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2024年基因工程藥物行業(yè)趨勢(shì)研判:多地加速打造基因藥物基地,AI助力藥物研發(fā)[圖]

內(nèi)容概要:隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,人類對(duì)于基因的研究愈加深入,DNA重組、基因克隆等技術(shù)的逐步走向成熟,市場(chǎng)對(duì)于基因工程技術(shù)在各種疾病的預(yù)防醫(yī)治過(guò)程中的探索應(yīng)用也越來(lái)越多。疊加市場(chǎng)對(duì)于基因治療手段的認(rèn)知、認(rèn)可度日益提升,基因治療開(kāi)始成為越來(lái)越多難治病例、罕見(jiàn)病患者甚至是絕癥患者為提高生活質(zhì)量、提高患病生存概率而選擇的新醫(yī)療手段,社會(huì)基因治療藥物消耗需求不斷增長(zhǎng),加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)基因治療市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年,我國(guó)基因治療市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至22.44億元。


關(guān)鍵詞:基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈;基因治療;基因藥物基地;基因工程藥物研發(fā)上市


一、行業(yè)概述


基因工程藥物指采用基因工程技術(shù)研制的,能預(yù)防和治療某種疾病但含量極微而難以用傳統(tǒng)方法制取的特殊藥物。按作用原理的不同,基因工程藥物可大致分為重組蛋白質(zhì)類藥物和核酸類藥物兩大類。其中,重組蛋白質(zhì)藥物又可細(xì)分為細(xì)胞因子藥物(如干擾素、集落因子、白細(xì)胞介素、凝血因子等)、蛋白質(zhì)類激素藥物(如生長(zhǎng)激素、胰島素、促卵泡素、甲狀腺刺激素等)、溶血栓藥物(如組織型纖溶酶激活劑、鏈激酶、葡激酶等)等類別;核酸類藥物則是指在核酸水平(DNA和RNA)上發(fā)揮作用,通過(guò)糾正突變基因并使之重新獲得適當(dāng)功能來(lái)治療或預(yù)防疾病的藥物,可細(xì)分為DNA藥物、反義RNA藥物、RNAi藥物、核酶等類別。

基因工程藥物分類


基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游包括細(xì)胞培養(yǎng)基、基因測(cè)序儀器、特殊試劑、化工耗材等生產(chǎn)原材料和設(shè)備供應(yīng)商。這些產(chǎn)品以及基因工程技術(shù)是基因研究和藥物開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ),直接影響到產(chǎn)業(yè)鏈中下游的研發(fā)和生產(chǎn),具有較高的技術(shù)壁壘。產(chǎn)業(yè)鏈中游是基因工程藥物的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。這個(gè)環(huán)節(jié)涉及到基因測(cè)序、基因編輯、細(xì)胞培養(yǎng)、藥物篩選和臨床試驗(yàn)等多個(gè)步驟,是基因藥物行業(yè)的核心部分,企業(yè)需要具備強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。


產(chǎn)業(yè)鏈下游則主要是基因藥物的銷售和渠道,包括醫(yī)院、藥店、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。這些機(jī)構(gòu)是基因藥物最終到達(dá)患者的重要環(huán)節(jié),其銷售和服務(wù)能力直接影響到基因藥物的市場(chǎng)推廣和應(yīng)用。同時(shí),政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)公司等也在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著重要作用,它們對(duì)基因藥物的審批、定價(jià)、報(bào)銷等政策制定和實(shí)施,對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有重要影響。

基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈圖譜


我國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)自1989年批準(zhǔn)了第一個(gè)在中國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物——重組人干擾素αlb以來(lái),?國(guó)內(nèi)基因工程藥物行業(yè)實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有的突破。而后?國(guó)家高技術(shù)研究計(jì)劃(即“八六三”計(jì)劃)、攻關(guān)計(jì)劃和國(guó)家自然科學(xué)基金會(huì)都將生物技術(shù)作為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持,我國(guó)基因工程制藥技術(shù)等生物技術(shù)整體研究水平開(kāi)始迅速提高,取得了一批高水平的研究成果,為國(guó)內(nèi)新興生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立和發(fā)展提供了技術(shù)源泉。隨著技術(shù)、市場(chǎng)發(fā)展至今,目前我國(guó)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

基因工程藥物發(fā)展歷程


近年來(lái),我國(guó)政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,將基因工程藥物列為國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,為此,中央及地方有關(guān)部門先后制定了一系列政策規(guī)劃,明確了基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù),為行業(yè)發(fā)展提供了明確的指導(dǎo)方向。同時(shí),《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》等政策也提出要加強(qiáng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管力度,持續(xù)助力我國(guó)基因工程藥物行業(yè)有序、規(guī)范、健康發(fā)展。

中國(guó)基因工程藥物行業(yè)相關(guān)政策匯總


二、發(fā)展現(xiàn)狀


隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,人類對(duì)于基因的研究愈加深入,DNA重組、基因克隆等技術(shù)的逐步走向成熟,市場(chǎng)對(duì)于基因工程技術(shù)在各種疾病的預(yù)防醫(yī)治過(guò)程中的探索應(yīng)用也越來(lái)越多。例如,2023年4月20日,安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”獲批開(kāi)展針對(duì)骨髓增生異常綜合征(MDS)的臨床試驗(yàn);2023年8月2日,強(qiáng)生的JNJ-81201887(AAVCAGsCD59)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的臨床批準(zhǔn),開(kāi)始對(duì)眼科AAV基因療法在繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮癥的治療應(yīng)用展開(kāi)臨床試驗(yàn)。近年以來(lái),基因治療賽道熱度持續(xù)攀升,全球基因工程藥物領(lǐng)域?qū)@暾?qǐng)數(shù)量越來(lái)越多,產(chǎn)業(yè)規(guī)模加速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示,2023年,全球基因治療市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至99.15億美元。


根據(jù)全球基因工程藥物技術(shù)專利申請(qǐng)授權(quán)數(shù)據(jù)分析,值得注意的是,近十年來(lái),全球基因藥物行業(yè)專利申請(qǐng)通過(guò)率持續(xù)下滑態(tài)勢(shì)。特別是2023年前三個(gè)季度,全球基因工程藥物專利申請(qǐng)通過(guò)率僅有13.2%,較2013年的專利申請(qǐng)通過(guò)率下降了59.94個(gè)百分點(diǎn)。這意味著,基因工程技術(shù)在醫(yī)藥制備領(lǐng)域的初步應(yīng)用已然開(kāi)始趨于飽和,市場(chǎng)基因治療探索日益深入,產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)要求也因此日益提升,行業(yè)入行門檻進(jìn)一步提高。

2016-2023年全球基因治療市場(chǎng)規(guī)模變化


大量基因治療臨床試驗(yàn)表明,基因治療手段對(duì)于部分疾病的控制治療有著顯著效用。我國(guó)政府對(duì)基因工程藥物研行業(yè)關(guān)注程度日益提升,加速敦促國(guó)內(nèi)市場(chǎng)追趕國(guó)際基因工程藥物研制水平。因此,近年來(lái),在國(guó)家政府推動(dòng)下,我國(guó)基因治療產(chǎn)品審批上市流程逐漸完善,國(guó)內(nèi)基因工程藥物研發(fā)投融資日益增多,在此背景下,針對(duì)特定病癥研發(fā)的國(guó)產(chǎn)基因治療藥物、基因醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)始陸續(xù)獲批上市。同時(shí),隨著國(guó)內(nèi)居民對(duì)于基因治療手段的認(rèn)知、認(rèn)可度日益提升,基因治療開(kāi)始成為越來(lái)越多難治病例、罕見(jiàn)病患者甚至是絕癥患者為提高生活質(zhì)量、提高患病生存概率而選擇的新醫(yī)療手段,社會(huì)基因治療藥物消耗需求不斷增長(zhǎng),加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)基因治療市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年,我國(guó)基因治療市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至22.44億元。

2016-2023年中國(guó)基因治療市場(chǎng)規(guī)模變化


相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)基因工程藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告


2023年,全球新增Omisirge、Qalsody ( tofersen)、奧磷布韋片、Vyjuvek、Elevidys等多款細(xì)胞和基因療法藥物產(chǎn)品獲批上市,涉及血癌干細(xì)胞療法、糖尿病細(xì)胞療法、骨髓瘤基因療法、血友病基因療法等領(lǐng)域,為相關(guān)患者提供了新的治療選擇,同時(shí)也意味著基因治療在這些領(lǐng)域取得新的突破,為全球基因工程藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)更多契機(jī)。

2023年全球部分獲批上市基因治療藥物情況


目前,全球范圍內(nèi),通過(guò)美國(guó)、中國(guó)等醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審批、上市成功的基因治療藥物包括核酸類藥物、重組病毒類藥物和細(xì)胞治療類藥物,其中核酸類藥物可細(xì)分為裸質(zhì)粒、反義寡核苷酸以及小核酸。據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年,全球獲批上市的基因治療藥物(不包括DNA疫苗和mRNA疫苗)中,有30.61%為體外基因療法基因藥物,28.57%為基于病毒載體的體內(nèi)基因療法基因藥物,34.69%為小核酸藥物。隨著基因治療應(yīng)用探索深入,全球基因治療手段不斷增多,市面上基因治療藥物種類不斷增加,全球醫(yī)藥治療技術(shù)水平不斷提升,為越來(lái)越多疾病患者帶來(lái)新的治愈希望。

2023年全球獲批上市基因治療藥物分類


三、產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)


1、基因治療被列入產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展名單,多地加速打造基因藥物基地


隨著基因治療手段理論實(shí)踐案例逐個(gè)落地,基因藥物治療效果持續(xù)凸顯,細(xì)胞與基因治療開(kāi)始成為全球科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要“新賽道”。目前,我國(guó)基因治療產(chǎn)業(yè)仍處于高速發(fā)展初期,尚未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈條。在中央政策推動(dòng)下,上海、合肥等多地陸續(xù)頒布地區(qū)基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,如2023年9月18日發(fā)布的《上海市促進(jìn)基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2023-2025年)》,加速推動(dòng)基因治療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。在各地政策支持下,國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)逐個(gè)落地,如2023年10月17日河北森朗生物科技有限公司的“細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目”正式開(kāi)工。這意味著,我國(guó)基因治療創(chuàng)新技術(shù)實(shí)力不斷提升,基因藥物生產(chǎn)能力不斷增強(qiáng),國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)加速完善,持續(xù)助力國(guó)家基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。


2、AI助力基因藥物研發(fā),或?qū)⒂行Ы档烷_(kāi)發(fā)成本


在新一輪高新信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)改革背景下,大數(shù)據(jù)、量子計(jì)算等算法技術(shù)進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域、助力藥物研發(fā)已成為必然趨勢(shì),基因藥物研發(fā)企業(yè)機(jī)構(gòu)加速探索人工智能制藥領(lǐng)域。2023年6月,英矽智能宣布,旗下用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的候選藥物“INS018_055”已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例給藥。這意味著,全球第一款由生成式人工智能設(shè)計(jì)的基因工程候選藥物已推進(jìn)至Ⅱ臨床試驗(yàn)階段,這是AI在基因藥物設(shè)計(jì)研制領(lǐng)域的重要進(jìn)展。未來(lái),隨著人工智能技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用探索增多,AI技術(shù)將加速進(jìn)入小核酸藥物的篩選設(shè)計(jì)、動(dòng)物模型的構(gòu)建、蛋白藥物的設(shè)計(jì)研發(fā)等基因藥物研發(fā)環(huán)節(jié),或?qū)⒂行Ы档突蛩幬镅邪l(fā)需投入的資金、時(shí)間成本,持續(xù)助力基因治療藥物開(kāi)發(fā),基因治療給藥成本有望下降。


以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(yhcgw.cn)發(fā)布的《中國(guó)基因工程藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào),每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。

本文采編:CY385
精品報(bào)告智研咨詢 - 精品報(bào)告
2024-2030年中國(guó)基因工程藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告
2024-2030年中國(guó)基因工程藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告

《2024-2030年中國(guó)基因工程藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》共十章,包含中國(guó)基因工程藥物區(qū)域市場(chǎng)分析,中國(guó)基因工程藥物重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展分析,2024-2030年基因工程藥物行業(yè)投資機(jī)會(huì)及前景趨勢(shì)等內(nèi)容。

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