2023年心臟瓣膜行業(yè)年度更新：TAVR植入量超預(yù)期 打造創(chuàng)新器械出海

2023年TAVR行業(yè)蓬勃發(fā)展，手術(shù)量同比增長(zhǎng)73%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，截至2023年11月30日，我國(guó)已開(kāi)展TAVR手術(shù)13572 例，預(yù)計(jì)全年植入量約1.5萬(wàn)例（去年同期植入量8689例，同比增長(zhǎng)73%）。

經(jīng)股動(dòng)脈占比76.8%，經(jīng)心尖路徑占比21.7%；經(jīng)心尖增長(zhǎng)較快，我們認(rèn)為和反流治療需求擴(kuò)大有關(guān)。

手術(shù)低?；颊叩腡AVR長(zhǎng)期隨訪結(jié)果不劣于外科手術(shù)。PARTNER 3（一項(xiàng)納入全球71個(gè)中心1000名手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低?；颊叩碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）的5年隨訪結(jié)果表明TAVR具有非劣于SAVR的長(zhǎng)期效果，Evolut lowrisk（一項(xiàng)納入1414名手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低?；颊叩碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）的4年隨訪則更是顯示了TAVR優(yōu)于SAVR的長(zhǎng)期效果。我國(guó)主要TAVR治療人群仍然為中高?；颊?，該結(jié)果有利于導(dǎo)入龐大低?；颊?，是未來(lái)我國(guó)TAVR植入量從1萬(wàn)例邁向10萬(wàn)例的核心驅(qū)動(dòng)人群。

主動(dòng)脈瓣反流適應(yīng)癥專家共識(shí)出臺(tái)，有利于進(jìn)一步放量。長(zhǎng)期以來(lái)，反流患者一直面臨TAVR產(chǎn)品的超適應(yīng)癥使用。近期《單純主動(dòng)脈瓣反流經(jīng)股動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣置換中國(guó)專家共識(shí)2023》指出，根據(jù)現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)及研究顯示，應(yīng)用我國(guó)已上市的自膨脹式瓣膜對(duì)解剖合適的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出臺(tái)為超適應(yīng)證使用提供合規(guī)性支持，將近500萬(wàn)反流患者納入潛在人群，可治療患者基數(shù)翻倍。

預(yù)計(jì)2024年TAVR植入量同比增長(zhǎng)40%左右，年植入量不少于2萬(wàn)例。TAVR行業(yè)高增長(zhǎng)基于以下因素：

1）TAVR技術(shù)已進(jìn)入成熟階段，臨床端熟練的操作術(shù)者數(shù)量已經(jīng)十分充分。2）兩大全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布進(jìn)一步撬動(dòng)手術(shù)低?；颊叩闹踩胄枨蟆?）國(guó)內(nèi)反流共識(shí)發(fā)布進(jìn)一步解鎖主動(dòng)脈瓣反流人群，促進(jìn)TAVR產(chǎn)品的延展性。4）2024年TAVR發(fā)生大幅集采的概率較低，未來(lái)集采有利于頭部集中。

健世科技：預(yù)計(jì)2024年植入量2000例。主要布局研發(fā)壁壘極高的三尖瓣領(lǐng)域，公司三尖瓣置換產(chǎn)品LuX系列競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，預(yù)計(jì)24Q1獲批，國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品，出海大單品。全球唯一獲批CE的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為愛(ài)德華EVOQUE。預(yù)計(jì)復(fù)現(xiàn)并獨(dú)享國(guó)內(nèi)TAVR植入量和增速，具備2-3年獨(dú)占窗口期。

沛嘉醫(yī)療：預(yù)計(jì)2023年植入量約2500例（+100%）。瓣膜+神介雙輪驅(qū)動(dòng)，TAVR植入量翻倍，業(yè)績(jī)和進(jìn)度兌現(xiàn)能力強(qiáng)。特色布局主動(dòng)脈瓣反流人群，反流產(chǎn)品處于香港商業(yè)化/中國(guó)大陸注冊(cè)臨床；HighLife處于注冊(cè)臨床階段；GeminiOne正在進(jìn)行中國(guó)臨床試驗(yàn)，MonarQ處于FIM臨床試驗(yàn)階段。

心通醫(yī)療：預(yù)計(jì)2023年植入量約3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿證，旗艦TAVR產(chǎn)品已進(jìn)入5個(gè)海外市場(chǎng)，歐洲市場(chǎng)二代TAVR拿證在即（國(guó)產(chǎn)首家TAVR出海歐洲），三代TAVR已遞交NMPA。未來(lái)有望借助母公司微創(chuàng)醫(yī)療成熟渠道加速海外市場(chǎng)拓展，公司現(xiàn)金近20億元，預(yù)期2025年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

啟明醫(yī)療：預(yù)計(jì)2023年植入量約4400例（+30%）。TAVR部分收入約4.5億元，公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期市占率保持第一且是國(guó)內(nèi)最早獲批TAVR產(chǎn)品的公司；TPVR產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首批，國(guó)內(nèi)最早出海的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，已獲法、德醫(yī)保準(zhǔn)入，臨床研究近日獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋；通過(guò)與徳晉醫(yī)療達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議布局二尖瓣產(chǎn)品DragonFly，目前為國(guó)內(nèi)唯一經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療：外科瓣方面限位可擴(kuò)張瓣獲批，適用范圍覆蓋主瓣、二尖瓣、三尖瓣3個(gè)瓣位，填補(bǔ)市場(chǎng)空白。自研TAVR產(chǎn)品Renatus已獲NMPA受理，有望成為國(guó)產(chǎn)首款獲批的球擴(kuò)瓣產(chǎn)品；經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)Salus? 目前已完成臨床入組，適合絕大多數(shù)肺動(dòng)脈瓣反流或狹窄的患者，外科適用性強(qiáng)。

風(fēng)險(xiǎn)提示

醫(yī)療反腐持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)

大幅集采降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)

知前沿，問(wèn)智研。智研咨詢是中國(guó)一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場(chǎng)洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。

轉(zhuǎn)自華安證券股份有限公司 研究員：譚國(guó)超