國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥漸入收獲期 10億元單品頻現(xiàn)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)力度不斷增強(qiáng)，進(jìn)入臨床階段和申報(bào)上市的新藥數(shù)量快速增長(zhǎng)。根據(jù)上市公司公告梳理發(fā)現(xiàn)，5月以來(lái)，云南白藥、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、微芯生物等多家上市藥企披露了創(chuàng)新藥最新進(jìn)展，多款創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗(yàn)，還有1類創(chuàng)新藥獲批上市?；赝?023年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進(jìn)入收獲期，年銷售額超10億元（人民幣，下同）的重磅單品頻現(xiàn)。

多家藥企披露創(chuàng)新藥進(jìn)展

5月以來(lái)，多家A股上市藥企披露了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展。

恒瑞醫(yī)藥近日接連披露了三款創(chuàng)新藥臨床研究情況，三款藥物累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)超1億元。5月14日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1893萬(wàn)元。9日，恒瑞醫(yī)藥披露了兩款藥物獲批開展臨床試驗(yàn)，其兩家子公司分別收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，涉及藥物為HRS-5965膠囊和注射用HRS5580。公告顯示，注射用HRS5580相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2087萬(wàn)元，HRS-5965膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6407萬(wàn)元。

5月14日，一品紅公告稱，其全資子公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。

5月13日，微芯生物公告稱，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開放性、對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。同日，邁威生物披露公告稱，公司采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

稍早之前，云南白藥、百奧泰、百利天恒、通化東寶等公司也披露了創(chuàng)新藥進(jìn)展，其中不乏ADC等熱門領(lǐng)域藥物。

5月10日，百奧泰披露，公司在研藥品BAT1308聯(lián)合BAT8006治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。年報(bào)顯示，上述兩個(gè)藥品注冊(cè)分類均為“治療用生物制品1”。

同日，百利天恒公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B16D1，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。BL-B16D1是該公司自主研發(fā)的偶聯(lián)了新一代毒素的雙抗ADC藥物，其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。該公司還于此前的5月7日披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”獲批開展用于“晚期胃癌”“晚期小細(xì)胞肺癌”“晚期三陰乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鱗癌”“晚期頭頸鱗癌”“晚期鼻咽癌”的臨床試驗(yàn)。

此外，港股醫(yī)藥上市公司中，中國(guó)生物制藥5月9日公告稱，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

10日，加科思宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體（抗EGFR抗體）抑制劑ERBITUX（西妥昔單抗）聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌在中國(guó)獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)。來(lái)凱醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)LAE102用于治療肥胖癥患者的新藥臨床試驗(yàn)。

新藥研發(fā)力度持續(xù)增強(qiáng)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，新藥研發(fā)力度不斷增強(qiáng)。

國(guó)家藥監(jiān)局今年2月發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2023年批準(zhǔn)上市了40個(gè)1類創(chuàng)新藥品種。其中，化學(xué)藥19個(gè)、生物用品16個(gè)、中藥5個(gè)。

根據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，今年一季度，479家披露相關(guān)數(shù)據(jù)的A股上市藥企研發(fā)費(fèi)用合計(jì)為268.65億元，較2023年一季度的260.37億元增長(zhǎng)3.18%。其中，284家研發(fā)費(fèi)用支出較上年有所增加，企業(yè)數(shù)量占比近六成。

具體看，不少藥企研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)超五成。例如，百濟(jì)神州今年一季度研發(fā)費(fèi)用為33.28億元，較上年同期的28.18億元增長(zhǎng)了50%。受營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)74.78%影響，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例（簡(jiǎn)稱“研發(fā)費(fèi)用率”）較上年同期下降29.80個(gè)百分點(diǎn)至62.10%。另?yè)?jù)年報(bào)顯示，公司2023年研發(fā)費(fèi)用為128.13億元，同比增長(zhǎng)14.90%。該公司表示，計(jì)劃積極拓展百悅澤以及百澤安的適應(yīng)癥開發(fā)，并加強(qiáng)對(duì)管線產(chǎn)品的開發(fā)。“隨著藥物臨床試驗(yàn)研發(fā)規(guī)模的擴(kuò)大和市場(chǎng)業(yè)務(wù)需求的不斷增加，我們未來(lái)計(jì)劃持續(xù)投入研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步完善研發(fā)平臺(tái)積累，根據(jù)當(dāng)前市場(chǎng)情況開發(fā)出更貼近客戶需要的創(chuàng)新藥物?！痹摴痉Q。

百利天恒今年一季度研發(fā)費(fèi)用為2.49億元，較上年同期的1.59億元增長(zhǎng)56.52%。另?yè)?jù)年報(bào)顯示，公司2023年研發(fā)費(fèi)用為7.46億元，同比增長(zhǎng)98.98%。在5月7日舉行的線上業(yè)績(jī)交流電話會(huì)上，該公司接受了近190家機(jī)構(gòu)調(diào)研。機(jī)構(gòu)對(duì)其藥物研發(fā)情況頗為關(guān)注，投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表披露的六個(gè)問(wèn)題均與之相關(guān)。圍繞ADC這一熱門賽道，百利天恒被問(wèn)及公司未來(lái)新的ADC藥物的開發(fā)思路，開發(fā)ADC產(chǎn)品時(shí)的靶點(diǎn)和抗體序列的選擇策略，以及公司ADC產(chǎn)品的主要優(yōu)勢(shì)。

多款創(chuàng)新藥銷售額超10億元

當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進(jìn)入收獲期?；赝?023年，多款創(chuàng)新藥銷售額超10億元。

例如，百濟(jì)神州就有兩款年銷售額超5億美元的重磅品種。該公司美股業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，2023年，百濟(jì)神州的核心自研BTK抑制劑百悅澤全球銷售額達(dá)12.90億美元，同比增長(zhǎng)128.5%；其PD-1抑制劑百澤安全球銷售額為5.37億美元，同比增長(zhǎng)26.9%。公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱5月9日與投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通時(shí)透露，今年一季度，百悅澤全球銷售額達(dá)到34.76億元，同比增長(zhǎng)140.2%；百澤安銷售額總計(jì)10.44億元，同比增長(zhǎng)32.8%。

此外，艾力斯4月底接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)透露，其核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼2023年實(shí)現(xiàn)銷售收入19.78億元；康方生物在年報(bào)中披露，開坦尼2023年實(shí)現(xiàn)銷售金額13.58億元；復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗2023年實(shí)現(xiàn)收入27.37億元，斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)收入11.2億元。

西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽(yáng)分析稱，創(chuàng)新藥及制劑自去年三季度起受外部環(huán)境影響，下半年板塊收入同比略有下降，但受益于銷售費(fèi)用率降低，盈利能力穩(wěn)中有升，該板塊2023年收入3488億元、同比增長(zhǎng)4.6%，歸母凈利潤(rùn)為402.3億元、同比增長(zhǎng)7.7%。東吳證券分析師朱國(guó)廣表示，醫(yī)藥工業(yè)收入增速整體承壓，但結(jié)構(gòu)上分化愈加明顯，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)療器械、生物制品等或成行業(yè)主要增長(zhǎng)動(dòng)力。

多家機(jī)構(gòu)認(rèn)為，新質(zhì)生產(chǎn)力驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新藥有望迎政策春風(fēng)，看好創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展前景?！?024年政府工作報(bào)告中提及要培育創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)健康養(yǎng)老等民生科技研發(fā)應(yīng)用，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，并強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2024年的發(fā)展主基調(diào)為創(chuàng)新發(fā)展。此后，包括北京、廣州、珠海在內(nèi)的多地相繼發(fā)布支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策?！惫獯笞C券表示，堅(jiān)定看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是未來(lái)醫(yī)藥投資主線。

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