近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章52條，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、補(bǔ)充申請、再注冊、調(diào)劑使用等內(nèi)容。
《辦法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍，列舉了不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)和管理的具體情形。根據(jù)《辦法》，市場上已有供應(yīng)的品種等7種情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，鮮藥榨汁等4種情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。
《辦法》明確，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊、調(diào)劑使用和監(jiān)督管理工作，還明確了受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊等環(huán)節(jié)的具體實(shí)施單位。
《辦法》簡化辦理程序，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊實(shí)施申請、受理、審評、審批、發(fā)證等環(huán)節(jié)全程網(wǎng)辦；取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查；將調(diào)劑使用審批時限壓縮為10個工作日。
同時，《辦法》提出，可有條件豁免中藥制劑安全性、有效性及臨床試驗(yàn)研究，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有五年以上使用歷史的中藥制劑，豁免提交主要藥效學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等研究資料；已有同品種獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的，也可豁免提交上述研究資料。
《辦法》將于4月15日起實(shí)施，有效期五年。
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