升研發(fā)能力【圖】

    歐美發(fā)達(dá)國家通過完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、良好的市場機(jī)制和嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件構(gòu)筑了較高的市場壁壘，通常我們稱之為規(guī)范市場。由于競爭壁壘較高直接導(dǎo)致規(guī)范市場的藥品價(jià)格遠(yuǎn)高于中國為代表的非規(guī)范市場。以歐美發(fā)達(dá)國家為代表的醫(yī)藥市場價(jià)值占世界醫(yī)藥市場份額的80％以上。相比之下國內(nèi)化學(xué)制劑業(yè)的銷售收入不到發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場價(jià)值的1/30。一批重磅炸彈級的專利藥品逐漸結(jié)束保護(hù)期，專利藥品的市場迅速擴(kuò)大，仿制藥的市場價(jià)值已經(jīng)遠(yuǎn)高于原料藥。另一方面，迫于不斷高漲的醫(yī)療支出，歐美發(fā)達(dá)國家大力推行仿制藥替代原研藥的計(jì)劃也促進(jìn)了仿制藥市場的增長。

    由于近年來一系列鼓勵(lì)仿制藥替代政策的出臺(tái)，預(yù)計(jì)將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。一致性評價(jià)是很好的決策，但時(shí)間短，企業(yè)壓力很大。美國、歐洲、日本市場，一致性評價(jià)經(jīng)歷了10-15年，中國給的時(shí)間比較短，但這是利國利民的好事。

    名詞解釋：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

    根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價(jià)，涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，1800多家企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅有34個(gè)品種出現(xiàn)了通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的66個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。其中屬于289目錄內(nèi)的共有17個(gè)品種，“過關(guān)”產(chǎn)品比率僅為5.88%。

    政府要想讓市場上流通的藥品質(zhì)量好價(jià)格又合理，唯有打開中國市場，進(jìn)行全球化采購，倒逼藥企提升研發(fā)能力的同時(shí)，也能讓更多“價(jià)廉物美”的藥品進(jìn)入中國市場，讓老百姓得到實(shí)惠。

    根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)口徑：目前海關(guān)系統(tǒng)針對藥品制劑產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易統(tǒng)計(jì)，納入下列專項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：3003兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病藥品(不包括品目3002/3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝；3004由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括品目3002/3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進(jìn)出口數(shù)量及金額呈波動(dòng)趨勢，2017我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口量達(dá)到36.3萬噸、出口額達(dá)到36.6億美元、進(jìn)口量達(dá)到9.5萬噸、進(jìn)口額達(dá)到174.3億美元。2011-2017年我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進(jìn)出口數(shù)量及金額分析如下：

2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口數(shù)量

資料來源：中國海關(guān)、智研咨詢整理

2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口金額

資料來源：中國海關(guān)、智研咨詢整理

2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進(jìn)口數(shù)量

資料來源：中國海關(guān)、智研咨詢整理

2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進(jìn)口金額

資料來源：中國海關(guān)、智研咨詢整理

    歐美發(fā)達(dá)國家的有完善的法律和行政體系對藥品的安全作出了詳細(xì)的規(guī)定，其市場準(zhǔn)入不僅僅包括了制劑生產(chǎn)線的認(rèn)證還包括諸如原料藥、環(huán)保等多種軟件和硬件。目前，雖然有近50家制劑企業(yè)通過了歐、美、日相關(guān)認(rèn)證，但主要是針對特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國外的競爭力并不一定強(qiáng)。實(shí)際上，國內(nèi)一些企業(yè)做高端認(rèn)證并不是為了拓展海外市場，而是為了能夠在國內(nèi)藥品招標(biāo)中進(jìn)入更高的質(zhì)量層次。中國藥企要想成功拓展海外市場，不但需要提高產(chǎn)品質(zhì)量、加快認(rèn)證步伐，而且還應(yīng)加大對重點(diǎn)市場的分析，做好到期專利品種的篩選和渠道建設(shè)，真正融入當(dāng)?shù)厥袌鲞\(yùn)行體系和醫(yī)療體系。

    隨著國際化路徑的多元化，不少企業(yè)開始在國外成立子公司或合資公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)和注冊支持，取得了一定的進(jìn)展。但也有不少企業(yè)的境外投資項(xiàng)目處于停滯狀態(tài)，這就需要企業(yè)根據(jù)自身情況，對目標(biāo)市場的投資環(huán)境和市場前景進(jìn)行認(rèn)真調(diào)研，選擇適銷對路的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)。而對于一些中小企業(yè)來說，融資渠道少，銀行融資受到擔(dān)保、自身規(guī)模等的限制，因此可引入外部資本，這樣企業(yè)在境外投資設(shè)廠以及合資過程中，既能獲得信譽(yù)認(rèn)可，也可降低融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)。