智研咨詢 - 產(chǎn)業(yè)信息門戶

最嚴(yán)格管理 全過(guò)程追溯:疫苗亮出身份證

    《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱疫苗管理法)2019年12月1日起開(kāi)始施行。疫苗和公眾健康直接相關(guān),涉及公共安全和國(guó)家安全,和一般藥品相比具有特殊性。

    疫苗管理法規(guī)定,國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。施行滿月之際,“最嚴(yán)格的管理制度”如何落到實(shí)處?記者采訪了有關(guān)部門、企業(yè)、消費(fèi)者,深入了解實(shí)施情況。

    ●3月底前各地應(yīng)建成疫苗信息化追溯體系

    “給孩子打疫苗,不放心怎么辦?”在天津大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診,韓清抱著孩子來(lái)打疫苗,忍不住說(shuō)出自己的疑慮。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作人員對(duì)她說(shuō):“關(guān)注‘天津藥監(jiān)’微信公眾號(hào),就能看到‘疫苗查詢’選項(xiàng),您家寶寶接種疫苗的所有信息都能查到。”

    點(diǎn)擊“疫苗查詢”,可以看到三個(gè)板塊:用“一鍵查詢兒童預(yù)防接種信息”掃一下接種證上的條形碼,可以查詢到孩子既往的接種記錄,哪天在哪兒打的什么疫苗非常清楚。“一鍵查詢疫苗生產(chǎn)批號(hào)”功能,疫苗的基礎(chǔ)信息和流向一目了然。“批號(hào)、名稱、廠家都有,信息的公開(kāi)透明讓我們家長(zhǎng)放心、安心!”韓清說(shuō)。

    實(shí)行疫苗全程電子追溯制度,是疫苗管理法的明確要求。目前,國(guó)家疫苗信息化追溯體系建設(shè)的各項(xiàng)任務(wù)均按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)。涉及疫苗信息化追溯體系建設(shè)的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施,國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和測(cè)試工作順利完成。天津市已率先完成疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)建設(shè),并成功與協(xié)同平臺(tái)對(duì)接。

    據(jù)悉,北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點(diǎn)地區(qū)將于1月31日前向協(xié)同平臺(tái)提供本?。▍^(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息,達(dá)到疫苗追溯要求。3月31日前,全國(guó)各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系,實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

    ●相關(guān)配套文件制修訂進(jìn)展順利

    自疫苗管理法公布以來(lái),為保證疫苗管理法的執(zhí)行,將加強(qiáng)疫苗研制、生產(chǎn)和流通等各環(huán)節(jié)監(jiān)管的要求落實(shí)到位,國(guó)家藥監(jiān)局著力加強(qiáng)相關(guān)配套文件的制修訂工作。

    為積極推進(jìn)疫苗追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布,協(xié)調(diào)推動(dòng)疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)建設(shè),國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知,穩(wěn)步推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)有關(guān)工作。

    同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局完成起草《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案)》《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等文件,并對(duì)外征求意見(jiàn)。

    “相關(guān)配套文件制修訂工作的順利進(jìn)行使疫苗管理法配套措施日趨完善,更具有現(xiàn)實(shí)操作性。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

    ●對(duì)違法行為設(shè)置更高處罰幅度

    “疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上,針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管,對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示。

    直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語(yǔ),這在立法中是不多見(jiàn)的。在疫苗的研制、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié),疫苗管理法都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。特別是在處罰方面,實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰,對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的,按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款,貨值金額不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算。

    “首先要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。疫苗上市許可持有人要對(duì)疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé),對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示。

    中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川介紹,疫苗管理法頒布后,國(guó)家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產(chǎn)企業(yè),公司還聘請(qǐng)第三方對(duì)旗下的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行了檢查。這種不同層次的外部檢查,對(duì)推動(dòng)疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、提升質(zhì)量非常有幫助。

    為了壓實(shí)責(zé)任,疫苗管理法對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府,還有對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的疫苗監(jiān)督管理工作,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作,其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 

10000 12800
精品報(bào)告智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研判報(bào)告
2025-2031年中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研判報(bào)告

《2025-2031年中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研判報(bào)告》共十二章,包含中國(guó)腸道病毒EV71疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與前景分析,腸道病毒EV71疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資戰(zhàn)略研究,研究結(jié)論及發(fā)展建議等內(nèi)容。

如您有其他要求,請(qǐng)聯(lián)系:

版權(quán)提示:智研咨詢倡導(dǎo)尊重與保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),對(duì)有明確來(lái)源的內(nèi)容注明出處。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)、稿酬或其它問(wèn)題,煩請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將及時(shí)與您溝通處理。聯(lián)系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。

在線咨詢
微信客服
微信掃碼咨詢客服
電話客服

咨詢熱線

400-700-9383
010-60343812
返回頂部
在線咨詢
研究報(bào)告
商業(yè)計(jì)劃書(shū)
項(xiàng)目可研
定制服務(wù)
返回頂部