2020年上海醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況分析[圖]

    2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)963家，較2019年增長(zhǎng)8家；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)33332家，較2019年增長(zhǎng)5712家。

    2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量

資料來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢(xún)整理

    從2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)單位上報(bào)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，其中：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3169家，同比下降9.92%，占30.9%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)1862家，同比增長(zhǎng)32.43%，占18.2%；生產(chǎn)企業(yè)5217家，同比增長(zhǎng)21.16%，占50.9%。

    2016-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)單位上報(bào)企業(yè)數(shù)量

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    2016-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)單位上報(bào)企業(yè)分布

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及供需策略分析報(bào)告》

    2019年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)有645件，占7.00%；Ⅱ有3554件，占38.50%；Ⅲ有4560件，占49.40%；未填寫(xiě)有471件，占5.10%。2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)有827件，占8.10%；Ⅱ有404件，占39.60%；Ⅲ有4732件，占46.20%；未填寫(xiě)有635件，占6.20%。

    2019-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類(lèi)別的統(tǒng)計(jì)情況（單位：件）

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    2019-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類(lèi)別分布

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    2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告前十的產(chǎn)品有7765件，占80.8%，其中報(bào)告數(shù)最多的是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，報(bào)告數(shù)2115件，占22%；報(bào)告數(shù)量第二的是物理治療器械，報(bào)告數(shù)897件，占9.3%；第三是無(wú)源植入器械，報(bào)告數(shù)量為875件，占9.1%。

    2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量前十位的產(chǎn)品類(lèi)別

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    2014-2017年，上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)總數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，不合格率均超過(guò)4%，2018-2020年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)總數(shù)逐年減少，不合格率也呈逐年下降趨勢(shì)，2020年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)396件，不合格率為1.6%為2014年以來(lái)最低。

    2014-2020年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況

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