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昆藥集團藥品GMP證書被收回

    5月2日,云南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,昆藥集團嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定,依法收回公司編號為CN20130501的GMP證書,該GMP證書認證范圍為小容量注射劑。

    據(jù)悉,事件起因為昆藥集團擅自變更產(chǎn)品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數(shù),應100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃,2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃以及更換原料供應商未進行變更控制,直接作為新增供應商。

    上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。原國家食藥監(jiān)總局要求云南省食藥監(jiān)局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》,對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

    資料顯示,硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產(chǎn)品,主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染。

    昆藥集團稱,2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營業(yè)收入為142萬元,毛利6.9萬元,該產(chǎn)品2017年度的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的0.024%,2018年該品種未生產(chǎn)、銷售。

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