生物制藥行業(yè)：中國創(chuàng)新出海新里程碑金斯瑞CAR-T美國獲批

生物制藥 2022-03-01 16:49

事件

美東時間2022 年2 月28 日晚間，美國時間2022 年2 月28 日下午，華爾街日報和Endpoint 等權威網(wǎng)站發(fā)布，美國藥監(jiān)局批準了強生/傳奇（金斯瑞美國細胞治療子公司）的細胞治療，商品名為Carvykti, 用于治療成年患者的難治/復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）。

評論

中國細胞治療行業(yè)飛速突破的里程碑事件：（1）此款治療難治或復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）的CAR-T，為全球上市的第二款靶向BCMA 的CART 療法；也是中國細胞治療在海外獲批上市的第一款產(chǎn)品。（2）此款CAR-T 同類數(shù)據(jù)優(yōu)異。根據(jù)公司在最新JPM 大會演講顯示，在中位24 個月的長期隨訪后，主要終點指標總緩解率（ORR）達到97.9%，非常好的部分緩解（VGPR）為94.9%，其中82.5%的患者達到嚴格的完全緩解（sCR）。有60.5%的患者在2 年后存活且無疾病進展。MRD 可評估的61 例患者，92%的患者達到了10-5MRD 陰性。（2）目前，此款CAR-T 有6 項臨床推進中，尤其，由針對末線患者，往治療前線（比如，2/3 線患者）推進的臨床進展（適用患者市場或數(shù)倍擴展），值得密切關注。

中國創(chuàng)新藥出海的又一個里程碑事件。（1）此次獲批的CAR-T 療法，為位于南京的港股金斯瑞生物科技（1548.HK）的美國細胞治療子公司傳奇生物（LEGN.O）研發(fā)，與美國強生子公司楊森合作，共同在美國商業(yè)化的產(chǎn)品。這是中國原研的全球重磅創(chuàng)新藥物/療法在美國FDA 的首次獲批，標志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平進入新的高度與發(fā)展階段。（2）此前，已有百濟神州的治療套細胞淋巴瘤的BTK 抑制劑，澤布替尼，于2019 年11 月在美國獲批（2020 年6 月中國獲批），此后還有數(shù)十項中國原研的創(chuàng)新藥已提交上市申請并處于美國及歐洲藥監(jiān)機構審理中。中國創(chuàng)新藥國際化的序幕已揭開。

只有創(chuàng)新，才有未來，中國與海外市場都值得期待。（1）過去半年多，在醫(yī)保談判、供應鏈擔憂以及市場對中國創(chuàng)新藥國際化與國內(nèi)創(chuàng)新藥成功商業(yè)化的三重擔憂之下，醫(yī)藥板塊表現(xiàn)不佳。我們認為，這三重擔憂與行業(yè)企業(yè)基本面，存在預期差。（2）創(chuàng)新藥出海方面，近期，信達生物，作為中國創(chuàng)新藥龍頭，在美國食藥監(jiān)局受理其用于非小細胞肺癌的PD-1 單抗上市申請之后召開的ODAC 會議上，為中國創(chuàng)新藥踏入國際創(chuàng)新核心市場所需要各項條件做成了非常有意義的里程碑式的探索。此次，金斯瑞生物科技子公司傳奇生物CAR-T 療法，以優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)獲得的美國獲批，更驗證了中國研發(fā)的實力。4 月，將迎來君實生物PD-1 在美國食藥監(jiān)局的是否獲批的確認。（3）國內(nèi)市場商業(yè)化兌現(xiàn)方面，市場存在諸多預期差；例如，對于末線患者適應癥的高價抗腫瘤藥物，市場擔心未入醫(yī)保品種的患者支付能力對商業(yè)化進程的限制等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)看到的比如細胞治療類等此類創(chuàng)新藥，惠民保及商保參與以及患者本身支付力等都好于市場預期。（4）我們認為，創(chuàng)新是必須，而創(chuàng)新藥生命周期會縮短也是確定的。因此，中國創(chuàng)新藥企的成功，需要國際頂尖水平的創(chuàng)新實力，還需要管線豐富且擁有國際化合作與全球快速商業(yè)化的能力。

投資建議

我們繼續(xù)看好金斯瑞生物科技、中國創(chuàng)新藥板塊以及細胞治療板塊；關注港股細胞治療板塊標的：金斯瑞生物科技、藥明巨諾、科濟藥業(yè)；A 股細胞治療相關標的：復星醫(yī)藥（50%股權的聯(lián)營子公司復星凱特）、佐力藥業(yè)（參股科濟藥業(yè)）。

風險提示

創(chuàng)新企業(yè)可能面臨研發(fā)失敗、專利及醫(yī)療法律糾紛等巨大業(yè)績波動的風險。

市場無法客觀解讀創(chuàng)新企業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果而導致市場劇烈波動的風險。

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