醫(yī)療器械行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

 

     醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下屬的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是該行業(yè)的自律組織。

 

     （1）國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

 

     國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策和價(jià)格政策；監(jiān)督檢查產(chǎn)業(yè)政策、價(jià)格政策的執(zhí)行；推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和升級(jí)；提出國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等。

 

     （2）工信部

 

     工信部負(fù)責(zé)擬定涉及醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策、標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)、學(xué)、研融合。

 

     （3）衛(wèi)健委

 

     國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等。

 

     （4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 

     國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下屬的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，包括：①擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；②組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；③制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施；④制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施，制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施；⑤組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作，依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；⑥制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；⑦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

 

     （5）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

 

     中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)及市場(chǎng)研究，代表會(huì)員企業(yè)向政府有關(guān)部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議與意見，維護(hù)醫(yī)療器械企事業(yè)單位合法權(quán)益，對(duì)會(huì)員企業(yè)提供公共服務(wù)并進(jìn)行行業(yè)自律管理等。

 

     2、行業(yè)監(jiān)管體制

 

     （1）我國(guó)監(jiān)管政策醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴(yán)格，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)令第739號(hào)）》（2021年修訂）的規(guī)定，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體如下：

 

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制

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     （2）境外監(jiān)管政策

 

     根據(jù)美國(guó)的醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，除特殊情形外，在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須取得 FDA 注冊(cè)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類進(jìn)行管理，其中 I 類屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，II 類屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，III 類屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。FDA 針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械實(shí)施不同的審核程序：對(duì)于中低風(fēng)險(xiǎn)的 I 和 II 類產(chǎn)品，在上市前通常需要取得 FDA 510（K）認(rèn)證；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的Ⅲ類產(chǎn)品，在上市前通常需要取得上市前批準(zhǔn)（PMA）。

 

     3、行業(yè)主要法律法規(guī)和政策及對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響

 

     （1）行業(yè)主要法律法規(guī)

 

     醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，為推動(dòng)行業(yè)健康有序地發(fā)展，近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)，多次提出將醫(yī)療器械作為發(fā)展的重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署。

 

醫(yī)療器械行業(yè)主要法律法規(guī)

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     （2）國(guó)家相關(guān)主要政策

 

     近年來(lái)，國(guó)家和地方政府通過(guò)多個(gè)政策支持高端醫(yī)療器械發(fā)展，大型設(shè)備采購(gòu)政策的松綁，顯示出國(guó)家對(duì)放療設(shè)備普及的支持。隨著國(guó)家政策支持及患者對(duì)于放療的認(rèn)知加深，放療設(shè)備在國(guó)內(nèi)有望加快滲透。

 

醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)政策

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