摘要：中國(guó)一次性醫(yī)用針頭主要應(yīng)用領(lǐng)域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及?？圃\療領(lǐng)域。輸注治療是臨床上最常用、最基礎(chǔ)的治療手段，因此一次性醫(yī)用針頭耗材有較大的剛性需求，市場(chǎng)消耗量巨大，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模上漲，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)一次性醫(yī)用針頭行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為202.71億元。

一、定義及分類

一次性醫(yī)用針頭是一種典型的醫(yī)用穿刺器械，具有即拆即用，使用后廢棄后的低值醫(yī)療耗材。醫(yī)用穿刺器械分為醫(yī)用穿刺針和醫(yī)用穿刺器，醫(yī)用穿刺針有的可以獨(dú)立使用，有的則需要跟器件配套使用，醫(yī)用穿刺針和配套器件組合在一起，稱為醫(yī)用穿刺器。一次性醫(yī)用針頭包括注射、輸液、抽血、骨髓穿刺、麻醉、針刀、皮下注射、脊椎穿刺、洗胃、穿刺導(dǎo)管和導(dǎo)針以及羊水穿刺等，每個(gè)類別都具有特殊設(shè)計(jì)和用途，以滿足不同醫(yī)療場(chǎng)景和需求。

二、行業(yè)政策

醫(yī)療行業(yè)關(guān)乎著國(guó)民生命安全，一直都是國(guó)家發(fā)展過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn)行業(yè)，但是，近年來(lái)，部分醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題頻繁出現(xiàn)，醫(yī)用耗材市場(chǎng)亂象，為保障行業(yè)朝著規(guī)范化趨勢(shì)有序發(fā)展，國(guó)家發(fā)布一系列措施來(lái)監(jiān)管醫(yī)用耗材行業(yè)，為行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。同時(shí)也帶動(dòng)中國(guó)一次性醫(yī)用針頭行業(yè)的發(fā)展。2023年《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》頒布，政策指出：對(duì)擬開展集中帶量來(lái)購(gòu)的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。

三、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

在國(guó)際上，各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。歐盟要求產(chǎn)品必須通過(guò)第三方CE產(chǎn)品認(rèn)證，并且在歐盟地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品備案后方可銷售；美國(guó)政府要求通過(guò)美國(guó)FDA的產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后美國(guó)FDA會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查；加拿大健康部要求在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前先通過(guò)第三方的加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)體系（CMDCAS）認(rèn)證，后在當(dāng)?shù)卣M(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)編碼后方可在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行銷售。

2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品涉及專利數(shù)量較多，并且專利保護(hù)期較長(zhǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)成具有一定復(fù)雜性，仿制壁壘很高。醫(yī)療器械涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不僅包括硬件部分和操作系統(tǒng)，也包含軟件的著作權(quán)，并且相關(guān)的專利權(quán)和著作權(quán)的數(shù)量也多于創(chuàng)新藥等產(chǎn)品，具有很高的仿制難度，避免了專利到期后帶來(lái)的產(chǎn)品仿制影響。行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)已經(jīng)對(duì)其主要產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)行專利保護(hù)，形成了一定的專利壁壘，行業(yè)潛在進(jìn)入者需要較長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)積累才能進(jìn)入該領(lǐng)域。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

一次性醫(yī)用針頭產(chǎn)業(yè)鏈上游包括鋼材、生物醫(yī)學(xué)涂層、滅菌材料、包裝材料等；產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院、診所等應(yīng)用領(lǐng)域。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的增多、就診及住院人次的增加以及居民人均醫(yī)療支出的快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性醫(yī)用針頭的需求不斷擴(kuò)大。

一次性醫(yī)用針頭行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

鋼材

寶山鋼鐵股份有限公司

首鋼集團(tuán)有限公司

鞍鋼集團(tuán)有限公司

本溪鋼鐵（集團(tuán)）有限責(zé)任公司

包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國(guó)潤(rùn)藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

生物醫(yī)學(xué)涂層

滅菌材料

上游

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

華利醫(yī)療器械有限公司

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

中游

醫(yī)院

診所

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

中國(guó)一次性醫(yī)用針頭主要應(yīng)用領(lǐng)域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及?？圃\療領(lǐng)域。輸注治療是臨床上最常用、最基礎(chǔ)的治療手段，因此一次性醫(yī)用針頭耗材有較大的剛性需求，市場(chǎng)消耗量巨大，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模上漲，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)一次性醫(yī)用針頭行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為202.71億元。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）技術(shù)創(chuàng)新

隨著材料科學(xué)的不斷發(fā)展，新型材料的應(yīng)用能夠提高一次性醫(yī)用針頭的性能，如提高耐腐蝕性、耐磨損性、生物相容性等，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，從而降低產(chǎn)品價(jià)格，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。智能化技術(shù)的應(yīng)用能夠提高產(chǎn)品的安全性和便利性，例如利用智能傳感器監(jiān)測(cè)針頭使用情況，提醒更換；采用自動(dòng)化生產(chǎn)線提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）市場(chǎng)需求

隨著中國(guó)人口老齡化程度的加深，醫(yī)療保健需求將持續(xù)增加，尤其是對(duì)于一次性醫(yī)用器械的需求，這將為一次性醫(yī)用針頭行業(yè)提供持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)。政府不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入和支持，推動(dòng)了醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提升，同時(shí)也促進(jìn)了一次性醫(yī)用器械的需求增長(zhǎng)。面對(duì)傳染病的威脅，人們對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的要求更高，對(duì)于一次性醫(yī)用器械的需求也隨之增加，這包括醫(yī)用針頭在內(nèi)。

（3）政策支持

政府加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度，提高了產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，對(duì)合規(guī)企業(yè)提供了更好的發(fā)展環(huán)境，有利于行業(yè)龍頭企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。政府推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，不斷完善醫(yī)療服務(wù)體系，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)水平和質(zhì)量，這為一次性醫(yī)用針頭的市場(chǎng)需求提供了更廣闊的空間。政府出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)企業(yè)加大科技創(chuàng)新力度，提高技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，加速行業(yè)向高端化、智能化方向發(fā)展，這將推動(dòng)一次性醫(yī)用針頭行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

2、不利因素

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

隨著行業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。行業(yè)內(nèi)已經(jīng)存在眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，包括國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)療器械企業(yè)和新興企業(yè)。這些企業(yè)在技術(shù)、品牌、渠道等方面都具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，給行業(yè)內(nèi)的企業(yè)帶來(lái)了市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪的壓力。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)，降低產(chǎn)品價(jià)格，影響企業(yè)的盈利能力。同時(shí)，為了在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，企業(yè)被迫加大市場(chǎng)推廣和研發(fā)投入，增加了成本壓力。

（2）質(zhì)量安全隱患

一次性醫(yī)用針頭的質(zhì)量安全問(wèn)題直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，一旦發(fā)生質(zhì)量事故，將嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。然而，一些小型企業(yè)由于技術(shù)和管理水平不足，存在質(zhì)量控制不嚴(yán)格、產(chǎn)品不合格等問(wèn)題。在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，一些企業(yè)為了降低成本，采用低質(zhì)量的原材料或者生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，存在安全隱患。

（3）法規(guī)監(jiān)管壓力

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售需要符合一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求，企業(yè)需要投入更多的人力和物力資源來(lái)滿足監(jiān)管要求。法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的頻繁變化也給企業(yè)帶來(lái)了不確定性，企業(yè)需要不斷調(diào)整和改進(jìn)生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等，以確保產(chǎn)品符合最新的法規(guī)要求，這增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和管理成本。

七、競(jìng)爭(zhēng)格局

目前，生產(chǎn)常規(guī)一次性醫(yī)用針頭生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場(chǎng)集中度較低，區(qū)域割據(jù)明顯。作為新興工業(yè)化國(guó)家，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)用針頭行業(yè)保持較快的增長(zhǎng)速度，已經(jīng)成為全球主要的醫(yī)用針頭生產(chǎn)國(guó)之一，技術(shù)含量較低的產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)處于充分競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。目前行業(yè)中主要企業(yè)為上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、華利醫(yī)療器械有限公司、蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司等。

八、發(fā)展方向

隨著科技的不斷進(jìn)步，一次性醫(yī)用針頭的技術(shù)也在不斷更新?lián)Q代。例如，無(wú)痛注射技術(shù)、智能針頭設(shè)計(jì)等都是未來(lái)的發(fā)展方向。這些創(chuàng)新技術(shù)可以提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，同時(shí)也能滿足消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求和期望。一次性醫(yī)用針頭的生產(chǎn)和廢棄處理過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一定的環(huán)境污染問(wèn)題。因此，如何實(shí)現(xiàn)一次性醫(yī)用針頭的環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展也是未來(lái)需要考慮的方向。這涉及到改進(jìn)生產(chǎn)工藝、采用環(huán)保材料、推廣回收利用等方面的工作。