新藥扎堆上市 艾滋病有望轉(zhuǎn)成慢性病

    2018年以來，GSK、強(qiáng)生、前沿生物等多個抗艾滋病藥扎堆上市，近日，吉利德捷扶康也正式在中國上市，該藥是我國首個獲批的基于TAF/FTC、用于治療艾滋病的單一片劑方案。

    對于諸多在中國上市的抗艾滋病新藥，吉利德全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶認(rèn)為，這可以讓更多感染者獲益。“我們將以未被滿足的需求為導(dǎo)向，讓更多的患者使用產(chǎn)品。”

    10月20日，中國科學(xué)院院士、中國人民解放軍第三〇二醫(yī)院王福生對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，有效的治療藥物創(chuàng)新，使艾滋病從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可長期管理的慢性疾病。

    不過，盡管越來越多的新藥上市，多位藥企及專家表示，目前中國抗艾藥品市場限制狀況仍未得到根本解決。在中國，目前的艾滋病用藥以國家免費(fèi)藥品為主。2004年，我國出臺針對艾滋病人的“四免一關(guān)懷”政策，并制定了《國家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊》，但其涵蓋的藥品品種不及已上市的1/3。

    抗艾新藥扎堆上市

    2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》，其中提到的一個工作目標(biāo)為“經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者和病人比例達(dá)90%以上。符合治療條件的感染者和病人接受抗病毒治療比例達(dá)90%以上，接受抗病毒治療的感染者和病人治療成功率達(dá)90%以上。”

    過去的十余年中，中國在艾滋病防控方面投入了大量資源。隨著抗病毒治療覆蓋率的不斷提高，艾滋病病死率從2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年，國內(nèi)存活HIV/AIDS患者約75.8萬例。

    不過，王福生認(rèn)為，艾滋病患者除了存活，還需要有更好的生活質(zhì)量，更有尊嚴(yán)地活著。有效的治療藥物創(chuàng)新，使艾滋病從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可長期管理的慢性疾病。

    隨著我國藥品審評速度加快，艾滋病新藥從年初至今“扎堆”上市。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)后的5個月后，1月22日， GSK宣布，旗下控股合資公司ViiV Healthcare抗艾滋病新藥綏美凱正式在中國內(nèi)地上市。這是中國內(nèi)地HIV治療領(lǐng)域的首個完整治療方案的單片復(fù)方制劑。

    7月13日，前沿生物藥業(yè)自主研發(fā)的中國首個抗艾滋病新藥艾可寧，即全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑獲批上市。9月2日，前沿生物藥業(yè)艾可寧上市全球發(fā)布會在南京舉行。

    7月23日，強(qiáng)生在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布普澤力獲批與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者。

    8月6日，吉利德宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)捷扶康用于治療感染HIV-1的成年和青少年(12歲以上，體重超過35公斤)，這也是中國首個批準(zhǔn)基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑方案。10月20日，捷扶康正式上市。

    捷扶康之所以能夠獲批，主要是基于兩項3期雙盲研究的144周數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。“臨床試驗(yàn)表明，在144周的治療中，捷扶康表現(xiàn)出持續(xù)長久的病毒抑制作用，其表現(xiàn)出的安全性有望廣泛適用于HIV感染人群。”北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授說。

    有望轉(zhuǎn)成慢性病

    隨著治療方法和治療藥物的發(fā)現(xiàn)，艾滋病正在變成一種慢性疾病，甚至有望治愈。但艾滋病患者患病后需要持續(xù)用藥。

    我國目前的艾滋病用藥以國家免費(fèi)藥品為主。2004年，我國出臺針對艾滋病人的“四免一關(guān)懷”政策。其中，“四免”是指：對符合抗病毒治療的艾滋病病人提供免費(fèi)抗病毒治療藥品；對自愿接受艾滋病咨詢檢測的人員免費(fèi)檢測和咨詢；為感染艾滋病病毒的孕婦提供免費(fèi)母嬰阻斷藥物；對艾滋病病人致孤兒免收上學(xué)費(fèi)用。

    “一關(guān)懷”指的是國家對艾滋病病毒感染者和患者提供救治關(guān)懷，對經(jīng)濟(jì)困難的艾滋病患者及其家屬按政策給予生活補(bǔ)助；扶助有生產(chǎn)能力的艾滋病病毒感染者和患者從事力所能及的生產(chǎn)活動，增加其收入。

    國家也制定了《國家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊》(下稱《免費(fèi)手冊》)，對艾滋病人提供免費(fèi)藥物治療。不過，據(jù)了解，在中國已經(jīng)上市了20多種抗艾滋病藥品，但僅有8種被包含在《免費(fèi)手冊》中。

    中國人民解放軍第三〇二醫(yī)院醫(yī)院感染性疾病診療與研究中心姜天俊主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者說，目前一個艾滋病患者每個月用藥費(fèi)用在2000元左右。而實(shí)際上，很多艾滋病患病患者還伴有其他的并發(fā)癥，所需費(fèi)用將更高。

    治療費(fèi)用的問題，也是困擾部分艾滋病患者的巨大問題。為了加強(qiáng)藥物的可及性，吉利德捷扶康上市時，在中國30片的價格為2980元人民幣，不到美國價格的15%。羅永慶向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，希望通過包括政府采購、醫(yī)保談判、商業(yè)保險合作等多種途徑讓更多的患者能夠使用。

    事實(shí)上，關(guān)于調(diào)整艾滋病免費(fèi)用藥目錄、艾滋病藥品納入醫(yī)保的呼聲日漸高漲。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授在接受媒體采訪時指出，艾滋病藥物很容易和一些其他藥物產(chǎn)生相互作用；另一方面，抗病毒治療是終生的，HIV在藥物的壓力之下可能發(fā)生突變，發(fā)生耐藥，長期來看，這些病人將來會發(fā)生治療失敗和耐藥。

    不過，雖然呼聲越來越多，但實(shí)際落地卻困難重重。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣指出，最大的難題是費(fèi)用問題，我國艾滋病免費(fèi)藥品費(fèi)用來源于艾滋病專項資金，藥品用量大了，資金存在巨大壓力，同時免費(fèi)藥品目錄的修改涉及多方因素，需要臨床專家、公共衛(wèi)生專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)家、法學(xué)家共同探討論證。

    費(fèi)用問題確實(shí)已經(jīng)成為掣肘抗艾滋病的一個重大難題。7月18日，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)布的一份報告顯示，全球新感染艾滋病毒的人數(shù)在過去7年中下降了18%，從2010年的220萬人降至2017年的180萬人。但按照目前的速度，聯(lián)合國設(shè)置的到2020年新感染者少于50萬人的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。

    報告指出，由于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的推出，艾滋病相關(guān)死亡人數(shù)持續(xù)下降，2016年首次降至100萬人以下。然而，目前的下降速度還不足以達(dá)到2020年與艾滋病有關(guān)的死亡人數(shù)控制在50萬人以內(nèi)的目標(biāo)。2017年，約3690萬艾滋病毒感染者中有近60%正在接受治療，但要達(dá)到3000萬人的目標(biāo)，就需要每年增加280萬人，而接受治療者的增速正在放緩。

    報告稱，2017年約有206億美元可用于艾滋病防治，比2016年增加了8%，達(dá)到聯(lián)合國大會設(shè)定的2020年目標(biāo)的80%。但是如果沒有新的資金來源，艾滋病防治資金的增長勢頭難以為繼。