摘要：隨著人口老齡化進程加速、慢性病增加以及海外各國醫(yī)療需求復蘇，全球醫(yī)療設備市場規(guī)模仍在持續(xù)擴容。與全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場相比，中國受制于生產(chǎn)力發(fā)展水平，行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫(yī)療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場增長迅速，是全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備第二大市場。在有利政策驅動下，國內企業(yè)逐漸突破技術壁壘，不斷提升創(chuàng)新能力和技術水平，產(chǎn)品結構從中低端向高端甚至超高端升級。在技術升級的背景下，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備將逐步走向海外。

一、定義及分類

根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB_T 4754-2017）行業(yè)說明，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備指用于內科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護、治療等方面的設備，包括醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用超聲設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用磁共振設備、臨床檢驗分析儀器、中醫(yī)診療儀器等。按產(chǎn)品用途可將醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備分為影像診斷、檢驗監(jiān)護和臨床治療三大類。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

我國對醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備等醫(yī)療器械實行嚴格的監(jiān)督管理，監(jiān)管體制主要由分類管理制度、生產(chǎn)備案與許可制度、產(chǎn)品備案與注冊管理制度及經(jīng)營備案與許可管理制度構成。行業(yè)主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等；行業(yè)自律組織包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會。

國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監(jiān)督檢查工作；研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策；組織制定、公布醫(yī)療器械標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。國家衛(wèi)生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。國家發(fā)展和改革委員會負責組織擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部負責擬定涉及生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等高技術產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，指導行業(yè)技術創(chuàng)新和技術進步，以先進適用技術改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，組織實施有關國家科技重大專項，推進相關科研成果產(chǎn)業(yè)化，推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責開展有關醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調查研究，向國家藥品監(jiān)督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；參與國家標準、行業(yè)標準、質量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質管理工作；接受國家藥品監(jiān)督管理局等政府部門的授權和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)內重大技術改造、技術引進、投資與開發(fā)項目進行前期論證及其他任務。中國醫(yī)學裝備協(xié)會主要負責開展學術和技術交流，推廣新技術、新產(chǎn)品和適宜醫(yī)學裝備技術，促進醫(yī)學裝備科技創(chuàng)新與有效應用；開展醫(yī)學裝備職業(yè)技能培訓，提高醫(yī)學裝備工作者的專業(yè)水平和技能；開展行業(yè)調研和咨詢服務，提供醫(yī)學裝備發(fā)展趨勢報告、市場研究報告、配置與應用分析報告及有關信息咨詢服務等。

2、行業(yè)相關政策

根據(jù)2021年頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年修訂）》（國務院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理制度，共分三類。第一類為風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定，國家藥監(jiān)局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度。其中，我國對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。近年來，大規(guī)模設備更新政策密集出臺，有望推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展，帶動相關領域的投資。2024年3月，國務院印發(fā)《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中明確指出，必須提升教育、文化和旅游以及醫(yī)療設備的水平，以滿足社會發(fā)展的需要。同時，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構加快醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫(yī)療設備的更新和改造，以提升醫(yī)療服務的質量和效率。黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定》明確深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提出“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制”，為持續(xù)促進中國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展指引了方向。

三、行業(yè)壁壘

1、技術壁壘

醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的研發(fā)技術壁壘極高，屬于多學科交叉、知識密集、創(chuàng)新密集的行業(yè)，一臺設備的研發(fā)往往涉及生物醫(yī)學工程、機械、算法、電子信息、材料科學、醫(yī)學影像技術等眾多學科領域，研發(fā)門檻高，研發(fā)周期長。同時，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備事關居民身體健康，因而對設備的精準度、可靠性等要求較高，從而對生產(chǎn)商的生產(chǎn)工藝及技術水平提出較高要求，進而形成一定的技術壁壘。

2、人才壁壘

醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)對人才素質和經(jīng)驗的要求極高，尖端人才需求大。近年來，隨著醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的創(chuàng)新周期縮短，市場對產(chǎn)品的技術水平要求也在不斷上升。一方面，引領產(chǎn)品的全球技術革新需要一支行業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富且高效的研發(fā)團隊；另一方面，產(chǎn)品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經(jīng)驗豐富的管理人員和專業(yè)的營銷團隊。行業(yè)新進入者通常難以在人才儲備和梯隊搭建方面與業(yè)內成熟企業(yè)相匹配。

3、資金壁壘

醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備產(chǎn)品的技術含量高，研發(fā)資金投入大，且需要長時間的科研和技術沉淀；且隨著行業(yè)內新技術和新產(chǎn)品持續(xù)更迭換代，企業(yè)為了保持競爭力，需要不斷進行研發(fā)投入和技術創(chuàng)新。為了確保產(chǎn)品的質量和精度，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的生產(chǎn)需要高精度的生產(chǎn)設備，這些設備的購置和維護成本較高，增加了企業(yè)的資金投入。此外，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備受到國家藥監(jiān)局的嚴格監(jiān)管，企業(yè)需要獲得相應的資質認證才能生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。這些認證過程復雜且費用高昂，增加了企業(yè)的合規(guī)成本，從而形成較高的資金門檻。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)發(fā)展方向越來越數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化、專業(yè)化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶。從產(chǎn)業(yè)鏈看，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的制造上游依靠各類原材料、零部件以及加工設備，原材料端包括金屬材料、高分子材料、生物陶瓷材料，零部件包括芯片、傳感器、PCB、顯示屏等。各種材料的供求、發(fā)展狀況不僅會影響到醫(yī)療器械行業(yè)的整體盈利水平、成本控制等，還會影響行業(yè)研發(fā)及未來產(chǎn)品走向。產(chǎn)業(yè)鏈中游為設備制造商。下游通過院外及院內等銷售渠道將醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備銷售至各級醫(yī)院、公共衛(wèi)生機構、第三方檢驗機構、體檢中心、康養(yǎng)中心以及家庭用戶。

醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

金屬材料

寶山鋼鐵股份有限公司

江西銅業(yè)集團有限公司

紫金礦業(yè)集團股份有限公司

銅陵有色金屬集團控股有限公司

高分子材料

吉林省中研高分子材料股份有限公司

常州豐盛光電科技股份有限公司

蘇州禾昌聚合材料股份有限公司

大連華晨新材料科技有限公司

上海世龍科技有限公司

傳感器

華工科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司

浙江大立科技股份有限公司

歌爾股份有限公司

漢威科技集團股份有限公司

華潤微電子有限公司

顯示屏

京東方科技集團股份有限公司

天馬微電子股份有限公司

華映科技(集團)股份有限公司

TCL科技集團股份有限公司

上游

GE醫(yī)療

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

飛利浦醫(yī)療科技集團

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

中游

各級醫(yī)院

公共衛(wèi)生機構

第三方檢驗機構

體檢中心

康養(yǎng)中心

家庭用戶

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

邁瑞創(chuàng)始于1991年，是全球創(chuàng)新的醫(yī)療器械與解決方案供應商，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區(qū)的超過30個國家設有44家境外子公司，企業(yè)主要產(chǎn)品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學影像，擁有國內同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和數(shù)智化解決方案滿足臨床需求。憑借全面的數(shù)智化整體解決方案、創(chuàng)新的臨床價值、可靠的產(chǎn)品質量、完善的售后服務，邁瑞三大業(yè)務領域的產(chǎn)品和解決方案在海內外全新高端客戶群突破上持續(xù)加速，邁瑞的影響力和知名度進一步提升。受國內醫(yī)療行業(yè)整頓及設備更新政策影響，2024年醫(yī)療設備招采活動因普遍處于觀望狀態(tài)而有所延遲，但中國市場醫(yī)療行業(yè)整頓已逐漸進入常態(tài)化，邁瑞真正的競爭力在一個更加透明和規(guī)范的采購環(huán)境中將更加凸顯。2024年上半年，邁瑞實現(xiàn)營業(yè)收入205.31億元，同比增長11.12%。

（2）上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

聯(lián)影醫(yī)療致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學影像設備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。公司總部位于上海，同時在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設立區(qū)域總部及研發(fā)中心，在上海、常州、武漢、美國休斯敦進行產(chǎn)能布局，已建立全球化的研發(fā)、生產(chǎn)和服務網(wǎng)絡。經(jīng)過多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構建包括醫(yī)學影像設備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器在內的完整產(chǎn)品線布局。2024年上半年，聯(lián)影醫(yī)療累計向市場推出120余款產(chǎn)品，經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)健增長，銷售醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備業(yè)務收入為45.44億元。

五、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著人口老齡化進程加速、慢性病增加以及海外各國醫(yī)療需求復蘇，全球醫(yī)療設備市場規(guī)模仍在持續(xù)擴容。2023年，全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場規(guī)模已突破5500億美元，預計到2030年，全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場規(guī)模將超過8000億美元。與全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場相比，中國受制于生產(chǎn)力發(fā)展水平，行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫(yī)療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場增長迅速，市場份額約占全球的20%以上，是全球醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備第二大市場。未來隨著市場需求的提升、國家對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的扶持以及醫(yī)療設備技術發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進口替代。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家利好政策持續(xù)發(fā)力

為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號。隨著政策具體方案的出臺和各省市相應政策的切實落地，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展將迎來重大利好。2021年，新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》正式實施。新政提出優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)品進口替代。社會辦醫(yī)療機構高端大型醫(yī)療設備配置審批放寬，在促進社會辦醫(yī)院發(fā)展的同時也促進了大型醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場的擴增。

（2）下游需求驅動產(chǎn)業(yè)擴容

20世紀以來，全球老齡化問題日益嚴重，醫(yī)療服務的需求顯著上升。與此同時，疾病譜的變化尤其是慢性病的增加，導致相關診斷和治療設備的需求猛增。此外，隨著發(fā)達國家進一步改善醫(yī)療服務質量，發(fā)展中國家及欠發(fā)達國家提高醫(yī)療服務的普及程度逐步提高，全球醫(yī)療行業(yè)將受到積極的促進作用，直接驅動醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場不斷擴容。

（3）技術水平提升推動產(chǎn)業(yè)升級

國產(chǎn)設備在關鍵零部件對于進口的依賴，不僅會讓產(chǎn)業(yè)受到不確定的國際關系影響，也嚴重限制了中國高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備產(chǎn)業(yè)在未來全球競爭中領先。目前，我國部分設備生產(chǎn)商已掌握磁共振磁體、CT球管等核心部件的研發(fā)能力，不僅可以降低設備生產(chǎn)成本，也為產(chǎn)品未來可持續(xù)更新迭代打下了基礎。同時，5G網(wǎng)絡、云服務的發(fā)展加速了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式，解決了醫(yī)學影像傳輸問題，遠程醫(yī)療相關產(chǎn)品成為醫(yī)學影像設備行業(yè)的重要發(fā)展方向，推動產(chǎn)業(yè)提質升級。

2、不利因素

（1）融資渠道單一

高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)具有研發(fā)周期長、資金投入大的特點，且隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，企業(yè)將面臨較大的研發(fā)和生產(chǎn)資金投入壓力。目前，我國絕大部分設備生產(chǎn)企業(yè)資金需求的解決除靠公司自身經(jīng)營積累外，主要依靠銀行借款和私募融資等方式增強資本實力，無法在公開資本市場進行市場化的定價和融資，融資渠道較為單一，一定程度上影響業(yè)務快速發(fā)展。

（2）品牌影響力較小

從整體行業(yè)來看，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)相對于發(fā)達國家起步較晚，技術、資金、人才，尤其是品牌影響力仍有差距。作為研發(fā)難度大、技術含量高的精密儀器設備，醫(yī)療機構在選擇設備產(chǎn)品時通常將品牌作為重要考量因素之一，尤其是在過去高端醫(yī)學設備市場被西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療和飛利浦醫(yī)療等跨國公司主導的背景下，跨國公司已經(jīng)樹立良好的品牌影響力和客戶口碑，擁有較為廣泛的市場和客戶基礎，而國產(chǎn)品牌在產(chǎn)品營銷方面的投入相對有限，品牌影響力與跨國公司相比仍有差距。

（3）國產(chǎn)設備全球化布局有待加強

目前，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)內龍頭企業(yè)已在多個國家建立研發(fā)中心、銷售公司并進行產(chǎn)能布局，逐步進行全球化的研發(fā)、生產(chǎn)和服務網(wǎng)絡。但從行業(yè)整體來看，國產(chǎn)設備全球化布局仍然有待加強，國際化水平偏低。絕大部分企業(yè)銷售重點仍以國內為主，且在境外的研發(fā)和生產(chǎn)布局有限，尚不能充分發(fā)揮吸納當?shù)匮邪l(fā)人才、節(jié)約運輸成本的作用。

七、競爭格局

總體來看，國內中低端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場已經(jīng)逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代，但高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備市場仍然主要由國際第一梯隊廠商占領，如GE醫(yī)療集團、西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)集團、阿洛卡株式會社等。中國除在超聲聚焦等少數(shù)領域處于國際領先水平外，多數(shù)關鍵技術被發(fā)達國家大公司所壟斷，國產(chǎn)高端醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備產(chǎn)品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。近年來，國產(chǎn)品牌創(chuàng)新能力進一步增強，并向高端化、智能化加速邁進，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備智能化改革蔚然成風，數(shù)據(jù)爆炸式增長，“AI+醫(yī)療”產(chǎn)業(yè)閉環(huán)已然形成，由此涌現(xiàn)一批具備自主研發(fā)設計及生產(chǎn)的中高端國產(chǎn)品牌，如邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、東軟集團、萬東醫(yī)療等，市場競爭日益激烈。

八、發(fā)展趨勢

為了推動醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)發(fā)展、鼓勵行業(yè)自主創(chuàng)新，國家持續(xù)出臺多項行業(yè)政策，涵蓋技術創(chuàng)新、財政支持、鼓勵國產(chǎn)進口替代等方面，賦能產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。在有利政策驅動下，國內企業(yè)逐漸突破技術壁壘，不斷提升創(chuàng)新能力和技術水平，產(chǎn)品結構從中低端向高端甚至超高端升級。在技術升級的背景下，我國醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備將逐步走向海外。與此同時，全球互聯(lián)網(wǎng)技術的創(chuàng)新正在改變傳統(tǒng)醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備行業(yè)市場。AI、5G網(wǎng)絡、云服務等新興產(chǎn)業(yè)的融合加速了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式的成熟，未來，將有更多的具有多模態(tài)功能的智能化醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備被推向市場。