2022年中國體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景、產(chǎn)業(yè)政策、市場供需、競爭格局及發(fā)展趨勢分析[圖]

一、中國體外診斷行業(yè)市場全景分析

體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察，以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。

 體外診斷在醫(yī)療器械中的位置

資料來源：智研咨詢整理

體外診斷產(chǎn)品分類

資料來源：智研咨詢整理

近年來，隨著國內(nèi)居民收入的提高，消費者對醫(yī)療需求增速加快，2015-2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率達到了16.84%。

2015-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模情況

資料來源 ：中國醫(yī)療器械藍皮書 智研咨詢整理

本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場運營格局及未來前景分析報告》

作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫(yī)療器械市場比重呈現(xiàn)增長態(tài)勢，2015年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫(yī)療器械市場規(guī)模份額達到了13.35%。

 2015-2021年中國醫(yī)療器械細分市場規(guī)模及體外診斷份額走勢

資料來源：智研咨詢整理

新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。中國及全球疫情的反復打開了國內(nèi)體外診斷企業(yè)業(yè)績的增長空間，2021年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。

2014-2021年中國體外診斷市場規(guī)模及增速情況

資料來源 ：中國醫(yī)療器械藍皮書 智研咨詢整理

從細分產(chǎn)品看，2021年體外診斷設備市場規(guī)模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規(guī)模960億元，占比78.56%。

2014-2021年中國體外診斷行業(yè)細分產(chǎn)品規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

從診斷細分類別看，2021年我國體外診斷市場規(guī)模達到了1222億元，其中，分子診斷市場規(guī)模365.8億元、免疫診斷市場規(guī)模340.2億元、生化診斷市場規(guī)模193.5億元、POCT市場規(guī)模179.8億元。2021年受到疫情影響，國內(nèi)核酸檢測市場需求較大，分子診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L，分子診斷市場份額首次超過免疫診斷。

2021年中國體外診斷行業(yè)市場格局 單位：億元 %

資料來源：智研咨詢整理

體外診斷重點市場分析：

1、分子診斷市場

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其體內(nèi)病原體的核酸（DNA、RNA）和蛋白質的狀態(tài)，來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的一種技術，目前以核酸檢測為主。分子診斷的技術平臺主要包括PCR、基因測序、FISH和基因芯片等針對RNA檢測的SAT專利技術平臺。分子診斷應用廣泛，應用領域主要包括：（1）感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷；（2）生殖健康的遺傳病檢測；（3）腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療；（4）藥物基因組學。

分子診斷主要技術及相應企業(yè)

                                                                                                                                資料來源 ：智研咨詢整理

 2014-2021年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達到了38.04%。2014年國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模38.3億元，到2021年增長到了365.8億元。

2014-2021年中國分子診斷市場規(guī)模情況

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2、免疫診斷

免疫診斷是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，可用于肝炎、性病、腫瘤、孕檢等方面的檢測。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）等技術的演進。

中國免疫診斷行業(yè)起步晚，市場參與者包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)兩類，國外巨頭長期占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額，尤其在高端領域基本被國外市場占據(jù)。國內(nèi)本土企業(yè)在技術上與國外企業(yè)差距較大，產(chǎn)品主要集中在中低端市場。

免疫診斷市場主要參與企業(yè)

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2014-2021年中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達到了19.56%。2014年國內(nèi)免疫診斷市場規(guī)模97.4億元，到2021年增長到了340.2億元。

2014-2021年中國免疫診斷市場規(guī)模情況

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3、生化診斷

生化診斷是在人體外，基于各種生物化學反應測定人體內(nèi)生物化學指標（如酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等)、獲取臨床診斷信息并判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務。生化診斷可分為干化學技術、免疫比濁技術、乳膠增強技術、酶顯色技術等四類。生化診斷是通過生物化學反應測定體內(nèi)生化指標的技術，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細分領域。生化診斷主要應用在醫(yī)療機構、疾控中心及第三方醫(yī)學實驗室的常規(guī)生化檢測項目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質檢測等。

中國生化診斷企業(yè)數(shù)百家，產(chǎn)品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術成熟，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)替代優(yōu)勢明顯，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)替代率已超過60%。

生化診斷分產(chǎn)品及相應企業(yè)

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2014-2021年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達到了15.45%。2014年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模70.8億元，到2021年增長到了193.5億元。

2014-2021年中國生化診斷市場規(guī)模情況

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4、POCT

POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，是體外診斷行業(yè)的一個重要細分領域。隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT 的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠，擴展到監(jiān)測血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場所，從事故現(xiàn)場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護室、手術室甚至海關、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應用的領域已從臨床擴展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、禁毒、法醫(yī)等。

目前，國內(nèi)POCT在不同領域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測系列產(chǎn)品、傳染病檢測系列產(chǎn)品、生殖健康檢測系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等。跨國企業(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。

POCT市場主要參與企業(yè)

資料來源：智研咨詢整理

2014-2021年中國POCT行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達到了25.73%。2014年國內(nèi)POCT市場規(guī)模36.2億元，到2021年增長到了179.8億元。

 2014-2021年中國生化診斷市場規(guī)模情況

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二、中國體外診斷市場發(fā)展前景

隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展機會。

中國體外診斷行業(yè)發(fā)展機遇

資料來源：智研咨詢整理

預計未來幾年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率將達到10.81%,到2028年國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將達到2499億元。

2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模預測

資料來源：智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國體外診斷行業(yè)市場運營格局及未來前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。