2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)政策分析：政策重點(diǎn)鼓勵(lì)體外診斷行業(yè)，進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力[圖]

一、產(chǎn)業(yè)規(guī)范政策

醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，而我國(guó)體外診斷行業(yè)在行政管理上歸屬于醫(yī)療器械管理，因此該行業(yè)的產(chǎn)品規(guī)范較為嚴(yán)格。

產(chǎn)業(yè)規(guī)范政策

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二、發(fā)展規(guī)劃政策

體外診斷在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中占據(jù)著舉足輕重的地位，它可以幫助醫(yī)生快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)病人體內(nèi)存在的病變，從而及時(shí)做出正確的診斷并采取相應(yīng)措施。在《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中，明確規(guī)劃了在體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，健全應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)制度。

發(fā)展規(guī)劃政策

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三、監(jiān)督管理政策

針對(duì)體外診斷發(fā)展背景及發(fā)展條件，對(duì)其出臺(tái)一系列監(jiān)管政策。其中在《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》中，按照2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。而在2020年的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，全面反映2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及體外診斷試劑的報(bào)告3,672份，占報(bào)告總數(shù)的0.69%。

監(jiān)督管理政策

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四、鼓勵(lì)支持政策

在獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼方面，體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用，近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

鼓勵(lì)支持政策（一）

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在財(cái)政局頒發(fā)布的《市財(cái)政助力研究型病房建設(shè)工作穩(wěn)步推進(jìn)》中，疫情期間地壇醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了藥物和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)共12項(xiàng)，將倫理審查的快審周期由原來(lái)的5天縮短至3天，有效地支持了萬(wàn)泰生物、卓誠(chéng)惠生、熱景生物等多家北京企業(yè)試劑盒的研發(fā)。且在《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2021年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》中，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的宣傳，鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。貫徹新發(fā)展理念，聚焦新時(shí)代監(jiān)管改革創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

鼓勵(lì)支持政策（二）

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五、科技技術(shù)政策

技術(shù)政策在2010年10月18日的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中提出生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。其中實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，其中診斷試劑以免疫診斷、分子診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)。其中在開展重大疾病體外診斷試劑及性能評(píng)價(jià)量值溯源技術(shù)研究，研制診斷試劑溯源用高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù)，解決診斷試劑測(cè)量準(zhǔn)確性和一致性問題，提升國(guó)產(chǎn)試劑產(chǎn)品質(zhì)量與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

科技技術(shù)政策

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。