2019年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況、經(jīng)營許可情況及注冊情況分析[圖]

    一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

    醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。近年來中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018年中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，較2017年增加了0.1萬家；2019年中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家，較2018年增加了0.1萬家。

2014-2019年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國家用醫(yī)療器械行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展趨勢預測報告》數(shù)據(jù)顯示：截至2019年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家，較2018年增加了719家；可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家，較2018年增加了844家；可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家，較2018年減少了20家。

2014-2019年中國各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

    資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

    2015-2019年中國二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018年中國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量51.1萬家，較2017年增加了10.1萬家；2019年中國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量59.3萬家，較2018年增加了8.2萬家。

2014-2019年中國二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2018年中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為29.2萬家，較2017年增加了 6.7萬家；2019年中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為34.7萬家，較2018年增加了5.5萬家。

2016-2019年中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    總體來看中國僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢，2019年中國僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為6.9萬家，較2016年的6.2萬家增加了0.7萬家。

2016-2019年中國僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2018年中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為15.2萬家，較2017年增加了2.8萬家；2019年中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為17.7萬家，較2018年增加了2.5萬家。

2016-2019年中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    三、醫(yī)療器械注冊情況

    2019年中國共完成境內第一類醫(yī)療器械備案26047件，較2018年增加了3880件；進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案2360件，較2018年增加了475件。

2016-2019年中國第一類醫(yī)療器械備案情況統(tǒng)計

注：2017年數(shù)據(jù)未公布，無法提供。
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊6135件，較2018年增加了1733件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊344件，較2018年減少了14件。

2016-2019年中國第二類醫(yī)療器械首次注冊批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫(yī)療器械首次注冊1067件，較2018年增加了399件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊315件，較2018年增加了80件。

2016-2019年中國第三類醫(yī)療器械首次注冊批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊6793件，較2018年增加了3429件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1608件，較2018年增加了827件。

2016-2019年中國第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1446件，較2018年增加了941件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1463件，較2018年增加了740件。

2016-2019年中國第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更3387件，較2018年增加了350件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更648件，較2018年減少了212件。

2017-2019年中國第二類醫(yī)療器械許可事項變更批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更631件，較2018年增加了105件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更804件，較2018年減少了58件。

2017-2019年中國第三類醫(yī)療器械許可事項變更批準情況統(tǒng)計

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理