中國(guó)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景分析及產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)分析[圖]

一、體外市場(chǎng)發(fā)展歷程及政策環(huán)境

我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)的發(fā)展起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、成長(zhǎng)發(fā)展期和成長(zhǎng)階段升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。從20世紀(jì)70-90年代我國(guó)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)導(dǎo)入期，生育高峰與經(jīng)濟(jì)的騰飛帶動(dòng)體外診斷快速發(fā)展。2001年以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷進(jìn)入市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，技術(shù)水平不斷提高，部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代了進(jìn)口產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)體外診斷還處于市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，體外診斷已成長(zhǎng)為門(mén)類(lèi)齊全，生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，發(fā)展速度最快的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程如下圖所示：

中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程

體外診斷在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中占據(jù)著舉足輕重的地位，它可以幫助醫(yī)生快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)病人體內(nèi)存在的病變，從而及時(shí)做出正確的診斷并采取相應(yīng)措施。國(guó)家從2010年以來(lái)發(fā)布了很多相關(guān)政策支持發(fā)展體外診斷。

2010年以來(lái)中國(guó)體外診斷相關(guān)政策一覽表

資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理

本文內(nèi)容摘自智研咨詢(xún)發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資潛力研究報(bào)告》

二、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析

1、體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖

體外診斷是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對(duì)臨床醫(yī)療決策的影響超過(guò)70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。

體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖

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從產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值看，2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)整體產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng) 規(guī)模約4500億元。體外診斷行業(yè)上游原材料市場(chǎng)規(guī)模約315億元，中游體外診斷儀器及試劑規(guī)模約1222億元，下游體外診斷服務(wù)應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模約2963億元。

2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值分布

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2、體外診斷試劑原料發(fā)展

體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類(lèi)。生物化學(xué)原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國(guó)90%的原材料依賴(lài)進(jìn)口，主要國(guó)外企業(yè)有德國(guó)的Burkert、美國(guó)的Meridian Bioscience和芬蘭的Medix Biochemcia等。近幾年隨著國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的快速，帶動(dòng)體外診斷試劑原材料規(guī)?？焖?，到2021年國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原料規(guī)模約169億元。

2016-2021年中國(guó)體外診斷試劑原料規(guī)模

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目前，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原料行業(yè)參與企業(yè)主要為二類(lèi)，一類(lèi)是國(guó)際巨頭，一類(lèi)是本土企業(yè)。國(guó)外企業(yè)主要有HyTest、Meridian、Life、羅氏Roche等。本土企業(yè)主要有達(dá)安基因、安圖生物等。

國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原料行業(yè)參與企業(yè)

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3、體外診斷市場(chǎng)發(fā)展

2014-2021年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了21.87%,到2021年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了1222億元。

2014-2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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其中，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模365.8億元、免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模340.2億元、生化診斷市場(chǎng)規(guī)模193.5億元、POCT市場(chǎng)規(guī)模179.8億元、其他診斷市場(chǎng)規(guī)模142.7億元。

2014-2021年中國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模情況

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4、體外診斷主要參與企業(yè)

體外診斷主要分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷和POCT四大診斷為主的類(lèi)別。

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域主要參與企業(yè)

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5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展

2021年末，全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)103.1萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院3.7萬(wàn)個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)97.7萬(wàn)個(gè)，專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.3萬(wàn)個(gè)。

2014-2021年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量統(tǒng)計(jì)（萬(wàn)個(gè)）

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

2021年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位數(shù)為957萬(wàn)張，其中醫(yī)院床位數(shù)為748萬(wàn)張。

2014-2021年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位數(shù)統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

三、體外診斷行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)

我國(guó)體外診斷行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，也在規(guī)?；l(fā)展、科技創(chuàng)新、國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)完善等方面存在問(wèn)題，有些問(wèn)題甚至成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。

國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資潛力研究報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。