摘要：隨著國家加強(qiáng)手足口病疾病宣傳并開展疫苗接種計(jì)劃，公眾對手足口病的認(rèn)知和預(yù)防意識逐漸提高，疫苗接種率達(dá)到較高水平，手足口病患者明顯降低。未來，隨著國家對手足口病疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)疫苗接種的價格將進(jìn)一步下調(diào)，這將有助于擴(kuò)大疫苗的覆蓋面，使得更多的兒童能夠獲得必要的保護(hù)。同時，現(xiàn)階段各地手足口病疫苗接種率仍在10%至50%之間。手足口病需要達(dá)到78%以上的免疫接種率才能實(shí)現(xiàn)群體免疫效果，這表明，手足口病疫苗的市場仍具有巨大的增長潛力和放量空間。

一、定義及分類

手足口病是由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CVA16）等腸道病毒感染引起的急性發(fā)熱出疹性傳染病。手足口病疫苗就是為了預(yù)防手足口病而開發(fā)的一種疫苗，通過激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，提供針對手足口病病毒的免疫保護(hù)，目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是針對EV71型病毒的疫苗，針對其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。手足口病疫苗可以分為手足口病滅活疫苗、手足口病減毒活疫苗、手足口病病毒樣顆粒疫苗、其他技術(shù)路線疫苗。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

手足口病疫苗行業(yè)的主管部門主要涉及國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、中國疾病預(yù)防控制中心和中國食品藥品檢定研究院等。國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草和擬定行業(yè)發(fā)展的政策規(guī)劃、法律法規(guī)草案、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)制定疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃、嚴(yán)重及突發(fā)公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施并組織落實(shí)；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革；負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、投資項(xiàng)目立項(xiàng)、企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂列入醫(yī)保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統(tǒng)一全國零售價格。其它產(chǎn)品價格由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對行業(yè)的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，包括制定相關(guān)行政法規(guī)及政策、市場監(jiān)管、新藥審批（包括進(jìn)口藥品審批）、藥品GMP及GSP認(rèn)證、推行藥品安全性評價等。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作。中國疾病預(yù)防控制中心主要職責(zé)是在國家衛(wèi)生健康委員會領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞國家疾病預(yù)防控制重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)對疾病預(yù)防控制策略與措施的研究，參與開展疫苗研究，開展疫苗應(yīng)用效果評價和免疫規(guī)劃策略研究，并對全國免疫策略的實(shí)施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與評價。

2、行業(yè)相關(guān)政策

隨著手足口病的發(fā)病率逐年增長，中國政府高度重視手足口病的防控工作。為此，政府出臺了一系列政策，旨在提高手足口病疫苗的接種率，降低手足口病的發(fā)病率，保障兒童健康。2024年5月，國家金融監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)普惠保險(xiǎn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出積極發(fā)展醫(yī)療責(zé)任、醫(yī)療意外和疫苗接種等相關(guān)保險(xiǎn)。適應(yīng)人口政策調(diào)整帶來的變化，積極發(fā)展生育、兒童等保險(xiǎn)，滿足家庭風(fēng)險(xiǎn)保障需求。通過發(fā)展醫(yī)療責(zé)任和疫苗接種等相關(guān)保險(xiǎn)，可以降低家庭因接種疫苗可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)，從而提高家長為孩子接種手足口病疫苗的意愿。

三、發(fā)展歷程

中國手足口病疫苗行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段。1981年至2009年的萌芽期，中國手足口病疫苗研發(fā)響應(yīng)疾病爆發(fā)需求，臨床前研究取得突破性進(jìn)展。2010年至2016年的啟動期，中國手足口病疫苗被成功研發(fā)，疫苗在臨床研究中的安全性和有效性得以驗(yàn)證，3家企業(yè)產(chǎn)品獲批上市開始廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防控制。2017年至今的發(fā)展期，EV71單價滅活疫苗已廣泛應(yīng)用，手足口病發(fā)病率逐步降低，但其病原譜已發(fā)生變化。多價疫苗的研發(fā)為行業(yè)發(fā)展重要方向。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

手足口病疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)，需要具備高水平的科研能力和技術(shù)積累。中國手足口病疫苗行業(yè)在病毒學(xué)、免疫學(xué)、生物制藥等方面有著嚴(yán)格的技術(shù)要求，企業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)平臺和專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。此外，疫苗的生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和操作技術(shù)都有高標(biāo)準(zhǔn)，這些技術(shù)壁壘限制了新企業(yè)的進(jìn)入，保證了行業(yè)的專業(yè)性和疫苗的安全性。

2、資金壁壘

手足口病疫苗的研發(fā)周期長，從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床試驗(yàn)再到最終的上市，需要投入巨額資金。此外，疫苗生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)和維護(hù)、質(zhì)量控制體系的建立和運(yùn)行都需要持續(xù)的資金支持。高昂的研發(fā)和生產(chǎn)成本構(gòu)成了資金壁壘，只有具備較強(qiáng)資金實(shí)力的企業(yè)才能持續(xù)進(jìn)行疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，確保疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)。

3、政策和法規(guī)壁壘

中國對疫苗行業(yè)的監(jiān)管非常嚴(yán)格，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)都受到國家相關(guān)法律法規(guī)的約束。企業(yè)必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，并且要遵循嚴(yán)格的疫苗臨床試驗(yàn)和審批流程。政策和法規(guī)的高標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的合規(guī)性提出了挑戰(zhàn)，同時也保障了疫苗行業(yè)的健康發(fā)展和公眾健康安全。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

手足口病疫苗產(chǎn)業(yè)鏈細(xì)胞培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、藥品包裝、生物反應(yīng)器、分析儀器等原材料和高端設(shè)備制造行業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈中游包括手足口病疫苗生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游為各級疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等接種點(diǎn)，它們負(fù)責(zé)將疫苗提供給消費(fèi)者，即嬰幼兒及其家庭。

手足口病疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

細(xì)胞培養(yǎng)基

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

格來賽生命科技(上海)有限公司

西格瑪奧德里奇(上海)貿(mào)易有限公司

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

化學(xué)試劑

默克投資(中國)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

艾萬拓威達(dá)優(yōu)爾國際貿(mào)易(上海)有限公司

梯希愛(上海)化工貿(mào)易有限公司

藥品包裝

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

生物反應(yīng)器

賽多利斯科學(xué)儀器(北京)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

格來賽生命科技(上海)有限公司

艾本德(上海)國際貿(mào)易有限公司

上游

科興生物制藥股份有限公司

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所

武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

艾美疫苗股份有限公司

中游

疾病預(yù)防控制中心

醫(yī)院

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）科興生物制藥股份有限公司

科興生物制藥股份有限公司是一家專注于高品質(zhì)生物藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司。在手足口病疫苗領(lǐng)域，科興生物成功研發(fā)了全球首個腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞），并于2016年上半年正式上市。該疫苗預(yù)防由EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率高達(dá)100.0%。2023年，公司研制的二價腸道病毒滅活疫苗獲批臨床試驗(yàn)，這是用于預(yù)防由腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇病毒16型（CA16）引起的手足口病的疫苗，二價腸道病毒滅活疫苗的研發(fā)將進(jìn)一步增強(qiáng)科興生物在手足口病疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，為全球手足口病的防控工作做出更大的貢獻(xiàn)。2024年一季度，科興制藥營業(yè)收入為3.61億元，同比增長11.79%；歸母凈利潤為0.12億元，同比增長241.49%。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司是一家專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，具有研發(fā)和生產(chǎn)多種疫苗的能力，包括病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗以及多聯(lián)多價疫苗等。在手足口病疫苗領(lǐng)域，公司布局的“重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）”已獲批臨床試驗(yàn)，該疫苗系由重組漢遜酵母表達(dá)的腸道病毒71型病毒抗原經(jīng)純化，加入鋁佐劑制成，以基因工程技術(shù)為基礎(chǔ)進(jìn)行研究，與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，安全性更高，更適合大規(guī)模生產(chǎn)。同時，康泰生物已經(jīng)布局研制四價手足口病滅活疫苗，力圖提供更全面的保護(hù)。2024年一季度，康泰生物營業(yè)收入為4.52億元，同比下降39.65%；歸母凈利潤為0.54億元，同比下降73.69%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著國家加強(qiáng)手足口病疾病宣傳并開展疫苗接種計(jì)劃，公眾對手足口病的認(rèn)知和預(yù)防意識逐漸提高，疫苗接種率達(dá)到較高水平，手足口病患者明顯降低。2023年中國手足口病疫苗行業(yè)市場規(guī)模約為25億元，同比下降7.49%。展望未來，隨著國家對手足口病疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)疫苗接種的價格將進(jìn)一步下調(diào)，這將有助于擴(kuò)大疫苗的覆蓋面，使得更多的兒童能夠獲得必要的保護(hù)。同時，現(xiàn)階段各地手足口病疫苗接種率仍在10%至50%之間。根據(jù)相關(guān)研究，手足口病需要達(dá)到78%以上的免疫接種率才能實(shí)現(xiàn)群體免疫效果，這表明，手足口病疫苗的市場仍具有巨大的增長潛力和放量空間。通過進(jìn)一步降低接種成本和提高接種便利性，手足口病疫苗的普及率將得到有效提升，為實(shí)現(xiàn)群體免疫目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）市場需求增長

隨著中國家庭對兒童健康保護(hù)意識的增強(qiáng)，以及手足口病發(fā)病率的逐年上升，市場對手足口病疫苗的需求日益增長。特別是在國家政策的推動下，如將疫苗納入國家免疫規(guī)劃或普惠保險(xiǎn)政策，進(jìn)一步激發(fā)了家庭為孩子接種疫苗的意愿。此外，隨著二孩政策的放開，新生兒數(shù)量的增加也為手足口病疫苗市場提供了更大的發(fā)展空間。

（2）政策支持加強(qiáng)

中國政府高度重視公共衛(wèi)生和預(yù)防免疫，通過出臺一系列政策措施，如提供財(cái)政補(bǔ)貼、優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)疫苗監(jiān)管等，為手足口病疫苗行業(yè)的發(fā)展提供了有力的政策支持。這些政策不僅降低了企業(yè)的運(yùn)營成本，提高了研發(fā)和生產(chǎn)效率，還增強(qiáng)了公眾對國產(chǎn)疫苗的信心，促進(jìn)了行業(yè)的健康發(fā)展。

（3）技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新

技術(shù)創(chuàng)新正成為推動行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量?；蚓庉嫾夹g(shù)的應(yīng)用，使得疫苗研發(fā)更為精準(zhǔn)，能夠針對病毒的特定基因進(jìn)行改造，提高疫苗的針對性和有效性。合成生物學(xué)的進(jìn)步，為疫苗生產(chǎn)提供了新的途徑，通過合成病毒的關(guān)鍵蛋白或RNA片段，加速了疫苗的設(shè)計(jì)和制備過程。此外，人工智能和大數(shù)據(jù)分析在疫苗研發(fā)中的作用日益凸顯，通過預(yù)測病毒變異趨勢，優(yōu)化疫苗配方，縮短研發(fā)周期。這些技術(shù)的應(yīng)用不僅提高了疫苗的安全性和保護(hù)效力，也加快了疫苗從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化速度。隨著這些前沿技術(shù)的不斷成熟和應(yīng)用，預(yù)計(jì)未來中國手足口病疫苗將在保護(hù)效力、安全性以及生產(chǎn)效率上實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，為全球兒童健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。

2、挑戰(zhàn)

（1）病原體多樣性與疫苗研發(fā)難度

中國手足口病疫苗行業(yè)面臨的一個主要挑戰(zhàn)是病原體的多樣性。手足口病可由多種腸道病毒引起，包括CVA6、EV71等，這些病毒之間缺乏交叉保護(hù)，使得開發(fā)能夠覆蓋所有病原體的疫苗變得復(fù)雜。此外，病毒的不斷變異也增加了疫苗研發(fā)的難度，要求研究人員持續(xù)監(jiān)測病毒的變化，并及時更新疫苗株。

（2）免疫原性與保護(hù)效力的平衡

手足口病疫苗的另一個挑戰(zhàn)在于確保疫苗的免疫原性和保護(hù)效力。多價疫苗的研發(fā)需要解決不同抗原組分之間可能存在的免疫干擾問題，確保疫苗能夠誘導(dǎo)出平衡且有效的免疫應(yīng)答。此外，疫苗的免疫持久性也是關(guān)注焦點(diǎn)，需要通過長期跟蹤研究來評估疫苗保護(hù)效力的持續(xù)性。

（3）公眾意識與市場接受度

提高公眾對手足口病疫苗的認(rèn)知和接受度是行業(yè)發(fā)展的另一大挑戰(zhàn)。雖然疫苗是預(yù)防手足口病的有效手段，但家長對疫苗的了解程度、接種意愿以及對疫苗安全性的擔(dān)憂都可能影響疫苗的市場接受度。因此，加強(qiáng)科普教育、提高疫苗信息的透明度和溝通效果，以及建立公眾信任是提升疫苗接種率、推動行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

八、競爭格局

當(dāng)前，中國手足口病疫苗市場形成了鮮明的三足鼎立格局，僅有三款單價疫苗產(chǎn)品獲批上市，且市場集中度較高。這三款疫苗分別是：2015年由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的首款腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞），以及隨后在2016年上市的科興生物和武漢生物制品研究所的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。而多價疫苗具有較高研發(fā)壁壘，少數(shù)玩家臨床試驗(yàn)獲批。從行業(yè)競爭格局來看，科興生物、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司構(gòu)成了第一梯隊(duì)，憑借已有產(chǎn)品及其技術(shù)實(shí)力和市場占有率，在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。第二梯隊(duì)則由艾美疫苗、泰康生物等企業(yè)組成，艾美疫苗EV71-CA16二價手足口病滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）于2022年獲臨床許可，康泰生物的四價手足口病疫苗處于臨床前研究階段。第三梯隊(duì)則包括智飛生物、瑞科生物、博唯佰泰生物等企業(yè)。展望未來，由于產(chǎn)品迭代更新速度相對緩慢，且短期內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市，預(yù)計(jì)中國手足口病疫苗行業(yè)的競爭格局將保持穩(wěn)定。

九、發(fā)展趨勢

1、多價疫苗的研發(fā)與應(yīng)用

隨著科學(xué)研究的深入，中國手足口病疫苗行業(yè)未來的發(fā)展趨勢之一是多價疫苗的研發(fā)和應(yīng)用。多價疫苗能夠覆蓋更多的病毒血清型，提供更廣泛的保護(hù)范圍。例如，除了針對EV71病毒的疫苗，未來可能會研發(fā)出同時針對CVA6和其他腸道病毒血清型的疫苗。這需要行業(yè)在病毒學(xué)、免疫學(xué)以及疫苗工藝等方面進(jìn)行持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和突破。

2、個性化和精準(zhǔn)化疫苗的探索

未來的疫苗研發(fā)將更加注重個性化和精準(zhǔn)化，以適應(yīng)不同人群的免疫需求。通過對不同年齡段、不同健康狀況兒童的免疫反應(yīng)進(jìn)行深入研究，開發(fā)出更適合特定人群的疫苗產(chǎn)品。此外，隨著生物信息學(xué)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，疫苗研發(fā)將更加精準(zhǔn)，能夠預(yù)測病毒變異趨勢，快速響應(yīng)新的健康威脅。

3、智能化生產(chǎn)與供應(yīng)鏈管理

隨著工業(yè)4.0和智能制造的發(fā)展，中國手足口病疫苗行業(yè)的生產(chǎn)過程將變得更加智能化和自動化。利用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和信息技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)更高效的生產(chǎn)流程、更嚴(yán)格的質(zhì)量控制和更高的生產(chǎn)安全性。同時，供應(yīng)鏈管理也將變得更加智能化，通過實(shí)時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化庫存管理，提高響應(yīng)速度，確保疫苗的及時供應(yīng)和分配。