研判2024！中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模及未來前景分析：國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)需求日益增長，醫(yī)藥外包市場規(guī)模加速擴(kuò)容[圖]

內(nèi)容概要：近年來，全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈，各國紛紛加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新，以提升自身競爭力。同時，由于醫(yī)藥企業(yè)自身進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)的金錢、人力、時間等各方面成本都過高，因此對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣能夠更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功，以及有效降低藥物研發(fā)成本。疊加國內(nèi)鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)系列政策陸續(xù)出臺，我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）服務(wù)需求開始快速增長，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計，2023年我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)規(guī)模已從2016年的272億元增長至985億元。

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；發(fā)展歷程；CMO/CDMO；CRO市場規(guī)模；競爭格局；發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概況

醫(yī)藥研發(fā)外包，簡稱CRO（Contract Research Organization），是指制藥企業(yè)為集中資源、提高效率，將藥物研發(fā)過程中的部分或全部工作委托給外部的專業(yè)化公司或機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這些外部機(jī)構(gòu)或公司即為CRO公司，它們通過合同形式，為醫(yī)藥企業(yè)提供從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床試驗、注冊申報等全流程或部分流程的專業(yè)化研發(fā)服務(wù)。

醫(yī)藥研發(fā)，尤其新藥研發(fā)，是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，其中CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及化合物研究、臨床前研究、臨床申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究（由于CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系）；CRO行業(yè)下游包括CMO/CDMO行業(yè)以及CSO行業(yè)。其中，CMO/CDMO行業(yè)服務(wù)內(nèi)容涉及提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。

我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)發(fā)展起步較晚。自2003年國內(nèi)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施正式認(rèn)可了CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位，我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)才開始蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展歷程可大致分為四個階段：萌芽期、起步期、爆發(fā)增長期和整合升級期。近年來，得益于創(chuàng)新藥政策的寬松以及國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化，國內(nèi)藥品研發(fā)由“仿制藥”為主向由“創(chuàng)新藥”為主轉(zhuǎn)變，大力促進(jìn)了國內(nèi)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)上的投入，直接促進(jìn)了CRO行業(yè)的新發(fā)展。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景研判報告》

二、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

近年來，全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈，各國紛紛加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新，以提升自身競爭力。同時，由于醫(yī)藥企業(yè)自身進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)的金錢、人力、時間等各方面成本都過高，因此對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣能夠更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功，以及有效降低藥物研發(fā)成本。疊加國內(nèi)鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)系列政策陸續(xù)出臺，我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）服務(wù)需求開始快速增長，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計，2023年我國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)規(guī)模已從2016年的272億元增長至985億元。

目前，我國醫(yī)療研發(fā)外包行業(yè)展現(xiàn)出高度集中與競爭并存的市場格局，已形成明顯的競爭層次劃分。處于行業(yè)頂端的第一梯隊由藥明康德、凱萊英、泰格醫(yī)藥這三家龍頭企業(yè)組成，它們憑借強(qiáng)大的研發(fā)實力、廣泛的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和深厚的行業(yè)經(jīng)驗，在市場上占據(jù)著主導(dǎo)地位。

緊隨其后的第二梯隊包括康龍化成、九洲藥業(yè)、昭衍新藥等企業(yè)，這些公司的市場份額介于1%至8%之間。它們通常在特定的細(xì)分市場或服務(wù)領(lǐng)域擁有專業(yè)優(yōu)勢，正通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)拓展和戰(zhàn)略合作，努力提升自身的市場競爭力和行業(yè)影響力。

至于第三梯隊，主要由一些規(guī)模較小、專注于特定細(xì)分市場或區(qū)域市場的CRO企業(yè)組成，如百誠醫(yī)藥、博騰股份等，它們的市場份額通常在1%以下。盡管如此，這些企業(yè)在靈活性、定制化服務(wù)和特定領(lǐng)域的專業(yè)性方面仍具有獨特的競爭優(yōu)勢。

三、發(fā)展趨勢

1、醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場前景廣闊

目前，醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場前景廣闊，一方面，大型制藥企業(yè)的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本持續(xù)升高，低附加值的委托加工模式無法滿足大型藥企縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率的實際需求；另一方面，小型生物科技公司蓬勃發(fā)展，鑒于其在某一領(lǐng)域研發(fā)能力較強(qiáng)，且通常擁有輕資產(chǎn)和小規(guī)模專業(yè)團(tuán)隊的特點，對于醫(yī)藥研究外包服務(wù)的需求也十分強(qiáng)烈。隨著我國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場競爭日趨激烈，大型醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的將具備更強(qiáng)的技術(shù)能力、客戶覆蓋度，它們需要擁有更有效的商業(yè)渠道、更強(qiáng)的研究實力來強(qiáng)化自身綜合研發(fā)技術(shù)。

2、企業(yè)加速一站式業(yè)務(wù)布局

海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場上進(jìn)行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對較低。由于政策、市場需求、資本投入、人才優(yōu)勢等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國內(nèi)CRO市場未來仍將保持較高的增長速度，市場發(fā)展前景廣闊。近年來，為提高企業(yè)競爭力，搶占更多的市場份額，國內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始一站式布局的進(jìn)程。國內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶粘度，獲得競爭優(yōu)勢。國內(nèi)CRO一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。

3、國內(nèi)CRO企業(yè)將繼續(xù)積極拓展海外市場

目前國內(nèi)CRO為加速國際化布局，獲得更多國際市場份額，通過整合和并購，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場，橫向整合擴(kuò)大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對SNBLCPC的股權(quán)收購，幫助康龍快速進(jìn)入國際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)其“全流程一體化和國際化服務(wù)”的戰(zhàn)略規(guī)劃。昭衍新藥于2019年收購美國優(yōu)質(zhì)非臨床CRO公司Biomere100%股權(quán)，提高了公司海外市場占有率。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。