廣東藥監(jiān)局解讀全國首個化妝品安全監(jiān)管地方法規(guī)

    6月13日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開6月例行新聞通氣會。省藥監(jiān)局法規(guī)與科技處在會上解讀了即將實(shí)施的《廣東省化妝品安全條例》(以下簡稱《條例》)。據(jù)悉，該《條例》是全國首個化妝品安全監(jiān)管地方法規(guī)，由廣東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2019年3月28日審議通過，并將于2019年7月1日起施行。

    一是適應(yīng)化妝品安全監(jiān)管新形勢發(fā)展的需求。目前國家化妝品監(jiān)管專業(yè)法規(guī)是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)、1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號公布)，近30年未修訂，已經(jīng)嚴(yán)重不適應(yīng)化妝品發(fā)展新形勢。廣東作為占全國化妝品產(chǎn)業(yè)半壁江山的大省，在全國率先地方立法，彌補(bǔ)國家法規(guī)的不足，功在廣東，利在全國。

    二是保護(hù)消費(fèi)者人身安全的需要。隨著生活水平的不斷提高，人民群眾對化妝品需求增大。由于化妝品監(jiān)管法律嚴(yán)重滯后，在化妝品生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都存在損害消費(fèi)者人身安全的行為。妥善解決突出問題，全過程管控好風(fēng)險，需要從法律上完善相應(yīng)監(jiān)管制度，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的利益。

    三是促進(jìn)廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。廣東省有化妝品生產(chǎn)企業(yè)2600余家，約占全國總量55%。及時制定廣東省地方法規(guī)，對規(guī)范廣東省化妝品市場，引導(dǎo)廣東企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保障廣東省建立有序的市場競爭環(huán)境，打擊違法行為，提高企業(yè)競爭力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有積極作用。

    《條例》的主要內(nèi)容

    《條例》制定的主要依據(jù)是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。參考依據(jù)包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等。

    《條例》設(shè)六章六十五條。主要內(nèi)容包括：

    (一)總則部分。一是明確化妝品監(jiān)管風(fēng)險管理、社會共治的理念。二是明晰以化妝品監(jiān)督管理部門為主，各相關(guān)部門協(xié)同管理的部門監(jiān)管職責(zé)。三是確定化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任。四是細(xì)化社會共治的主體和權(quán)利義務(wù)。

    (二)生產(chǎn)管理部分。一是規(guī)定了生產(chǎn)主體取得生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊備案的要求。二是規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理并建立生產(chǎn)全過程追溯制度的要求，從化妝品物料供應(yīng)管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、檢驗(yàn)、留樣、銷售等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全過程溯源。三是明確化妝品委托生產(chǎn)的主體責(zé)任，規(guī)定了化妝品生產(chǎn)委托雙方的條件和義務(wù)。

    (三)經(jīng)營管理部分?；瘖y品經(jīng)營不需許可，本章內(nèi)容按照強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的理念明確規(guī)定了經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任。一是要求經(jīng)營主體建立化妝品經(jīng)營追溯制度，規(guī)定經(jīng)營者索票索證及臺帳管理，杜絕違法化妝品進(jìn)入市場銷售。二是規(guī)定了集中交易市場開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者的化妝品經(jīng)營安全管理責(zé)任。三是針對網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營新業(yè)態(tài)，規(guī)定經(jīng)營者的信息告知義務(wù)和交易平臺提供者對進(jìn)入平臺銷售者的審查義務(wù)。四是規(guī)定化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得以任何形式欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

    (四)監(jiān)督管理部分。一是明確監(jiān)管部門對化妝品安全狀況以及化妝品中的有害因素進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估，實(shí)施風(fēng)險防控，根據(jù)化妝品安全風(fēng)險管理情況開展風(fēng)險信息交流。二是按照國家規(guī)定組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對缺陷化妝品實(shí)施召回。三是規(guī)定化妝品抽檢和檢驗(yàn)基本要求及異議復(fù)檢的程序和效力。四是明確了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)，豐富了責(zé)任約談、暫停許可、網(wǎng)絡(luò)證據(jù)采信等監(jiān)管手段。

    (五)法律責(zé)任部分。一是針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者日常管理、標(biāo)簽標(biāo)識管理、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、化妝品委托生產(chǎn)等領(lǐng)域存在的違法行為，按照立法法設(shè)定的權(quán)限，設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。二是對化妝品經(jīng)營者無過錯銷售不符合本條例規(guī)定化妝品的行為，根據(jù)過罰相當(dāng)原則設(shè)定免責(zé)條款。三是對政府監(jiān)管部門不履行職責(zé)或?yàn)E用職權(quán)行為，設(shè)定了相應(yīng)罰則。

    (六)附則部分。對《條例》中的化妝品安全、化妝品委托半成品、化妝品不良反應(yīng)等含義作出解釋。

    《條例》的亮點(diǎn)

    《條例》在保障化妝品消費(fèi)安全與公眾健康方面有以下幾個亮點(diǎn)：一是從化妝品衛(wèi)生監(jiān)督向安全監(jiān)管轉(zhuǎn)型。將化妝品監(jiān)管重心由化妝品衛(wèi)生監(jiān)管延伸覆蓋到化妝品衛(wèi)生、質(zhì)量和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管；二是嚴(yán)格化妝品生產(chǎn)全程控制。規(guī)定化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄等制度；三是嚴(yán)格化妝品原料控制。要求用于生產(chǎn)化妝品所需的原料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定；四是明確化妝品標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的信息以及說明應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，且標(biāo)注的成分應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實(shí)際配方一致；五是明確化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營規(guī)定。要求化妝品電子商務(wù)平臺應(yīng)當(dāng)對進(jìn)入平臺的化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記和經(jīng)營資格核驗(yàn)，明確各自的化妝品安全管理責(zé)任。