呼和浩特市全力擰緊醫(yī)療器械監(jiān)管“安全閥”

    今年以來，呼和浩特市聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，將風(fēng)險(xiǎn)防控作為監(jiān)管第一要?jiǎng)?wù)，下好先手棋，打好主動(dòng)仗，全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。

    著手“三個(gè)方面”，筑起疫情防控堅(jiān)實(shí)防線。從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、組織開展監(jiān)督抽檢三方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，踐行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命擔(dān)當(dāng)。一是組成綜合檢查組，從藥械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)疫情防控措施、藥械質(zhì)量安全等方面，對分布在醫(yī)院、商場、車站等人員流動(dòng)密集區(qū)域的藥械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場督查。二是配合自治區(qū)藥監(jiān)局對自治區(qū)定點(diǎn)疫情防控醫(yī)療器械儲備單位進(jìn)行聯(lián)合檢查。從新儲備的疫情防控醫(yī)療器械購進(jìn)渠道是否合法、儲存條件是否符合要求、新冠肺炎檢測試劑冷鏈管理是否規(guī)范等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對兩家自治區(qū)本級新儲備的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，共監(jiān)督抽檢6批次。三是積極主動(dòng)協(xié)調(diào)自治區(qū)藥監(jiān)局對新冠肺炎疫情防控等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展抽查檢驗(yàn)工作，計(jì)劃抽檢8個(gè)品種、15個(gè)批次。目前已完成抽檢。

    注重“兩個(gè)結(jié)合”，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解。圍繞防風(fēng)險(xiǎn)、保安全、促發(fā)展的目標(biāo)，通過企業(yè)自查、專項(xiàng)督查、監(jiān)督抽查、暗訪調(diào)查等多種形式，加強(qiáng)隱患排查，化解安全風(fēng)險(xiǎn)。全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理實(shí)施方案的通知》要求，制定排查工作方案，針對醫(yī)療器械使用、網(wǎng)絡(luò)銷售等薄弱環(huán)節(jié)和植入介入類等高風(fēng)險(xiǎn)品種，組織開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)以及無菌和植入與介入類等醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。排查治理與一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范相結(jié)合。開展醫(yī)療器械備案清理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范工作方案》要求，市市場監(jiān)管局聯(lián)合市行政審批和政務(wù)服務(wù)局，依照各自承擔(dān)的職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管情況進(jìn)行全面清理。

    “線上線下”同步，服務(wù)群眾營造共治氛圍。在全市范圍內(nèi)組織市場監(jiān)管部門同步開展以“安全用械創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，通過“線上+線下”同步開展的方式，加快形成醫(yī)療器械社會(huì)共治格局。一方面走進(jìn)企業(yè)、社區(qū)，向社區(qū)居民發(fā)放安全用械宣傳手冊，詳細(xì)講解安全用械知識，并對居民提出的咨詢問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑解惑。另一方面借助微信媒體，向各旗縣區(qū)市場監(jiān)管局、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和社會(huì)公眾推送國家藥監(jiān)局主題宣傳片、視頻動(dòng)畫、科普文章等，以寓教于樂的方式，讓公眾更多了解醫(yī)療器械安全知識。

    下一步，呼和浩特市將以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為主要抓手，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全力做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護(hù)醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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