藥用玻璃行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

    （一）所屬行業(yè)

    藥用玻璃行業(yè)根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）隸屬于“制造業(yè)”中的“非金屬礦物制品制造業(yè)”（分類代碼：C30）。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T4754-2017）隸屬于“C305玻璃制品制造”，又可劃分為醫(yī)藥制造業(yè)中的“C2780藥用輔料及包裝材料”。

    （二）行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

    1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制

    （1）行業(yè)主管部門

    藥用玻璃行業(yè)隸屬于醫(yī)藥包裝材料行業(yè)，政府主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；擬定國(guó)家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度；負(fù)責(zé)對(duì)藥品及藥包材的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

    中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織，其主要職責(zé)為：宣傳和貫徹國(guó)家有關(guān)的方針、政策和法規(guī)，做好醫(yī)藥包裝行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督和行業(yè)規(guī)范工作；制定醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；組織調(diào)查研究醫(yī)藥包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞市場(chǎng)信息；組織開展醫(yī)藥包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)醫(yī)藥包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；宣傳貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。

    （2）行業(yè)監(jiān)管體制

    目前，我國(guó)藥包材行業(yè)監(jiān)管體制為關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，未按照規(guī)定審評(píng)審批的包裝材料禁止用來(lái)生產(chǎn)藥品。我國(guó)藥包材行業(yè)的監(jiān)管經(jīng)歷了由注冊(cè)審批管理制度到關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的轉(zhuǎn)變。

    2004年，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布第13號(hào)令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，凡在中國(guó)大陸生產(chǎn)和使用的藥包材，必須申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。產(chǎn)品按國(guó)家公布的注冊(cè)品種目錄實(shí)施分類注冊(cè)，我國(guó)對(duì)藥包材實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)審批管理制度。

    2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），對(duì)藥品審批程序提出簡(jiǎn)化要求，完善藥品監(jiān)管體系；實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。2016年8月10日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)），根據(jù)該文，藥包材由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。對(duì)于目前已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥包材注冊(cè)證，其在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，仍可繼續(xù)在原藥品中使用。藥包材監(jiān)管體制進(jìn)入藥包材注冊(cè)審批與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批并存的階段。

    2019年7月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)），明確指出，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過(guò)了技術(shù)審評(píng)，登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”；未通過(guò)技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材，由藥審中心將相關(guān)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。藥包材監(jiān)管體制正式步入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。

    2019年12月1日，最新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》開始實(shí)施，進(jìn)一步明確規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn)。

    2、主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策

    藥用玻璃行業(yè)是國(guó)家長(zhǎng)期重點(diǎn)支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了一系列政策來(lái)支持該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，具體明細(xì)如下：

藥用玻璃行業(yè)主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策

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