自2021年1月1日起貫徹實(shí)施，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》詳細(xì)解讀[圖]

化妝品 2020-12-29 05:57

2020年6月，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年1月1日起施行。

資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展制定?！稐l例》共6章80條，從四個(gè)方面對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理予以規(guī)范。

12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告。全文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第144號(hào)）

2020年6月29日，國(guó)務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2021年1月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在組織開展《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，并按照相關(guān)立法程序?qū)徸h發(fā)布。為保證化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就貫徹實(shí)施《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊(cè)證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人的要求，依法對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

二、關(guān)于化妝品注冊(cè)和備案管理

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理，在《條例》配套的注冊(cè)、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行注冊(cè)備案有關(guān)規(guī)定提交注冊(cè)和備案資料，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》中的資料要求提交注冊(cè)和備案資料?；瘖y品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》規(guī)定的程序和時(shí)限開展注冊(cè)管理相關(guān)工作。

2021年1月1日以后作出予以注冊(cè)決定的特殊化妝品，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。

部分化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)	取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目
中國(guó)食品藥品檢定研究院	皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn),對(duì)苯二胺等32種組分,皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn),二氧化鈦,砷,鉛,pH值,皮膚光毒性試驗(yàn) ,對(duì)苯二胺等8種組分,二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯,水楊酸等5種組分,金黃色葡萄球菌,菌落總數(shù),銅綠假單胞菌,亞芐基樟腦磺酸,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,耐熱大腸菌群,鎘,汞,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn),石棉,急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn),氧化鋅,巰基乙酸,甲醇,化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定法,霉菌和酵母菌,體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),甲醛,二噁烷
廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院	體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn),對(duì)苯二胺等8種組分,游離甲醛,甲醛,二噁烷,pH值,皮膚光毒性試驗(yàn) ,急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn),金黃色葡萄球菌,甲醇,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,巰基乙酸,10種α-羥基酸,鎘,汞,對(duì)苯二胺等32種組分,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?銅綠假單胞菌,皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn),體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),亞芐基樟腦磺酸,耐熱大腸菌群,水楊酸等5種組分,菌落總數(shù),霉菌和酵母菌,砷,鉛,皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院	砷,甲醛,菌落總數(shù),汞,對(duì)苯二胺等8種組分,二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?游離甲醛,甲醇,氧化鋅,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌,霉菌和酵母菌,巰基乙酸,二噁烷,鎘,鉛,pH值,水楊酸等5種組分,石棉,10種α-羥基酸,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,亞芐基樟腦磺酸,對(duì)苯二胺等32種組分,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,耐熱大腸菌群,3-亞芐基樟腦等22種防曬劑,二氧化鈦,α-羥基酸
廣東省東莞市質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心	菌落總數(shù),水楊酸等5種組分,鉛,汞,銅綠假單胞菌,α-羥基酸,金黃色葡萄球菌,霉菌和酵母菌,甲醇,pH值,鎘,砷,耐熱大腸菌群,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,二噁烷
蘇州國(guó)辰生物科技股份有限公司	水楊酸等5種組分,二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?游離甲醛,菌落總數(shù),苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,甲醛,霉菌和酵母菌,石棉,二噁烷,細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn),耐熱大腸菌群,巰基乙酸,鉛,體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn),10種α-羥基酸,皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn),對(duì)苯二胺等32種組分,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,二氧化鈦,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌,pH值,對(duì)苯二胺等8種組分,氧化鋅,亞芐基樟腦磺酸,砷,皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn),3-亞芐基樟腦等22種防曬劑,甲醇,鎘,汞,皮膚光毒性試驗(yàn) ,急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)
重慶兩江創(chuàng)享醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司	耐熱大腸菌群,體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn),砷,鎘,鉛,霉菌和酵母菌,菌落總數(shù),急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn),金黃色葡萄球菌,甲醛,甲醇,α-羥基酸,pH值,汞,鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn),皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn),銅綠假單胞菌
河南中檢檢測(cè)技術(shù)有限公司	甲醛,對(duì)苯二胺等8種組分,水楊酸等5種組分,甲醇,菌落總數(shù),體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn),巰基乙酸,霉菌和酵母菌,汞,銅綠假單胞菌,金黃色葡萄球菌,皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn),鉛,耐熱大腸菌群,皮膚光毒性試驗(yàn) ,pH值,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,鎘,砷,皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
廣東中定檢測(cè)科技有限公司	耐熱大腸菌群,二氧化鈦,游離甲醛,鉛,氧化鋅,二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?二噁烷,汞,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,砷,pH值,菌落總數(shù),金黃色葡萄球菌,亞芐基樟腦磺酸,水楊酸等5種組分,巰基乙酸,霉菌和酵母菌,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,甲醛,甲醇,鎘,銅綠假單胞菌
南京醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生分析檢測(cè)中心	皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn),二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,二氧化鈦,游離甲醛,水楊酸等5種組分,鉛,皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn),10種α-羥基酸,對(duì)苯二胺等8種組分,氧化鋅,菌落總數(shù),砷,體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn),二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?金黃色葡萄球菌,汞,皮膚光毒性試驗(yàn) ,二噁烷,細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn),體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn),巰基乙酸,甲醇,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,銅綠假單胞菌,甲醛,鎘,pH值,對(duì)苯二胺等32種組分,亞芐基樟腦磺酸,耐熱大腸菌群,霉菌和酵母菌
國(guó)家香料香精化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	霉菌和酵母菌,銅綠假單胞菌,α-羥基酸,金黃色葡萄球菌,苯基苯并咪唑磺酸等15種組分,水楊酸等5種組分,甲醇,二噁烷,pH值,二乙基己基丁酰胺基三嗪酮,耐熱大腸菌群,甲醛,巰基乙酸,鉛,汞,菌落總數(shù),鎘,砷,對(duì)苯二胺等32種組分,對(duì)苯二胺等8種組分,氧化鋅,二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?/div>

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三、關(guān)于育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期管理

自2021年1月1日起，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請(qǐng)，按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)終止審批；按照《條例》屬于特殊化妝品的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以調(diào)整申報(bào)資料后繼續(xù)按程序?qū)徳u(píng)審批。

四、關(guān)于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應(yīng)當(dāng)按照《條例》規(guī)定申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)并取得注冊(cè)證。

在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)施監(jiān)督管理。

五、關(guān)于功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理

在《條例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前，化妝品注冊(cè)人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，證書樣式。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

化妝品生產(chǎn)許可證（樣式）

七、關(guān)于違法行為查處

化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，但依據(jù)《條例》認(rèn)為不違法或者應(yīng)當(dāng)作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

本文采編：CY346

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