“救命神器”人工肺國產(chǎn)化難在哪兒？

    武漢抗疫期間，ECMO(體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”)在醫(yī)院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者，并被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案，被譽(yù)為“救命神器”。目前，這一重要的醫(yī)療設(shè)備我國全部依賴進(jìn)口，設(shè)備和耗材費(fèi)用均很高。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，應(yīng)盡快推動ECMO國產(chǎn)化，降低使用費(fèi)用，讓更多患者受益。國內(nèi)一些企業(yè)致力于ECMO國產(chǎn)化，但尚未成功。其中存在哪些難點(diǎn)？

    全部依賴進(jìn)口使用兩周費(fèi)用20萬元

    ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能，可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救。

    對于新冠肺炎重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)替代人的心和肺起作用，使用時(shí)間可達(dá)14天。2003年SARS期間，就有醫(yī)院使用ECMO，但直到近些年這一設(shè)備才被較廣泛地使用。2019年，我國各ECMO中心報(bào)告使用病例數(shù)達(dá)5000多例。

    在本次新冠肺炎疫情中，各醫(yī)院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求，建議對常規(guī)治療不佳的重型、危重型病例可采用ECMO進(jìn)行挽救治療。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會上表示，工信部共向湖北發(fā)送67臺ECMO設(shè)備。據(jù)了解，經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào)，再加上各地援湖北醫(yī)療隊(duì)帶的設(shè)備，湖北省集中了100多臺ECMO。即便如此，面對眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。

    目前，國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設(shè)

    備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。

    一臺ECMO的價(jià)格在100萬元至350萬元不等，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不菲。德國德中醫(yī)學(xué)會中國項(xiàng)目部主任劉洋介紹，ECMO開機(jī)耗材套包平均5萬元，其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費(fèi)，患者使用ECMO兩周需要花費(fèi)20萬元。

    使用越來越廣泛國產(chǎn)化關(guān)鍵技術(shù)仍待突破

    ECMO設(shè)備在一些發(fā)達(dá)國家已廣泛應(yīng)用。劉洋表示，在德國，平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。在美國，根據(jù)國際體外生命支持組織(ELSO)的數(shù)據(jù)，提供ECMO服務(wù)的醫(yī)院數(shù)量從2008年的108家增加到2019年的264家。

    使用價(jià)格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。不過，ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國產(chǎn)化的難點(diǎn)。

    國產(chǎn)化取得進(jìn)展宜整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源

    經(jīng)過此次疫情，加大資金投入和研發(fā)力度，推動以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護(hù)設(shè)備國產(chǎn)化，成為不少業(yè)內(nèi)人士的共同呼聲。

    記者了解到，ECMO國產(chǎn)化已取得一些進(jìn)展。深圳漢諾醫(yī)療集團(tuán)依托中德聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過3年科研攻關(guān)，已設(shè)計(jì)出氧合器和離心泵，目前完成了包括氧合器、離心泵和系統(tǒng)主機(jī)在內(nèi)的整套設(shè)備的功能樣機(jī)的設(shè)計(jì)定型。山東大學(xué)劉淑琴團(tuán)隊(duì)表示，已研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵，期待成果轉(zhuǎn)化孵化合作。

    李偉松認(rèn)為，應(yīng)采取競爭申請項(xiàng)目或資金的方式，讓有條件的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)得到支持。要將分散在全國的機(jī)器、耗材、管路等產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的資源進(jìn)行整合，并提供標(biāo)準(zhǔn)化的支持。

    業(yè)內(nèi)人士建議，政府部門可加強(qiáng)與企業(yè)對接，為企業(yè)研發(fā)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，在審批流程方面應(yīng)提高與企業(yè)的銜接和效率，加快產(chǎn)品從研發(fā)到上市的速度。劉洋表示，國產(chǎn)化不是要關(guān)起門來自己搞，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)國際合作，提高核心技術(shù)和生產(chǎn)制造方面的水平。