2024年中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場需求、企業(yè)布局情況及發(fā)展趨勢分析 [圖]

內(nèi)容概要：隨著人口老齡化，我國房顫發(fā)病率逐年升高。心臟脈沖電場消融（PFA）是具有損傷低、手術(shù)效率高、術(shù)者學習曲線短、患者術(shù)后復發(fā)率低等優(yōu)勢，受到業(yè)界重視。國內(nèi)有超過20家企業(yè)正在布局這一賽道，目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了4家企業(yè)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品上市。未來幾年PFA有很大可能成為導管消融的主力軍，預計到2030年中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)市場規(guī)模將超百億元。

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一、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)概述

房顫（atrial fibrillation, AF）是全球范圍內(nèi)最常見的持續(xù)性心律失常，對患者的生活質(zhì)量、發(fā)病率和死亡率有顯著影響。房顫的病因復雜，常與高血壓、冠心病、心力衰竭等心血管疾病相關。房顫患者的癥狀包括心悸、氣短、疲勞等，嚴重者可能導致腦卒中和心力衰竭。

心臟脈沖電場消融（PFA）是一種非熱能、持續(xù)時間極短、具有組織選擇性的新型房顫治療技術(shù)，其作用原理是通過高壓脈沖電場在細胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導路徑，達到治療心律失常的目的。

脈沖電場消融巧妙利用了心肌細胞的電穿孔閾值在心臟毗鄰組織中最低的特點，并憑借脈沖能量治療時間短、消融速度快的優(yōu)勢，通過控制脈沖電場強度，能夠精準、有效地消融導致異常節(jié)律的靶組織，并有效降低周圍非心臟組織（如食管、神經(jīng)和血管）損傷和產(chǎn)生心外膜脂肪炎癥等并發(fā)癥的風險，大幅提升了手術(shù)的安全性。此外，脈沖電場消融幾乎不產(chǎn)生熱能，能夠在保障安全性的同時對單一目標組織進行多次消融，從而提升消融治療的有效性。

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)包括兩部分：一是心臟脈沖電場消融儀，由脈沖發(fā)生器主機（含顯示屏）、標測連接線、腳踏開關（可選)、電源線組成。脈沖電場消融儀研發(fā)的主要難點在于穩(wěn)定地輸出閾值范圍內(nèi)的脈沖能量，需要研發(fā)企業(yè)掌握高壓脈沖充放電控制、安全冗余及輸出自檢等關鍵技術(shù)。二是一次性使用心臟脈沖電場消融導管，由導管和連接電纜組成，其中導管由消融電極支架、管體和手柄組成。消融導管是直接作用于患者心腔內(nèi)心電信號傳導異常部位的介入耗材產(chǎn)品。心臟脈沖電場消融儀與一次性使用心臟脈沖電場消融導管均屬于第三類器械，兩者配合使用，對導致心律異常的部位進行消融治療。

二、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)業(yè)鏈分析

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的細分領域，不具有明顯的周期性特征，其上游主要為醫(yī)療器械的原材料，主要包括生產(chǎn)電子元器件、高分子管材、金屬材料等相關產(chǎn)業(yè)。公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)銷售終端為醫(yī)療機構(gòu)。心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)將電子元器件、高分子管材、金屬材料等原材料生產(chǎn)為具有醫(yī)用價值的產(chǎn)品，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性/持續(xù)性房顫的治療，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到重要的紐帶作用。

三、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)需求市場分析

心房顫動（房顫）是目前危害人類健康的主要疾病之一。房顫容易導致心房內(nèi)血栓形成，血栓脫落后隨血流流入顱內(nèi)動脈，進而堵塞供應腦部的動脈血管，引起中風及各種程度的癱瘓。隨著人口老齡化，房顫發(fā)病率逐年升高。2017年中國房顫患病人數(shù)約1816.38 萬人，預計到2025 年我國房顫患病人數(shù)將達到2266.63 萬人。2032年中國房顫患病人數(shù)預計將進一步增至 2890.25萬人，2025 年至 2032 年的復合年增長率為 3.53%。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場行情動態(tài)及投資前景預測報告》

四、中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品開發(fā)情況分析

（1）國內(nèi)已上市心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品

目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了4家企業(yè)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品上市。其中兩家本土企業(yè)產(chǎn)品，兩家海外企業(yè)產(chǎn)品。

國產(chǎn)產(chǎn)品方面：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的心臟脈沖電場消融儀及一次性使用心臟脈沖電場消融導管于2023年12月獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市，是國內(nèi)首個上市的PFA產(chǎn)品，是全球率先推出的基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品。2024年3月，杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司的CardiPulse PFA產(chǎn)品獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市，是首個國內(nèi)上市且擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的花瓣/網(wǎng)籃狀導管，可不依賴三維輕松完成肺靜脈隔離。

進口產(chǎn)品方面：2024年7月，醫(yī)療科技跨國公司波士頓科學子公FARAPULSE, Inc.的 PFA產(chǎn)品獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。波士頓科學FARAPULSE PFA產(chǎn)品是全球首個上市的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，先后獲歐盟CE認證、美國FDA認證。2024年9月，美敦力公司PulseSelect? PFA產(chǎn)品獲得中國國家藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊批文。

（2）國內(nèi)在研心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品情況

在國家大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景下，國內(nèi)有超過20家企業(yè)正加緊研發(fā)心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)。除了錦江電子和德諾電生理，其他國產(chǎn)PFA產(chǎn)品也進展迅速?；萏┽t(yī)療在脈沖電場消融領域的布局也優(yōu)勢明顯，在研項目包括脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗階段，有望于2025年獲批上市。微電生理自主研發(fā)的脈沖電場消融導管已進入臨床隨訪收尾階段；參股公司上海商陽醫(yī)療科技有限公司的脈沖電場消融項目已遞交國內(nèi)注冊，預計 2025年上半年可獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊證書。洲瓴醫(yī)療研發(fā)的PFSA系統(tǒng)曾于2023年2月完成全球首兩例房顫外科脈沖電場消融手術(shù)。鑫律通的脈沖電場消融系統(tǒng)曾于2023年1月完成兩例注冊臨床試驗手術(shù)。2022年遠山醫(yī)療脈沖場消融治療儀通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，脈沖場消融治療儀完成120例注冊臨床試驗入組。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、宏桐實業(yè)、埃普特（惠泰醫(yī)療子公司）、商陽醫(yī)療（微創(chuàng)電生理子公司）等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品均進入了國家藥監(jiān)局特別審查程序。

五、國內(nèi)心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)市場規(guī)模分析

隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國房顫導管消融手術(shù)量將實現(xiàn)持續(xù)增長。心臟脈沖電場消融術(shù)式是近年來快速發(fā)展的一類新興術(shù)式，具有精準、損傷低、手術(shù)效率高、術(shù)者學習曲線短、患者術(shù)后復發(fā)率低等優(yōu)勢，產(chǎn)品上市后如能快速完成迭代升級，解決麻醉等技術(shù)問題，未來幾年有很大可能成為導管消融的主力軍。預計到2030年中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)市場規(guī)模將超百億元。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場行情動態(tài)及投資前景預測報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。