2022年中國CRO行業(yè)全景速覽：CRO行業(yè)發(fā)展進(jìn)入快車道[圖]

摘要：

一、發(fā)展環(huán)境：政策不斷利好，推動CRO行業(yè)發(fā)展

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)（CRO）又稱醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和周期長的復(fù)雜工程，其中CRO行業(yè)貫穿藥物生產(chǎn)及開發(fā)研發(fā)的全過程，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售提供一體化、全周期的服務(wù)，近年來，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。2022年12月中共中央、國務(wù)院出臺《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥研發(fā)支出增加，帶動CRO市場規(guī)模增長

隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民的健康意識逐漸增強(qiáng)，同時，國家對醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度提高，不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，醫(yī)保政策逐步完善，醫(yī)療需求得以釋放。此外，由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相較于歐美等發(fā)達(dá)國家具有成本優(yōu)勢，國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國CRO的市場有較好的發(fā)展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規(guī)模也不斷增加，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模為100億美元，較上年增長25%，預(yù)計2022年CRO市場規(guī)模將達(dá)到140億美元。

三、企業(yè)格局：龍頭企業(yè)地位穩(wěn)固，服務(wù)內(nèi)容更加全面

醫(yī)藥服務(wù)需求的增加帶動CRO行業(yè)的發(fā)展，CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調(diào)查結(jié)果顯示，僅僅是試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節(jié)約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節(jié)省34%。正因為如此，企業(yè)選擇與CRO合作的意愿也愈發(fā)強(qiáng)烈。目前已經(jīng)有超過50%的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)協(xié)助開展藥物的研發(fā)工作。2022年中國CRO行業(yè)排名前十的企業(yè)分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫(yī)藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學(xué)、九州藥業(yè)、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。

四、發(fā)展趨勢：國內(nèi)CRO成本顯著，加快CRO行業(yè)進(jìn)一步崛起

相較于歐美等發(fā)達(dá)國家，中國更具有研發(fā)成本優(yōu)勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉(zhuǎn)移。由于歐美等發(fā)達(dá)國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢。隨著藥物開發(fā)成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復(fù)雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過戰(zhàn)略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。一方面，醫(yī)藥研發(fā)的技術(shù)復(fù)雜性和、長期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業(yè)的興起；另一方面，國家對于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本市場的投資加持，中國醫(yī)藥行業(yè)集群正駛?cè)氚l(fā)展快車道，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的快速成長。

關(guān)鍵詞：發(fā)展環(huán)境、發(fā)展現(xiàn)狀、企業(yè)格局、發(fā)展趨勢

一、發(fā)展環(huán)境：政策不斷利好，推動CRO行業(yè)發(fā)展

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)（CRO）又稱醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)外包主要為制造藥品臨床醫(yī)藥研究的企業(yè)供應(yīng)臨床試驗、藥物研制、開發(fā)研制新藥的合同研究服務(wù)。目前醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)，并且在其中占有極高的地位。由于醫(yī)藥研發(fā)的復(fù)雜性、長期性和高投入等特征催生和加速了CRO這一行業(yè)的興起和發(fā)展，CRO最早出現(xiàn)在上個世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術(shù)行業(yè)提供獨立的產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。中國的CRO自成立以來，都是承接外資藥企的外包需求，但歐美等發(fā)達(dá)國家的勞動力成本較高，因此，國內(nèi)cro產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖偬嵘?。國內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個階段：

醫(yī)藥研發(fā)是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和周期長的復(fù)雜工程，其中CRO行業(yè)貫穿藥物生產(chǎn)及開發(fā)研發(fā)的全過程，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售提供一體化、全周期的服務(wù)。因此，CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系，CMO/CDMO行業(yè)為CRO行業(yè)的下游，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)涉及生產(chǎn)藥物時所需要的工藝開發(fā)、臨床用藥、化學(xué)藥中間體及包裝等服務(wù)。目前，從事我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的公司主要包括藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、美迪西等；從事醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)主要包括藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等；從事我國醫(yī)藥銷售服務(wù)的企業(yè)有康哲藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、先鋒醫(yī)藥等。

近年來，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，2017年3月國務(wù)院出臺《中國（湖北）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》，提出積極承接信息技術(shù)、生物醫(yī)藥研發(fā)、管理咨詢、工程設(shè)計等服務(wù)外包業(yè)務(wù)。2018年6月國家發(fā)改委出臺《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)的通知》，提出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點支持方向。2021年1月中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會出臺《中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)國際化發(fā)展指導(dǎo)意見》，提出支持軟件外包、生物醫(yī)藥研發(fā)外包、游戲和動漫版權(quán)等服務(wù)貿(mào)易重點領(lǐng)域做大做強(qiáng)，提升高端生產(chǎn)性服務(wù)外包國際競爭力。2022年12月中共中央、國務(wù)院出臺《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。具體政策如下：

二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥研發(fā)費用增加，帶動CRO市場規(guī)模增長

目前，中國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新藥時代，研發(fā)開支的金額也呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，國內(nèi)CRO行業(yè)迎來了高速增長期。2021年中國醫(yī)藥研發(fā)開支為290億美元，較上年增長17.41%，預(yù)計2022年醫(yī)藥研發(fā)開支金額達(dá)到327億美元。

隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民的健康意識逐漸增強(qiáng)，同時，國家對醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度提高，不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，醫(yī)保政策逐步完善，醫(yī)療需求得以釋放。此外，由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相較于歐美等發(fā)達(dá)國家具有成本優(yōu)勢，國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國CRO的市場有較好的發(fā)展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規(guī)模也不斷增加，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模為100億美元，較上年增長25%，預(yù)計2022年CRO市場規(guī)模將達(dá)到140億美元。

目前CRO行業(yè)正處于由發(fā)達(dá)國家向國內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段中，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗較歐美等發(fā)達(dá)國家有成本和效率優(yōu)勢。發(fā)達(dá)國家臨床試驗由于其高昂的勞動力成本及更高的受試者報銷金額，使得臨床費用投入比中國高出20%-50%。中國臨床試驗的效率也高于其他發(fā)達(dá)國家，目前臨床階段的市場規(guī)模比重也逐年增加，2021年臨床階段CRO市場規(guī)模占比達(dá)到57%，其次是臨床前階段和藥物研發(fā)階段，分別占比29%和14%。

中國CRO主要環(huán)節(jié)包括臨床試驗階段、醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)和臨床前階段。臨床試驗階段CRO主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，中國臨床試驗階段CRO的市場規(guī)模從2017年的23億美元增長到2021年的56億美元，年復(fù)合增長率為24.92%，預(yù)計2022年臨床試驗階段CRO的將達(dá)到75億美元。藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務(wù)涉及靶標(biāo)篩選/發(fā)現(xiàn)/優(yōu)化、建立藥物篩選模型、苗頭/先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)藥物優(yōu)化四大環(huán)節(jié)，藥物發(fā)現(xiàn)是新藥研發(fā)的最前端，在新藥研發(fā)中具有舉足輕重的地位，我國藥物發(fā)現(xiàn)CRO的市場規(guī)模還比較小，有較大的成長空間，預(yù)計2022年醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)CRO的市場規(guī)模將達(dá)到220億元。臨床前CRO國內(nèi)企業(yè)通過國內(nèi)新藥浪潮和通過工程師紅利承接海外業(yè)務(wù)得以迅速發(fā)展，現(xiàn)階段增速較快且滲透率高，中國臨床前CRO的市場規(guī)模從2017年的13億美元增長到2021年的27億美元，年復(fù)合增長率為20.05%，未來隨著國內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，臨床前CRO市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計2022年臨床前CRO的市場規(guī)模將達(dá)到32億美元。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場專項調(diào)研及發(fā)展策略分析報告》

三、企業(yè)格局：龍頭企業(yè)地位穩(wěn)固，服務(wù)內(nèi)容更加全面

醫(yī)藥服務(wù)需求的增加帶動CRO行業(yè)的發(fā)展，CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調(diào)查結(jié)果顯示，僅僅是試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗方案啟動的時間方面，CRO所花費的時間成本就節(jié)約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗階段，整體用時更是可節(jié)省34%。正因為如此，企業(yè)選擇與CRO合作的意愿也愈發(fā)強(qiáng)烈。目前已經(jīng)有超過50%的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)協(xié)助開展藥物的研發(fā)工作。2022年中國CRO行業(yè)排名前十的企業(yè)分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫(yī)藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學(xué)、九州藥業(yè)、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。其中藥明康德、康龍化成，其成立時間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實驗室分布較廣，并與國際接軌。

藥明康德為全球制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司提供新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，屬于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋CRO、化學(xué)藥物CDMO、細(xì)胞和基因治療CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)）等領(lǐng)域。在臨床 CRO 服務(wù)方面，公司在2021年為合計約240個項目提供臨床試驗開發(fā)服務(wù)，助力客戶完成19項臨床研究申請獲批和12項上市申請申報。公司持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力，2021年藥明康德CRO業(yè)務(wù)的營業(yè)收入為140.87億元，較上年增長25.43%，2022年前三季度CRO的營業(yè)收入為208.17億元。在研發(fā)費用方面，公司不斷開展新藥研發(fā)部業(yè)務(wù)，以滿足客戶對于國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)更高的要求，2022年前三季度，公司研發(fā)投入金額達(dá)到10.89億元。

康龍化成是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司業(yè)務(wù)按照主營業(yè)務(wù)類型可以劃分為實驗室服務(wù)、

CMC（小分子CDMO）服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大服務(wù)板塊。2021年公司進(jìn)一步完善貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床開發(fā)以及商業(yè)化全流程的小分子藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系，在2021年內(nèi)實驗室服務(wù)的營業(yè)收入達(dá)到45.66億元，較上年增長39.93%，毛利率也增長到43.47%；20221年公司CMC服務(wù)的營業(yè)收入為17.46億元，較上年增長42.88%，毛利率為34.92%；2021年公司臨床研究服務(wù)營業(yè)收入為9.56億元，較上年增長51.99%，毛利率為10.31%。2022年上半年公司實驗室服務(wù)、CMC服務(wù)和臨床研究服務(wù)的營業(yè)收入分別為28.6億元、10.85億元和5.84億元。全球和中國醫(yī)藥市場的持續(xù)發(fā)展帶動了醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)投入的加大，公司也不斷加大研發(fā)投入，2022年上半年公司研發(fā)投入達(dá)到1.77億元。

昭衍新藥于1998年02月25日成立，聚焦于早期臨床研究，建立了符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系，可以為客戶提供從臨床試驗中心（包括共建臨床I期病房）、臨床CRO、臨床中心實驗室及藥物警戒等一站式的臨床服務(wù)，并致力于打造藥物研發(fā)從臨床前到臨床研究的無縫對接生態(tài)。2021年公司在醫(yī)藥服務(wù)需求的增加趨勢下，不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的推廣和銷售，保持收入穩(wěn)定增長，2021年公司藥物臨床前研究服務(wù)營業(yè)收入為14.83億元，較上年增長40.84%，毛利率為49%；2021年公司臨床服務(wù)營業(yè)收入為0.31億元，較上年增長47.62%，毛利率為35.97%。公司不斷加大對于藥物的研發(fā)力度，以滿足國內(nèi)醫(yī)藥市場的藥物服務(wù)需求，2022年前三季度研發(fā)投入為0.5億元。

四、發(fā)展趨勢：國內(nèi)CRO成本顯著，加快CRO行業(yè)進(jìn)一步崛起

1、政府政策的大力支持，推動行業(yè)不斷發(fā)展

隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究，并出臺了一系列醫(yī)藥政策，帶動行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。其中《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。2022年12月中共中央、國務(wù)院出臺《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加?？漆t(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。政策的不斷出臺將直接利好CRO行業(yè)的發(fā)展。

2、國內(nèi)CRO企業(yè)成本優(yōu)勢明顯，企業(yè)外包意識增強(qiáng)

相較于歐美等發(fā)達(dá)國家，中國更具有研發(fā)成本優(yōu)勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉(zhuǎn)移。CRO作為知識密集型企業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，近幾年，中國不斷在CRO領(lǐng)域培養(yǎng)優(yōu)秀人才，對于人才的需求量較大，由于歐美等發(fā)達(dá)國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢，因此，中國能夠吸引更多國際CRO需求，國內(nèi)CRO企業(yè)將迎來更加快速的發(fā)展?？紤]到產(chǎn)品核心技術(shù)的泄露，我國藥企在選擇藥物研發(fā)服務(wù)時缺乏主動性，從而影響市場整體的發(fā)展，隨著藥企和藥品研發(fā)外包服務(wù)商的合作越來越頻繁，整個醫(yī)藥行業(yè)將會越來越規(guī)范化，同時，藥企本身也將會不斷完善自身的合規(guī)體系，從而推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

3、醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，進(jìn)一步加速行業(yè)崛起

隨著藥物開發(fā)成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復(fù)雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過戰(zhàn)略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。一方面，醫(yī)藥研發(fā)的技術(shù)復(fù)雜性和、長期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業(yè)的興起；另一方面，國家對于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本市場的投資加持，中國醫(yī)藥行業(yè)集群正駛?cè)氚l(fā)展快車道，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的快速成長。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國CRO行業(yè)市場全景評估及發(fā)展策略分析報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。