摘要：近年來，中國腫瘤PCR檢測行業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢，這一顯著增長主要歸因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢的加劇、社會壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發(fā)病率逐年上升，進而推動了腫瘤PCR檢測需求的增加。同時，隨著公眾健康意識的不斷提高，人們更加關注疾病的早期發(fā)現(xiàn)和預防，這也為腫瘤PCR檢測市場提供了廣闊的發(fā)展空間。在醫(yī)療技術方面，PCR檢測技術的不斷創(chuàng)新和進步，使得其在腫瘤診斷中的準確性和效率得到了顯著提升，進一步增強了其在市場上的競爭力。此外，政府對于醫(yī)療健康和科技創(chuàng)新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測行業(yè)的發(fā)展提供了有力的政策保障。

一、定義及分類

腫瘤PCR檢測是利用聚合酶鏈反應技術，對腫瘤組織或體液中的特定DNA片段進行體外擴增和檢測的方法。PCR技術通過模擬體內(nèi)DNA的復制過程，可以在短時間內(nèi)將微量的DNA樣本擴增到數(shù)百萬倍，從而提高檢測的靈敏度和特異性。腫瘤PCR檢測按照技術劃分可以分為定性PCR檢測、定量PCR檢測、數(shù)字PCR檢測。

二、行業(yè)政策

中國腫瘤PCR檢測行業(yè)受到國家政策的大力支持和嚴格監(jiān)管，2023年11月，國家衛(wèi)健委等十三部門印發(fā)《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》，提出深入組織開展全國腫瘤防治宣傳周等活動，普及防癌健康科普知識，提高全民防癌抗癌意識。充分發(fā)揮國家癌癥中心、以腫瘤專科為重點的國家區(qū)域醫(yī)療中心等醫(yī)療機構(gòu)以及疾控機構(gòu)作用，加強協(xié)同配合，進一步完善癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡。加強癌癥防治技術支持、人才幫扶力度，探索推廣適宜防治技術和服務模式，整體提升癌癥防治水平。國家癌癥中心、省級癌癥防治中心加強引領和技術攻關，探索開展疑難復雜和技術要求高的癌癥防治工作。具備條件的二級及以上醫(yī)院設置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療。該方案明確了癌癥防治的目標和路徑，為腫瘤PCR檢測行業(yè)的發(fā)展提供了明確的政策導向。

三、發(fā)展歷程

腫瘤PCR檢測行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段。1970年至1989年的啟動期，此階段歷經(jīng)了提出設想到發(fā)現(xiàn)熱穩(wěn)定DNA聚合酶，再到成功實現(xiàn)核酸體外擴增的歷程，為后續(xù)技術的進一步發(fā)展奠定了良好的基礎。1990年至1998年的發(fā)展期，第二代PCR技術，即定量PCR技術被提出并不斷被改進，與第一代技術相比熒光定量PCR具有以下高靈敏性、高特異性和精確性的特點，PCR技術的應用愈加廣泛，行業(yè)邁入發(fā)展階段。1999年至今的高速發(fā)展期，dPCR技術從被提出到不斷實現(xiàn)技術革新，已從有限稀釋PCR發(fā)展到今天的微滴dPCR，經(jīng)過不斷的探索及發(fā)展，dPCR目前已經(jīng)廣泛用于基因標記物的檢測，尤其適用于癌癥的相關研究。

四、行業(yè)壁壘

1、技術壁壘

腫瘤PCR檢測技術要求高，涉及分子生物學、生物信息學等多個學科領域。企業(yè)需要具備先進的技術和設備，以及對技術進行持續(xù)創(chuàng)新的能力。此外，檢測過程中的數(shù)據(jù)分析和解讀也需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗。因此，對于新進入者來說，技術壁壘是一個較大的挑戰(zhàn)。

2、準入資質(zhì)壁壘

我國分子診斷的大部分產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營采取注冊（備案）制度，企業(yè)必須在NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）獲得許可證才能從事相關生產(chǎn)經(jīng)營活動，產(chǎn)品也必須拿到注冊證方可上市銷售。這種嚴格的審查制度保證了行業(yè)的專業(yè)性和規(guī)范性，但也增加了新進入者的難度。此外，對于已經(jīng)獲得準入資質(zhì)的企業(yè)來說，也需要不斷滿足監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

3、資金壁壘

PCR試劑和儀器的研發(fā)投入較大，研發(fā)周期和項目回款周期長，這要求企業(yè)具備較強的資金實力和融資能力。此外，隨著市場競爭的加劇，企業(yè)還需要投入大量資金進行市場推廣和品牌建設。因此，對于新進入者來說，資金壓力是一個巨大的挑戰(zhàn)。然而，正是這些壁壘的存在，使得能夠克服這些困難的企業(yè)能夠在市場中獲得更大的發(fā)展空間。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

腫瘤PCR檢測產(chǎn)業(yè)鏈上游PCR儀、PCR試劑、耗材、核酸提取儀、測序儀等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為腫瘤PCR檢測服務商。產(chǎn)業(yè)鏈下游應用領域包括醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、體檢中心、科研院校等。

腫瘤PCR檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

PCR儀

莫納（蘇州）生物科技有限公司

杭州博日科技股份有限公司

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

上海宏石醫(yī)療科技有限公司

PCR試劑

艾美捷科技有限公司

上海捷瑞生物工程有限公司

北京中生奧邦生物科技有限公司

金瑞鴻捷（廈門）生物科技有限公司

醫(yī)用耗材

美敦力(上海)管理有限公司

強生(中國)投資有限公司

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

核酸提取儀

賽默飛世爾科技公司

南京中科拜爾醫(yī)學技術有限公司

廣州賽百純生物科技有限公司

廣州市望康醫(yī)療器械有限公司

上游

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

北京新羿生物科技有限公司

中游

醫(yī)療機構(gòu)

檢測機構(gòu)

體檢中心

科研院校

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專業(yè)化的腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)。艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品，是國內(nèi)外同行業(yè)中產(chǎn)品種類最豐富、齊全的企業(yè)之一。其中，EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA五種基因變異檢測試劑產(chǎn)品已獲得SFDA《醫(yī)療器械注冊證》和歐盟CE認證，是我國首批腫瘤靶向藥物配套檢測試劑和我國首批在歐盟境內(nèi)上市的腫瘤個體化分子診斷高端產(chǎn)品。在腫瘤PCR檢測領域，艾德生物擁有行業(yè)內(nèi)國際先進、完全自主知識產(chǎn)權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等技術平臺，基于上述技術平臺，艾德生物已研發(fā)出26種腫瘤精準醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品，是國內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一。這些產(chǎn)品涵蓋了肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多種癌種，能夠滿足不同臨床需求。2024年一季度，艾德生物營業(yè)收入為2.33億元，同比增長19.53%；歸母凈利潤為0.64億元，同比增長12.01%。

（2）上海透景生命科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術企業(yè)。公司依托高通量流式熒光技術、化學發(fā)光免疫分析技術、多重多色熒光PCR技術等多個技術平臺，開發(fā)了豐富的體外診斷試劑產(chǎn)品線。在腫瘤PCR檢測領域，公司開發(fā)了基于多重多色熒光PCR技術的腫瘤標志物檢測試劑盒，涵蓋21種腫瘤標志物，是國內(nèi)腫瘤標志物臨床檢測領域種類較齊全的公司之一。2024年一季度，透景生物營業(yè)收入為0.93億元，同比下降23.61%；歸母凈利潤為-0.04億元，同比下降140.33%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，中國腫瘤PCR檢測行業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢，這一顯著增長主要歸因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢的加劇、社會壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發(fā)病率逐年上升，進而推動了腫瘤PCR檢測需求的增加。同時，隨著公眾健康意識的不斷提高，人們更加關注疾病的早期發(fā)現(xiàn)和預防，這也為腫瘤PCR檢測市場提供了廣闊的發(fā)展空間。在醫(yī)療技術方面，PCR檢測技術的不斷創(chuàng)新和進步，使得其在腫瘤診斷中的準確性和效率得到了顯著提升，進一步增強了其在市場上的競爭力。此外，政府對于醫(yī)療健康和科技創(chuàng)新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測行業(yè)的發(fā)展提供了有力的政策保障。2022年中國腫瘤PCR檢測市場規(guī)模為38.21億元，同比增長35.54%。隨著腫瘤PCR檢測在腫瘤治療選擇、預后監(jiān)測以及早篩領域的應用不斷擴展和深化，其市場滲透率也在逐年提升。2023年中國腫瘤PCR檢測市場規(guī)模約為51.58億元，同比增長34.99%。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）技術革新與市場需求增長

隨著PCR技術的不斷革新，尤其是數(shù)字PCR技術的出現(xiàn)，為腫瘤檢測提供了更高的精確度和靈敏度。這一技術革新不僅滿足了市場對腫瘤早期篩查、精準治療的需求，還推動了腫瘤PCR檢測行業(yè)的快速發(fā)展。同時，隨著人口老齡化、環(huán)境污染等問題的加劇，腫瘤發(fā)病率逐年上升，腫瘤PCR檢測市場需求不斷增長，為行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

（2）政策支持與產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化

近年來，中國政府高度重視醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列支持政策，鼓勵腫瘤PCR檢測等高端醫(yī)療技術的研發(fā)和應用。此外，國家還加大了對醫(yī)療機構(gòu)的投入，提高了基層醫(yī)療機構(gòu)的診療水平，為腫瘤PCR檢測技術的應用提供了良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。這些政策支持和產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化，為腫瘤PCR檢測行業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。

（3）國際合作與技術創(chuàng)新

中國腫瘤PCR檢測行業(yè)在發(fā)展過程中，積極與國際先進企業(yè)和科研機構(gòu)開展合作，引進先進技術和管理經(jīng)驗，不斷提升自身的研發(fā)能力和競爭力。同時，中國還在積極推動技術創(chuàng)新，加強產(chǎn)學研合作，加快科技成果的轉(zhuǎn)化和應用。這些國際合作和技術創(chuàng)新，為腫瘤PCR檢測行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力，使其在全球醫(yī)療市場中更具競爭力。

2、挑戰(zhàn)

（1）技術精準度與標準化挑戰(zhàn)

腫瘤PCR檢測技術雖然在靈敏度和特異性上具有優(yōu)勢，但在實際操作中，如何確保檢測結(jié)果的準確性和重復性仍是一個挑戰(zhàn)。此外，不同實驗室之間缺乏統(tǒng)一的操作標準和質(zhì)控流程，可能導致檢測結(jié)果的不一致性。因此，建立標準化的操作流程和質(zhì)量控制體系，提高檢測的準確性和可靠性，是行業(yè)發(fā)展需要面對的重要問題。

（2）市場準入與推廣難題

腫瘤PCR檢測服務的推廣需要與醫(yī)療機構(gòu)建立合作關系，而醫(yī)療機構(gòu)對檢測服務的選擇標準嚴格，對企業(yè)的技術水平、服務質(zhì)量等進行綜合評估。此外，由于腫瘤PCR檢測服務的專業(yè)性較強，需要通過專業(yè)的學術推廣和教育來提高醫(yī)生和患者的認知度，這增加了市場準入和推廣的難度。

（3）政策監(jiān)管與合規(guī)性要求

腫瘤PCR檢測行業(yè)受到國家相關政策和法規(guī)的嚴格監(jiān)管，企業(yè)需要獲得相應的資質(zhì)和認證，如國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊/備案。政策的變動也可能對企業(yè)的運營產(chǎn)生影響，例如醫(yī)保政策的調(diào)整可能會影響檢測服務的定價和市場接受度。因此，企業(yè)需要不斷適應政策變化，確保合規(guī)經(jīng)營，同時積極應對監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn)。

八、競爭格局

在中國腫瘤PCR檢測行業(yè)，競爭格局呈現(xiàn)出明顯的“1+N”模式，其中第一梯隊企業(yè)艾德生物以其卓越的市場表現(xiàn)和深厚的技術積累，占據(jù)了行業(yè)的領先地位。艾德生物作為行業(yè)的領頭羊，專注于PCR伴隨診斷領域，提供了一系列基因檢測產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不僅種類豐富，而且檢測范圍廣泛，滿足了市場的多樣化需求。公司憑借其在行業(yè)內(nèi)的先發(fā)優(yōu)勢和持續(xù)的技術創(chuàng)新，已經(jīng)獲得了多項重要的基因檢測服務批準，確立了其在腫瘤PCR檢測領域的權威地位。第二梯隊包括透景生命、之江生物、新羿生物等企業(yè)，其在各自的細分領域內(nèi)均有突破性的成就，并成功推出了具有代表性的產(chǎn)品。第三梯隊包括為真生物、睿昂生物、康雅博、寶創(chuàng)生物、樂普基因、領航基因、普濟生物等，整體來看產(chǎn)品豐富度不足，腫瘤檢測范圍覆蓋有限，與第一二梯隊的企業(yè)相比，綜合競爭力稍顯不足。

九、發(fā)展趨勢

1、逐步納入集采

隨著國家醫(yī)保局對腫瘤基因檢測項目的逐步納入集采，行業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇。通過集采，能夠降低檢測成本，使更多患者受益，同時促進企業(yè)的技術革新和服務升級。預計未來，隨著政策的逐步推進和市場的廣泛接受，腫瘤PCR檢測將實現(xiàn)更廣泛的應用，成為腫瘤治療、預后及監(jiān)測的主流手段之一。同時，企業(yè)也將通過不斷創(chuàng)新和提升服務質(zhì)量，以應對市場競爭和滿足患者需求。

2、超多重檢測的方向發(fā)展

隨著技術的進步，超多重數(shù)字PCR技術能夠?qū)崿F(xiàn)單次檢測中高達數(shù)十種甚至上百種腫瘤相關基因突變的篩查，極大提升了檢測的效率和準確性。這一技術將推動腫瘤PCR檢測向更高效、更精準的方向發(fā)展，為腫瘤的早期診斷、精準治療和療效監(jiān)測提供強有力的支持。預計未來，隨著超多重檢測技術的不斷成熟和普及，腫瘤PCR檢測行業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇。

3、應用領域不斷擴大

隨著技術的不斷進步和臨床需求的日益增長，PCR檢測不再局限于傳統(tǒng)的腫瘤篩查和診斷，而廣泛應用于腫瘤治療方案的個性化定制、療效評估以及復發(fā)監(jiān)測等多個領域。預計未來，腫瘤PCR檢測將進一步拓展至早期預防、精準醫(yī)療和個性化健康管理等領域，為腫瘤患者提供更全面、更精準的檢測服務。同時，這也將推動行業(yè)技術不斷創(chuàng)新，以滿足更廣泛的臨床需求。