醫(yī)療器械行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

醫(yī)療器械趙玲 2021-07-23 08:43 來源：智研咨詢

1、行業(yè)主管部門及自律組織

醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局下屬的國家藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是該行業(yè)的自律組織。

（1）國家發(fā)展和改革委員會

國家發(fā)展和改革委員會負責擬訂并組織實施產業(yè)政策和價格政策；監(jiān)督檢查產業(yè)政策、價格政策的執(zhí)行；推進產業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和升級；提出國民經濟重要產業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等。

（2）工信部

工信部負責擬定涉及醫(yī)療器械等產業(yè)規(guī)劃、政策、標準，組織擬訂行業(yè)技術規(guī)范和標準，指導行業(yè)技術創(chuàng)新和技術進步，推動技術創(chuàng)新和產、學、研融合。

（3）衛(wèi)健委

國家衛(wèi)生健康委員會負責推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議，制定醫(yī)療機構和醫(yī)療服務全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范等。

（4）國家藥品監(jiān)督管理局

國家市場監(jiān)督管理總局下屬的國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，包括：①擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術新產品的管理與服務政策；②組織制定、公布醫(yī)療器械標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；③制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施；④制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定生產質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施，制定經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施；⑤組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作，依法承擔醫(yī)療器械安全應急管理工作；⑥制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為；⑦負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

（5）中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責醫(yī)療器械行業(yè)及市場研究，代表會員企業(yè)向政府有關部門提出產業(yè)發(fā)展建議與意見，維護醫(yī)療器械企事業(yè)單位合法權益，對會員企業(yè)提供公共服務并進行行業(yè)自律管理等。

2、行業(yè)監(jiān)管體制

（1）我國監(jiān)管政策醫(yī)療器械行業(yè)關乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴格，在產品注冊、生產及流通等環(huán)節(jié)均設立有嚴格管理制度。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國令第739號）》（2021年修訂）的規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，具體如下：

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制

分類	風險程度	產品管理	生產管理	經營管理
第一類	低	產品備案管理：由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料	向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案	不需許可和備案
第二類	中	產品注冊管理：注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料	向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī) 療器械的注冊證	由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關資料
第三類	高	產品注冊管理：向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料	向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī) 療器械的注冊證	經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例規(guī)定條件的有關資料

資料來源：公開資料整理

（2）境外監(jiān)管政策

根據美國的醫(yī)療器械相關監(jiān)管規(guī)定，除特殊情形外，在美國銷售的醫(yī)療器械產品必須取得 FDA 注冊。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據不同風險等級將醫(yī)療器械產品分為三類進行管理，其中 I 類屬于低風險產品，II 類屬于中等風險產品，III 類屬于高風險產品。FDA 針對不同風險等級的醫(yī)療器械實施不同的審核程序：對于中低風險的 I 和 II 類產品，在上市前通常需要取得 FDA 510（K）認證；對于風險較高的Ⅲ類產品，在上市前通常需要取得上市前批準（PMA）。

3、行業(yè)主要法律法規(guī)和政策及對企業(yè)經營發(fā)展的影響

（1）行業(yè)主要法律法規(guī)

醫(yī)療器械行業(yè)是我國高新技術產業(yè)，為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展，近年來，國家密集出臺了一系列關于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)，多次提出將醫(yī)療器械作為發(fā)展的重點，對醫(yī)療器械的轉型升級和發(fā)展做出了重要部署。

醫(yī)療器械行業(yè)主要法律法規(guī)

發(fā)布時間	發(fā)布機構	政策名稱	主要相關內容
2021 年 6 月	國務院	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021 年修訂）》（國令第 739 號）	主要規(guī)定了在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則
2018 年 12 月	全國人大常委會	《中華人民共和國產品質量法（2018 修訂）》（主席令第 22 號）	主要規(guī)定了在中華人民共和國境內從事產品生產、銷售活動在產品質量方面須遵守的規(guī)則
2018 年 8 月	國家市場監(jiān)督管理總局、衛(wèi) 健委	醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號）	加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，適用于中國境內開展醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理
2017 年 11 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（2017 修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）	規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產的管理、醫(yī)療器械生產的監(jiān)督檢查、法律責任等內容
2017 年 11 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（2017 修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號）	主要規(guī)定了醫(yī)療器械的經營許可與備案管理、經營質量管理、經營監(jiān)督管理、法律責任等內容
2017 年 4 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號）	促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理
2017 年 1 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）	主要規(guī)定了在中華人民共和國境內已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督工作的管理辦法
2016 年 3 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號）	主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范性等內容
2015 年 7 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號）	主要用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別
2015 年 6 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第 14 號）	主要規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查等方面的內容
2014 年 7 月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）	規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械注冊申請與審批、醫(yī)療器械的注冊變更、醫(yī)療器械延續(xù)注冊、監(jiān)督管理、法律責任等內容

資料來源：公開資料整理

（2）國家相關主要政策

近年來，國家和地方政府通過多個政策支持高端醫(yī)療器械發(fā)展，大型設備采購政策的松綁，顯示出國家對放療設備普及的支持。隨著國家政策支持及患者對于放療的認知加深，放療設備在國內有望加快滲透。

醫(yī)療器械行業(yè)的相關政策

發(fā)布時間	發(fā)布機構	政策名稱	主要相關內容
2020 年 7 月	衛(wèi)健委	關于調整 2018-2020 年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知	進一步推進大型醫(yī)用設備科學合理配置，保障人民群眾醫(yī)療服務需求，國家衛(wèi)健委將全國2018年-2020年總體規(guī)劃中，伽瑪刀由新增 146 臺調整至新增 188 臺；直線加速器由新增 1,208 臺調整至新增 1,451 臺
2019 年 11 月	發(fā)改委	產業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）	鼓勵新型醫(yī)用診斷設備和試劑、數字化醫(yī)學影像設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、手術機器人等高端外科設備。 2019 年 11 月國務院關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可，改審批為備案
2018 年 10 月	衛(wèi)健委	關于發(fā)布 2018-2020 年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知	截至 2020 年底，伽瑪刀設備全國規(guī)劃配置 254 臺，其中新增 146 臺。直線加速器全國規(guī)劃配置在 3,162 臺，其中新增 1,208 臺
2018 年 4 月	衛(wèi)健委	大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018 年）	伽瑪刀等大型醫(yī)用設備配置許可由甲類調為乙類，PET-CT、伽瑪刀等將不再由衛(wèi)健委審批，改為由省級衛(wèi)計委進行配置審批
2017 年 12 月	發(fā)改委	重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案	高端醫(yī)療器械和藥品作為九大重點領域之一，明確圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術的創(chuàng)新產品產業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產知名品牌
2017 年 5 月	科技部	“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃	提出以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和服務鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結合，著力提高國產醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產業(yè)的跨越式發(fā)展
2017 年 1 月	國務院	“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃	提出組織實施“精準醫(yī)學研究”等一批國家重點研發(fā)計劃，加快診療新技術、藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和產業(yè)化，顯著提高重大疾病防治和健康產業(yè)發(fā) 展的科技支撐能力
2016 年 11 月	國務院	《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā) 展規(guī)劃》	發(fā)展高品質醫(yī)學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫(yī)療器械等醫(yī)學裝備，大幅提升醫(yī)療設備穩(wěn)定性、可靠性
2016 年 11 月	工信部	醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南	加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產品產業(yè)化
2016 年 10 月	中共中央、國務院	“健康中國 2030” 規(guī)劃綱要	到 2030 年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高，實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列
2016 年 7 月	國務院	“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃	重點部署疾病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產化、中醫(yī)藥現代化等任務，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術普及推廣和臨床新技術新產品轉化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標準體系