首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的產(chǎn)品“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

    上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展，全國(guó)首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的產(chǎn)品“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”于2019年1月獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團(tuán)隊(duì)的臨床研究轉(zhuǎn)化的科研成果，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報(bào)主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。該產(chǎn)品的注冊(cè)成功，為加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)起到了很好的示范及引領(lǐng)作用。

    以往，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)。這種模式影響了創(chuàng)新研發(fā)的熱情，與國(guó)際通行規(guī)則和我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》自2017年12月發(fā)布后，先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)先行先試，目前試行范圍已擴(kuò)大至全上海市。改革后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng)新成果更容易問(wèn)世。企業(yè)則不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。