摘要：近年來在抗生素藥物分級管理等限抗措施的推行下，我國抗生素市場規(guī)模緩慢增長，到2020年中國抗生素行業(yè)市場規(guī)模達到1780億元。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國抗生素行業(yè)市場規(guī)模約為2013.6億元，同比增長2.7%。未來，隨著我國人口老齡化進程的加快以及全國醫(yī)保投入的擴大，我國抗生素行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增加。

一、定義及分類

抗生素是由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素不下萬種?？股仄贩N繁多，主要分為兩大類：β-內(nèi)酰胺類和非β-內(nèi)酰胺類，其中，β-內(nèi)酰胺類品種最多，是臨床應(yīng)用最多、最廣的一類。

二、行業(yè)政策

近些年來，為了促進抗生素藥行業(yè)發(fā)展，我國頒布了多項關(guān)于支持、鼓勵、規(guī)范抗生素行業(yè)的相關(guān)政策。2020年7月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，提出要加強感染性疾病科建設(shè)。各地要落實加強感染性疾病科建設(shè)的有關(guān)要求，二級以上綜合醫(yī)院按照規(guī)定設(shè)立感染性疾病科，并在2020年底前設(shè)立以收治細菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組。與此同時，為了響應(yīng)國家號召，各省市也在積極推動抗生素行業(yè)的發(fā)展，并發(fā)布了一系列政策推進抗生素的發(fā)展。2023年11月，河南省人民政府辦公廳印發(fā)《河南省中醫(yī)藥振興發(fā)展實施方案》，提出要著力培育以龍頭企業(yè)為主導(dǎo)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈群，持續(xù)支持三門峽市全球植物源抗生素研發(fā)制造中心建設(shè)。

三、發(fā)展歷程

1951年4月，我國成功試制了第一支國產(chǎn)青霉素針劑，中國第一支抗生素——青霉素誕生了。1953年5月，“上?？股貙嶒炈备麨椤吧虾５谌扑帍S”，并開始批量生產(chǎn)青霉素。1958年6月，第一批青霉素正式下線迅速帶動了國內(nèi)青霉素的普及和降價，曾貴比黃金的青霉素降為幾毛錢一支，結(jié)束了我國青霉素、鏈霉素依賴進口的歷史，開創(chuàng)了我國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史。1990年以來，中國抗生素行業(yè)繼續(xù)發(fā)展壯大，不僅在國內(nèi)市場占據(jù)重要地位，還積極參與國際競爭。同時，隨著環(huán)保要求的提高，抗生素行業(yè)也開始注重綠色生產(chǎn)和減少污染物排放。

四、行業(yè)壁壘

1、政策壁壘

除符合一般性法律、法規(guī)以外，抗生素行業(yè)企業(yè)還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；取得《藥品生產(chǎn)許可證》；通過GMP認證等。

2、技術(shù)壁壘

我國抗生素行業(yè)制藥技術(shù)難度較大，設(shè)備要求高，工藝路線復(fù)雜，對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格。研究開發(fā)一個新藥一般需要3-7年的時間，有的甚至長達十幾年，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。因此，新進入抗生素行業(yè)的企業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

3、資金壁壘

抗生素行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險大；抗生素藥物生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進口，費用昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，營業(yè)費用所占比例較高。因此，新進入抗生素行業(yè)的企業(yè)通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

4、市場壁壘

我國抗生素行業(yè)企業(yè)數(shù)量多，盈利能力參差不齊，產(chǎn)品的差異化程度不高，市場競爭較為激烈。能夠利用品牌優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢以及規(guī)模優(yōu)勢、品種優(yōu)勢，形成自身的技術(shù)特色的抗生素企業(yè)才能得到較好的發(fā)展，而生產(chǎn)品種單一、缺乏創(chuàng)新能力的抗生素企業(yè)則面臨被淘汰的困境。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

目前國內(nèi)抗生素藥物的生產(chǎn)工藝路線主要為生物發(fā)酵酶化提取合成工藝，抗生素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為生產(chǎn)抗生素所需的原料，主要包括玉米、大豆以及葡萄糖等，并將這些原料加工成淀粉、糖、豆油等含碳、氮化合物，以此為菌種提供營養(yǎng)。產(chǎn)業(yè)鏈中游主要為抗生素藥物制造。產(chǎn)業(yè)鏈下游為消費場所，包括醫(yī)院和藥店，終端為患者。

抗生素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

玉米

北大荒農(nóng)業(yè)股份有限公司

中糧集團有限公司

中國儲備糧管理集團有限公司

黑龍江大董黑土地農(nóng)業(yè)有限公司

大豆

中糧東海糧油工業(yè)（張家港）有限公司

秦皇島金海糧油工業(yè)有限公司

九三糧油工業(yè)集團有限公司

廣州植之元油脂實業(yè)有限公司

葡萄糖

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

北大醫(yī)藥股份有限公司

上游

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

華北制藥集團有限責(zé)任公司

哈藥集團股份有限公司

浙江醫(yī)藥股份有限公司

中游

醫(yī)院

藥店

下游

患者

終端

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。企業(yè)產(chǎn)品涉及全身抗感染類、氨基酸類、心腦血管類、內(nèi)分泌類、抗病毒類、男科用藥類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、半合成抗生素類原料藥、生物藥品以及相關(guān)制劑、輸液、中成藥、醫(yī)藥中間體、動物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。企業(yè)在抗生素領(lǐng)域積累了較大優(yōu)勢，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位，青霉素系列、半合抗系列及獸用抗生素產(chǎn)品品種較為齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。據(jù)統(tǒng)計，2022年企業(yè)人用抗生素營收同比下降0.47%至29.62億元；獸用抗生素營收同比增長43%至23.08億元。

（2）華北制藥集團有限責(zé)任公司

華北制藥集團有限責(zé)任公司主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。企業(yè)產(chǎn)品涉及化學(xué)制藥、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、維生素及健康消費品、生物農(nóng)獸藥等領(lǐng)域，領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、生物技術(shù)藥物、心腦血管及免疫調(diào)節(jié)劑、維生素及健康消費品等700多個品規(guī)。企業(yè)在抗生素領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位，青霉素系列、頭孢系列產(chǎn)品品種齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。據(jù)統(tǒng)計，2023年上半年，企業(yè)頭孢類抗生素產(chǎn)品營收同比增長1.43%至4.93億元；硫酸鏈霉素及相關(guān)產(chǎn)品營收同比增長2.41%至1.74億元。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來在抗生素藥物分級管理等限抗措施的推行下，我國抗生素市場規(guī)模緩慢增長，到2020年中國抗生素行業(yè)市場規(guī)模達到1780億元。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國抗生素行業(yè)市場規(guī)模約為2013.6億元，同比增長2.7%。未來，隨著我國人口老齡化進程的加快以及全國醫(yī)保投入的擴大，我國抗生素行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增加。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)療體制改革

醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)是我國抗生素主要的消費市場，而且隨著公立醫(yī)院“取消藥品加成”的出臺，抗生素在醫(yī)療服務(wù)終端的比重將進—步提高。近年來，我國醫(yī)療保障體制取得了顯著進步，逐步完善的保障制度不僅提高了患者的就醫(yī)率，還吸引了更多患者選擇醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)進行治療，從而推動了醫(yī)療服務(wù)需求的快速增長，為抗生素市場提供了更廣闊的發(fā)展空間。

（2）居民醫(yī)療支付能力持續(xù)增強

近年來，我國經(jīng)濟持續(xù)繁榮，居民收入穩(wěn)步攀升，人們的消費能力得到顯著增強，醫(yī)療保健支出作為其中的重要組成部分，也呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，我國城鎮(zhèn)居民人均年醫(yī)療保健支出由1994年的82.9元提高到2023年的2460元，增長近30倍。隨著醫(yī)療保健支出的增加，越來越多的消費者能夠負擔(dān)起包括抗生素在內(nèi)的各類藥品的費用，帶動了價格低廉、療效顯著的抗生素藥物需求的增加。

（3）抗生素行業(yè)運行環(huán)境的不斷規(guī)范

1999年以來，國家持續(xù)規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通管理，并逐步實現(xiàn)了以法治藥。通過GMP、GSP、GAP等認證的實施，進—步增強了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量意識。這些認證的實施，不僅為抗生素行業(yè)創(chuàng)造了更加規(guī)范的市場環(huán)境，還推動了藥品質(zhì)量與安全性的持續(xù)提升。與此同時，還有助于提升國內(nèi)制藥企業(yè)的競爭力和市場地位，更為廣大患者提供了更加安全、有效的藥品選擇，為全社會帶來了實質(zhì)性的福祉。

2、不利因素

（1）抗生素濫用問題嚴重

目前，濫用抗生素導(dǎo)致細菌產(chǎn)生耐藥性已成為當(dāng)今世界面臨的最緊迫的公共衛(wèi)生問題之一。濫用抗生素不僅會加速細菌耐藥性的產(chǎn)生，還會對抗生素行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展造成不利影響。當(dāng)抗生素被過度使用或不當(dāng)使用時，細菌會逐漸適應(yīng)并產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致抗生素失去原有的治療作用。這種情況隨著時間的推移愈發(fā)嚴重，越來越多的細菌變得對抗生素產(chǎn)生抵抗，使得許多常見的感染性疾病變得更加難以治療。

（2）抗生素行業(yè)集中度較低

雖然通過全面實施GMP和GSP認證淘汰了一批落后企業(yè)，但我國仍缺乏抗生素生產(chǎn)龍頭企業(yè)。國內(nèi)廠家仍集中生產(chǎn)一些技術(shù)要求相對較低的仿制藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過剩，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新。因此，抗生素行業(yè)集中度低、競爭激烈將使得價格競爭成為抗生素行業(yè)的主要競爭方式，影響了抗生素行業(yè)的盈利能力，進而影響到抗生素行業(yè)的研發(fā)投入，不利于我國抗生素行業(yè)的長遠發(fā)展。

（3）抗生素研發(fā)創(chuàng)新不足

抗生素的研發(fā)是一個復(fù)雜的過程，涉及多個學(xué)科領(lǐng)域的知識和技術(shù)，如生物學(xué)、化學(xué)、藥理學(xué)等。在研發(fā)新抗生素時需要投入大量的人力、物力和財力，并且常常伴隨著漫長的研發(fā)周期和高風(fēng)險。然而，當(dāng)前一些抗生素生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入不足，導(dǎo)致新抗生素研發(fā)進展過于緩慢，市場對于新型、高效、低耐藥性的抗生素需求無法得到滿足。

八、競爭格局

我國的大部分抗生素制藥企業(yè)很少擁有產(chǎn)品專利，仿制藥大量存在，許多產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)。此外，抗生素企業(yè)常常同時生產(chǎn)同一種抗生素產(chǎn)品，促使制藥企業(yè)之間競爭愈發(fā)激烈。近年來，我國抗生素類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)?；?、搶占市場份額以及產(chǎn)業(yè)鏈的競爭等等各個方面競爭的程度達到了白熱化。目前，國內(nèi)抗生素生產(chǎn)企業(yè)上千家，主要抗生素企業(yè)包括魯抗醫(yī)藥、華北制藥、哈藥股份、浙江醫(yī)藥、金城醫(yī)藥等，其中青霉素類抗生素生產(chǎn)企業(yè)超過200家，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素生產(chǎn)企業(yè)超過500家。

2022年中國抗生素行業(yè)上市企業(yè)-抗生素業(yè)務(wù)業(yè)績對比

九、發(fā)展趨勢

盡管近年來在國家治理抗生素濫用的背景下，中國抗生素藥物市場的規(guī)模增速有所放緩，但抗生素藥品作為基礎(chǔ)性藥物，其市場規(guī)模依然龐大。隨著社會老齡化程度的不斷加大，人民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善，以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策的全面推進，預(yù)計未來抗生素藥物的市場需求將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，在我國醫(yī)藥市場仍將占據(jù)重要地位。與此同時，隨著抗生素藥物的規(guī)范使用成為全球性的趨勢，市場監(jiān)管政策的不斷加強和技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)升級正日益改變著抗生素用藥結(jié)構(gòu)和市場格局，未來我國抗生素市場的競爭走勢將更加趨向于原料藥行業(yè)與中間體行業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、綜合質(zhì)量標準的提升以及環(huán)保技術(shù)的創(chuàng)新和提高。