一、醫(yī)藥中間體簡(jiǎn)介
醫(yī)藥中間體是在化學(xué)原料藥合成工藝過(guò)程中的化工產(chǎn)品。按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定,中間體可視為藥品原材料,無(wú)需按照藥品規(guī)則報(bào)批生產(chǎn)、申請(qǐng)批號(hào)。醫(yī)藥中間體可劃分為初級(jí)醫(yī)藥中間體和高級(jí)醫(yī)藥中間體,高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過(guò)程即可制成原料藥。
醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
資料來(lái)源:公開(kāi)資料、智研咨詢(xún)整理
醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類(lèi)產(chǎn)品,而按照外包服務(wù)階段的不同,中間體的定制業(yè)務(wù)模式,一般可以分為CRO (合同研發(fā)外包)和CMO (合同生產(chǎn)外包)。過(guò)去,醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務(wù)外包模式。在CMO模式下,制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務(wù)鏈一般是從專(zhuān)用醫(yī)藥原料開(kāi)始。行業(yè)公司需采購(gòu)基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類(lèi)加工成專(zhuān)用醫(yī)藥原料,再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國(guó)公司專(zhuān)利到期情況不斷更新,新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展,新化合物的發(fā)現(xiàn)、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升,研發(fā)成本日益增長(zhǎng),新藥研發(fā)的時(shí)間迫切需要更加合理優(yōu)化,讓專(zhuān)利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入的同時(shí),也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制,從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開(kāi)發(fā)服務(wù)公司。這為CDMO企業(yè)從早期開(kāi)發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供了越來(lái)越多、更加明確的機(jī)會(huì)。CDMO模式(生產(chǎn)研發(fā)外包)應(yīng)運(yùn)而生,CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶(hù)研發(fā)過(guò)程中,為客戶(hù)提供工藝改進(jìn)或優(yōu)化,實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)模化生產(chǎn),降低生產(chǎn)成本,其相較CMO模式擁有更高的利潤(rùn)率。
醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù)模式
資料來(lái)源:公開(kāi)資料、智研咨詢(xún)整理
二、政策環(huán)境分析(P)
醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,并且與人民健康密切相關(guān),是關(guān)系和諧社會(huì)構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來(lái),我國(guó)出臺(tái)的一系列政策支持引導(dǎo)醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展,鼓勵(lì)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景,為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。
醫(yī)藥中間體行業(yè)相關(guān)政策
資料來(lái)源:公開(kāi)資料、智研咨詢(xún)整理
三、經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析(E)
我國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū),不僅受益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展,還受益于全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展,隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,國(guó)內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長(zhǎng),醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。2018年以前我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長(zhǎng),近年來(lái),受環(huán)保壓力的影響,我國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模有所下滑,但在不斷回升,預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到2278億元。
2018-2022年中國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)趨勢(shì)(億元)
資料來(lái)源:公開(kāi)資料、智研咨詢(xún)整理
近年來(lái),受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響,醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力,市場(chǎng)中部分企業(yè)由于無(wú)法滿(mǎn)足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無(wú)法滿(mǎn)足“退城進(jìn)園”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn),因此近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年我國(guó)醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬(wàn)噸,同比下降1.07%,2020年受新冠疫情的影響,全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速攀升,預(yù)計(jì)2022年我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達(dá)到1029萬(wàn)噸。
2018-2022年中國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)產(chǎn)量預(yù)測(cè)趨勢(shì)(萬(wàn)噸)
資料來(lái)源:公開(kāi)資料、智研咨詢(xún)整理
2015-2021年我國(guó)人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢(shì),2020年受疫情的影響,略有下跌。但國(guó)民的醫(yī)療保健消費(fèi)水平仍然在穩(wěn)步提升,主要是我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好發(fā)展,人們生活富裕了,消費(fèi)能力和消費(fèi)水平穩(wěn)步提升,自然人們的健康意識(shí)也隨之加強(qiáng)。人們健康意識(shí)的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。
2015-2022年中國(guó)人均醫(yī)療保健支出
資料來(lái)源:國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢(xún)整理
四、社會(huì)環(huán)境分析(S)
受全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展推動(dòng),在藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下,出于成本控制考慮,原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的需要。而中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎(chǔ),成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū),推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。
2021年世界各地平均每年稅后薪資(美元)
資料來(lái)源:智研咨詢(xún)整理
世界人口的不斷增長(zhǎng)和中國(guó)人口老齡化趨勢(shì),使得醫(yī)藥中間體行業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?021年中國(guó)65歲以上人口占總?cè)丝?8.7%,而2011年65歲以上人口占比僅為8.9%,在10年間增長(zhǎng)了9.8個(gè)百分點(diǎn)。
2011-2021年中國(guó)人口年齡結(jié)構(gòu)占比
資料來(lái)源:國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢(xún)整理
五、技術(shù)專(zhuān)利分析(T)
為了滿(mǎn)足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展,我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級(jí)、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展,隨著研發(fā)與開(kāi)發(fā)工作的推進(jìn)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的積累,醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高,成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力的保障。中國(guó)醫(yī)藥中間體專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量在2020以前都保持上漲的趨勢(shì),2021年申請(qǐng)數(shù)量有所下降,為442項(xiàng)。2022年至今,中國(guó)醫(yī)藥中間體專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量為214項(xiàng)。
2013-2022年中國(guó)醫(yī)藥中間體專(zhuān)利申請(qǐng)趨勢(shì)
資料來(lái)源:佰騰網(wǎng)、智研咨詢(xún)整理
以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)(yhcgw.cn)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展策略分析報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào),每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。
2025-2031年中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展策略分析報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展策略分析報(bào)告》共八章, 包含醫(yī)藥中間體行業(yè)下游需求分析,中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分析,中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及前景分析等內(nèi)容。
文章轉(zhuǎn)載、引用說(shuō)明:
智研咨詢(xún)推崇信息資源共享,歡迎各大媒體和行研機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)載引用。但請(qǐng)遵守如下規(guī)則:
1.可全文轉(zhuǎn)載,但不得惡意鏡像。轉(zhuǎn)載需注明來(lái)源(智研咨詢(xún))。
2.轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時(shí)不得進(jìn)行刪減或修改。圖表和數(shù)據(jù)可以引用,但不能去除水印和數(shù)據(jù)來(lái)源。
如有違反以上規(guī)則,我們將保留追究法律責(zé)任的權(quán)力。
版權(quán)提示:
智研咨詢(xún)倡導(dǎo)尊重與保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),對(duì)有明確來(lái)源的內(nèi)容注明出處。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)、稿酬或其它問(wèn)題,煩請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將及時(shí)與您溝通處理。聯(lián)系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。