中國腫瘤疫苗行業(yè)分類、重點品種簽發(fā)批次及未來前景研判：生物科技得到飛躍，治療性腫瘤疫苗將得到發(fā)展[圖]

內(nèi)容概況：近年來，隨著全球癌癥發(fā)病率的不斷上升以及人們對健康意識的提高，腫瘤疫苗市場需求顯著增長。特別是在中國，腫瘤疫苗市場已經(jīng)成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點之一。雖然我國腫瘤疫苗市場增長迅速，但已獲批上市的產(chǎn)品種類仍相對單一。目前，國內(nèi)實現(xiàn)商品化銷售的腫瘤疫苗主要為HPV疫苗，用于預(yù)防宮頸癌等由HPV病毒引起的腫瘤。根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，我國HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量為87批次，同比下降76%。我國HPV疫苗市場正經(jīng)歷從“一針難求”到價格大幅下降的轉(zhuǎn)變，市場競爭激烈，國內(nèi)相關(guān)的HPV疫苗企業(yè)業(yè)績也呈現(xiàn)下滑狀態(tài)。

關(guān)鍵詞：腫瘤疫苗、疫苗、HPV疫苗

一、行業(yè)概述

腫瘤疫苗是一種用于預(yù)防或治療腫瘤的生物制劑，主要通過激活患者的自身免疫系統(tǒng)，利用腫瘤細胞或腫瘤抗原物質(zhì)誘導(dǎo)機體的特異性細胞免疫和體液免疫反應(yīng)，繼而增強機體的抗癌能力，阻止腫瘤的生長、擴散和復(fù)發(fā)，以達到清除或控制腫瘤的目的。腫瘤疫苗按用途分類可以分為預(yù)防性腫瘤疫苗和治療性腫瘤疫苗，按制備方案分類可以分為全細胞疫苗、多肽疫苗、基因工程疫苗、抗體腫瘤疫苗等。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國腫瘤疫苗行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段。2010年以前的起步階段，在這一階段，中國腫瘤疫苗行業(yè)處于初步探索和積累經(jīng)驗的時期。隨著腫瘤學(xué)和基礎(chǔ)免疫學(xué)的不斷發(fā)展，科研人員開始關(guān)注腫瘤疫苗的研發(fā)，但整體技術(shù)水平和研發(fā)能力相對有限。此時，國內(nèi)腫瘤疫苗市場主要由外資品牌占據(jù)，國內(nèi)企業(yè)尚未形成規(guī)模化的生產(chǎn)能力。

2010年至2020年的快速發(fā)展階段，自2010年起，中國政府開始重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并出臺了一系列支持政策，為腫瘤疫苗行業(yè)的快速發(fā)展提供了有力保障。這些政策包括資金扶持、稅收優(yōu)惠、研發(fā)資助等，有效降低了企業(yè)的研發(fā)成本和市場風險。同時，隨著基因編輯技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、細胞療法等新興技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，中國腫瘤疫苗行業(yè)的技術(shù)水平得到了顯著提升。這些技術(shù)的應(yīng)用為腫瘤疫苗的研發(fā)提供了新的方向和思路，推動了腫瘤疫苗產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。在這一階段，國內(nèi)企業(yè)開始加大腫瘤疫苗的研發(fā)力度，并逐步拓展市場。一些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腫瘤疫苗產(chǎn)品相繼問世，并在臨床上取得了顯著療效。同時，國內(nèi)企業(yè)還積極與國際市場接軌，參與國際競爭和合作。

2020年至今的成熟階段，近年來，中國腫瘤疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大。隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療需求的增加，腫瘤疫苗作為一種重要的治療手段，其市場需求不斷增長。同時，國內(nèi)企業(yè)也加大了對腫瘤疫苗市場的投入和布局，推動了市場的進一步拓展。目前，中國腫瘤疫苗行業(yè)已經(jīng)形成了較為穩(wěn)定的競爭格局。一些具有技術(shù)實力和市場競爭力的企業(yè)逐漸嶄露頭角，成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)。同時，外資品牌也在中國市場上占據(jù)一定份額，與國內(nèi)企業(yè)形成了一定的競爭態(tài)勢。隨著全球化和國際貿(mào)易的不斷發(fā)展，中國腫瘤疫苗行業(yè)也開始加速國際化進程。國內(nèi)企業(yè)積極尋求與國際市場的合作和交流，推動腫瘤疫苗產(chǎn)品的出口和國際化認證。同時，一些國內(nèi)企業(yè)還通過并購重組等方式，拓展海外市場和業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

腫瘤疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括原材料、研發(fā)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)等方面，其中原材料包括細胞系（如CHO細胞系、Vero細胞系等）、病毒載體（如腺病毒載體、慢病毒載體等）以及用于細胞培養(yǎng)的基質(zhì)和添加劑一類的生物材料以及抗原、佐劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、滅活劑一類的化學(xué)試劑，而研發(fā)設(shè)備包括細胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備、檢測設(shè)備、生物反應(yīng)器、凍干機等，技術(shù)服務(wù)則包括高通量測序技術(shù)、基因編輯技術(shù)、生物信息學(xué)分析等技術(shù)服務(wù)。

產(chǎn)業(yè)鏈中游則為腫瘤疫苗研發(fā)生產(chǎn)制造商，腫瘤疫苗的研發(fā)包括抗原發(fā)現(xiàn)、疫苗設(shè)計、臨床前試驗、臨床試驗等多個階段。在這個階段，科研機構(gòu)和企業(yè)需要投入大量的人力、物力和財力進行研發(fā)工作，以確保疫苗的安全性和有效性。同時，疫苗的生產(chǎn)需要遵循嚴格的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，以確保疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中需要使用各種原材料和設(shè)備，并經(jīng)過多道工序進行加工和檢測。

產(chǎn)業(yè)鏈下游主要是指腫瘤疫苗的終端市場，包括各類醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、腫瘤治療中心、專業(yè)診所等。這些機構(gòu)提供腫瘤疫苗的接種服務(wù)，直接面向患者。此外，下游產(chǎn)業(yè)還包括患者的教育和市場推廣活動，提高公眾對腫瘤疫苗的認識和接受度。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國腫瘤疫苗行業(yè)市場供需態(tài)勢及未來趨勢研判報告》

四、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著全球癌癥發(fā)病率的不斷上升以及人們對健康意識的提高，腫瘤疫苗市場需求顯著增長。特別是在中國，腫瘤疫苗市場已經(jīng)成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點之一。雖然我國腫瘤疫苗市場增長迅速，但已獲批上市的產(chǎn)品種類仍相對單一。目前，國內(nèi)實現(xiàn)商品化銷售的腫瘤疫苗主要為HPV疫苗，用于預(yù)防宮頸癌等由HPV病毒引起的腫瘤。根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，我國HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量為87批次，同比下降76%。我國HPV疫苗市場正經(jīng)歷從“一針難求”到價格大幅下降的轉(zhuǎn)變，市場競爭激烈，國內(nèi)相關(guān)的HPV疫苗企業(yè)業(yè)績也呈現(xiàn)下滑狀態(tài)。

我國HPV疫苗已有5款上市，包括三款進口疫苗和兩款國產(chǎn)疫苗，進口疫苗包括GSK的二價HPV疫苗、默沙東的四價和九價HPV疫苗，國產(chǎn)疫苗包括廈門萬泰的二價HPV疫苗和沃森生物的二價HPV疫苗。從獲批企業(yè)來看，涉及4家企業(yè)，包括默沙東批簽發(fā)64批次、廈門萬泰批簽發(fā)15批次、玉溪澤潤（沃森生物旗下公司）批簽發(fā)6批次、GSK批簽發(fā)2批次。與去年同期相比，這4家企業(yè)的批簽發(fā)量均有下降。其中，萬泰的二價HPV疫苗批簽發(fā)量下降幅度最大，較去年同期減少了近94%；默沙東的HPV疫苗批簽發(fā)量下降幅度最小，同比減少30%。

HPV疫苗未來在中國市場將以九價為主。而目前國內(nèi)九價HPV疫苗研發(fā)企業(yè)中，包括萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物在內(nèi)的這五家，其相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進入III期臨床。預(yù)計未來一兩年便會有國產(chǎn)的九價HPV疫苗產(chǎn)品上市。而隨著后續(xù)大量九價HPV疫苗的上市，HPV疫苗市場的競爭將會愈發(fā)激烈，企業(yè)轉(zhuǎn)而向著更高價次的疫苗進行迭代升級。目前，國內(nèi)高價的HPV在研疫苗有11價、14價、15價及17價，其中國藥中生/成都所/北京所的11價HPV疫苗和北京諾寧生物/神州細胞的14價HPV疫苗也均已進入III期臨床。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

近年來，中國腫瘤疫苗行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇，其未來發(fā)展前景廣闊，潛力巨大。隨著生物技術(shù)的不斷進步、政策支持的加強以及市場需求的持續(xù)增長，中國腫瘤疫苗行業(yè)正朝著技術(shù)創(chuàng)新、市場擴張和國際合作的方向快速發(fā)展。

首先，技術(shù)創(chuàng)新是推動腫瘤疫苗行業(yè)發(fā)展的核心動力。隨著基因編輯、mRNA疫苗等新型技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，腫瘤疫苗的研發(fā)效率顯著提高，安全性和有效性也得到了大幅提升。這些技術(shù)為腫瘤疫苗的研發(fā)提供了更多可能性，使疫苗能夠更精準地靶向腫瘤抗原，激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生更強的應(yīng)答反應(yīng)，從而更有效地控制或消滅腫瘤。

其次，治療性疫苗的研發(fā)成為熱點。與傳統(tǒng)預(yù)防性疫苗不同，治療性疫苗旨在通過激活人體免疫系統(tǒng)來攻擊已存在的腫瘤細胞，從而控制或消滅腫瘤。隨著腫瘤學(xué)和基礎(chǔ)免疫學(xué)的不斷發(fā)展，治療性腫瘤疫苗逐漸成為當前腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱門分支。中國企業(yè)在這一領(lǐng)域也取得了不少重要成果，如mRNA個性化腫瘤疫苗的研發(fā)和臨床試驗等。未來，治療性疫苗的研發(fā)將繼續(xù)成為行業(yè)熱點，為腫瘤患者提供更加精準和有效的治療手段。

第三，聯(lián)合治療策略的探索。單一治療手段的局限性使得聯(lián)合治療策略成為腫瘤治療的重要發(fā)展方向。腫瘤疫苗與其他治療手段（如免疫治療、化療、放療等）的聯(lián)合使用，可以產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，提高治療效果。例如，腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合使用可以顯著增強免疫反應(yīng)，提高患者的生存率。未來，隨著對腫瘤免疫機制認識的不斷深入和聯(lián)合治療策略的不斷優(yōu)化，中國腫瘤疫苗行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

最后，國際合作與競爭。在全球化的背景下，國際合作對于中國腫瘤疫苗行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。通過與國際領(lǐng)先企業(yè)和研究機構(gòu)的合作，中國可以引進先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，提升自身研發(fā)實力和市場競爭力。同時，國際合作也有助于推動腫瘤疫苗產(chǎn)品的國際化進程，拓展海外市場。然而，隨著國內(nèi)外企業(yè)的紛紛布局，腫瘤疫苗市場的競爭也日益激烈。中國企業(yè)需要在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、市場推廣等方面持續(xù)發(fā)力，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國腫瘤疫苗行業(yè)市場供需態(tài)勢及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。