生物醫(yī)藥行業(yè)周刊：國(guó)產(chǎn)新藥在海外相繼獲批，生物醫(yī)藥投融資熱度高

【重點(diǎn)政策】增設(shè)合肥空港口岸為藥品進(jìn)口口岸，助力我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步接軌國(guó)際市場(chǎng)

6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于增設(shè)合肥空港口岸為藥品進(jìn)口口岸有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，自本通知發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口中藥（不含中藥材）、化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由合肥空港口岸（關(guān)區(qū)代碼為3311、3323）進(jìn)口。同時(shí)，增加安徽省藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)。安徽省藥品監(jiān)督管理局與安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院建立藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的工作關(guān)系。自本通知發(fā)布之日起，安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院開(kāi)始承擔(dān)合肥空港口岸的藥品口岸檢驗(yàn)工作。

合肥空港口岸成為安徽省首個(gè)獲批的藥品進(jìn)口口岸，這意味著進(jìn)口藥品可從國(guó)外直接運(yùn)輸?shù)疆?dāng)?shù)乜诎秷?bào)關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)需借道外省口岸再內(nèi)銷到本省。截至目前，我國(guó)設(shè)立藥品進(jìn)口口岸的城市已增加至30個(gè)。

點(diǎn)評(píng)：隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，國(guó)內(nèi)對(duì)高質(zhì)量藥品的需求逐年增長(zhǎng)。藥品進(jìn)口作為一種重要的國(guó)際貿(mào)易形式，能夠滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)多樣化、高質(zhì)量藥品的需求。并且，全球經(jīng)濟(jì)一體化的深入發(fā)展使得制藥業(yè)的國(guó)際間交流與合作日益密切。藥品進(jìn)口口岸的開(kāi)設(shè)，有助于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。早在2003年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的通知》，設(shè)置北京市、天津市、上海市、大連市、青島市等19個(gè)城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。后續(xù)陸續(xù)新增蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、長(zhǎng)沙航空口岸、濟(jì)南航空口岸等。其中，北京市、上海市、廣州市3個(gè)城市可進(jìn)口首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和生物制品。2019年，我國(guó)批準(zhǔn)重慶市設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。藥品進(jìn)口口岸的增設(shè)能夠提升進(jìn)口藥品的可及性，從而讓國(guó)內(nèi)患者用上國(guó)際新藥，同時(shí)縮減審批時(shí)間和流程；對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)對(duì)接國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，能夠?yàn)閲?guó)際企業(yè)投資興業(yè)提供便捷，有利于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)一步融入國(guó)際。

合肥市是我國(guó)的第30個(gè)設(shè)立藥品進(jìn)口口岸的城市。藥品進(jìn)口口岸的增多意味著更多城市可以直接參與國(guó)際藥品貿(mào)易，大大提高進(jìn)口藥品的可得性和流通速度。尤其對(duì)于急需特定藥品的患者來(lái)說(shuō)，也意味著他們能夠更快地獲得所需的治療藥物，從而改善治療效果?？诎稊?shù)量的增加也有助于縮短藥品審批的時(shí)間和流程。隨著更多口岸的開(kāi)放，審批流程得到了優(yōu)化，藥品上市速度得以加快，滿足了市場(chǎng)對(duì)新藥的需求。另外，對(duì)于安徽及周邊地區(qū)的藥企而言，增設(shè)合肥空港藥品進(jìn)口口岸，使其可以直接從合肥口岸辦理進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)，與目前從上海、廣州等地口岸報(bào)關(guān)相比，不僅節(jié)約了時(shí)間，而且物流費(fèi)用可以降低20%以上，有利于提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)可以吸引更多的境內(nèi)外投資者來(lái)安徽投資興業(yè)?？诎端幤窓z驗(yàn)所的設(shè)立有助于提升對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

圖1：我國(guó)30個(gè)藥品進(jìn)口口岸城市

資料來(lái)源：智研咨詢整理

【重點(diǎn)政策】《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單的通知》發(fā)布，助力藥品監(jiān)管工作提質(zhì)增效

6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單的通知》，清單列出了15個(gè)具有引領(lǐng)示范性的、具有發(fā)展?jié)摿Φ?、針?duì)工作痛點(diǎn)的、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景。

根據(jù)清單內(nèi)描述，人工智能技術(shù)可應(yīng)用于準(zhǔn)入審批、日常監(jiān)管、服務(wù)公眾、輔助決策等藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)，比如對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行適老化改造，利用人工智能大語(yǔ)言模型，可以將藥品說(shuō)明書(shū)中專業(yè)術(shù)語(yǔ)和復(fù)雜表述轉(zhuǎn)換為易于理解的語(yǔ)言，或抽取說(shuō)明書(shū)中適合當(dāng)前用藥人的信息開(kāi)展定制化說(shuō)明；還可以將說(shuō)明書(shū)文本轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。人工智能運(yùn)用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域，不僅是人工智能技術(shù)發(fā)展的要求，也是醫(yī)藥領(lǐng)域防范風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)需要，或?qū)⑤o助藥品監(jiān)管工作更準(zhǔn)、更快、更好。

【重點(diǎn)事件】天津市開(kāi)展HPV疫苗接種惠民行動(dòng)

6月18日，天津市HPV疫苗接種惠民行動(dòng)啟動(dòng)儀式暨新就業(yè)群體疫苗接種專場(chǎng)活動(dòng)在北辰區(qū)舉行。本次“HPV疫苗接種惠民行動(dòng)”旨在提升本市9歲至45歲適齡女性對(duì)HPV病毒的整體免疫水平，降低女性宮頸癌發(fā)病率。本次HPV疫苗接種惠民行動(dòng)針對(duì)本市范圍內(nèi)9歲至45歲女性開(kāi)展，不限戶籍，16個(gè)區(qū)均可接種，廣大女性市民可通過(guò)“天津預(yù)防接種”微信公眾號(hào)進(jìn)行預(yù)約，方便快捷。

【重點(diǎn)事件】防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)建設(shè)成果顯著，將繼續(xù)打造國(guó)際醫(yī)學(xué)新高地

6月21日，廣西壯族自治區(qū)政府新聞辦公室舉行“解放思想、創(chuàng)新求變，向海圖強(qiáng)、開(kāi)放發(fā)展，奮力譜寫(xiě)中國(guó)式現(xiàn)代化廣西篇章”系列主題新聞發(fā)布會(huì)(第十九場(chǎng))，介紹防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)五年來(lái)的規(guī)劃建設(shè)情況。

發(fā)布會(huì)介紹，建立五年來(lái)，防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)圍繞推進(jìn)國(guó)際醫(yī)學(xué)創(chuàng)新合作服務(wù)國(guó)家總體外交大局、助力邊疆民族地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的這一最大主題，聚焦醫(yī)學(xué)、醫(yī)療、醫(yī)藥三大領(lǐng)域，走過(guò)了從無(wú)到有、開(kāi)篇布局，又極具考驗(yàn)、砥礪奮進(jìn)的發(fā)展歷程。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、藥物臨床前研究、傳統(tǒng)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)等三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)加速集聚，截至2023年底，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)區(qū)共注冊(cè)企業(yè)278家，培育高新技術(shù)企業(yè)22家、科技型中小企業(yè)認(rèn)定32家以及國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室、自治區(qū)級(jí)實(shí)驗(yàn)室和自治區(qū)級(jí)工程技術(shù)研究中心一批。

未來(lái)，站在五周年的新起點(diǎn)上，防城港市將高水平建設(shè)防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)，奮力打造國(guó)際醫(yī)學(xué)新高地，為助力構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，助推邊疆民族地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

【重點(diǎn)企業(yè)】恒生云谷（佘山）生命科學(xué)園開(kāi)工，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引擎

6月18日，恒生云谷(佘山)生命科學(xué)園奠基儀式在佘山腳下舉行，標(biāo)志著佘山生命科學(xué)園正式進(jìn)入建設(shè)階段。恒生云谷（佘山）生命科學(xué)園坐落于松江區(qū)泗陳公路4968號(hào)，由盈燕實(shí)業(yè)與恒生云谷集團(tuán)共同開(kāi)發(fā)建設(shè)。項(xiàng)目總投資約4億元，規(guī)劃建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的共享實(shí)驗(yàn)室、基因檢測(cè)工廠及硼藥研發(fā)中心等，總建筑面積約5.2萬(wàn)平方米。

園區(qū)作為恒生云谷旗下“2.0升級(jí)版”生命科學(xué)主題園區(qū)，結(jié)合區(qū)域重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，以研發(fā)兼顧生產(chǎn)功能為主導(dǎo)，聚焦生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和設(shè)備、生物新材料等高端先進(jìn)產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域。園區(qū)秉承“引領(lǐng)時(shí)代、遇見(jiàn)未來(lái)”的理念，聘請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的專家組建技術(shù)顧問(wèn)團(tuán)，將園區(qū)打造成為上海乃至全國(guó)生命科學(xué)高地。

【重點(diǎn)企業(yè)】血霽生物上海臨床研究中心建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)工

6月19日，血霽生物臨床研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)工儀式在張江基因島隆重舉行。血霽生物成立于2021年，由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細(xì)胞和免疫細(xì)胞）的新型細(xì)胞治療企業(yè)，其致力于通過(guò)獨(dú)特的干細(xì)胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以體外產(chǎn)生的血小板為先導(dǎo)產(chǎn)品，解決癌癥、肝病、急危重癥、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，開(kāi)發(fā)各類血小板異常相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥物，目前，其研發(fā)管線已囊括了多款血小板產(chǎn)品。

血霽生物臨床研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目位于張江基因島，張江基因島作為張江細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)園的核心承載區(qū)，總建筑面積達(dá)16萬(wàn)平方米，目前已吸引了血霽生物、民為生物、生合萬(wàn)物、賽唐生物和張江天然產(chǎn)物合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)等入駐園區(qū)。張江細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)園作為中國(guó)最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)“五醫(yī)融合”的細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)園。

【重點(diǎn)企業(yè)】吉利德研發(fā)的艾滋病預(yù)防藥物一年兩針預(yù)防效果100%

6月20日，美國(guó)生物制藥公司吉利德官網(wǎng)公布，其研發(fā)的一年注射兩次的HIV-1衣殼抑制劑“Lenacapavir”（來(lái)那卡帕韋），在預(yù)防艾滋病毒（HIV）方面顯示出了100%的有效性?，F(xiàn)在的艾滋病毒暴露前預(yù)防用藥多數(shù)也可以做到接近100%的保護(hù)率，但大多需要堅(jiān)持每日用藥，從依從性的角度來(lái)說(shuō)，一年兩針的暴露前預(yù)防取得的進(jìn)展是突破性的。

lenacapavir的作用靶點(diǎn)衣殼抑制劑是藥物應(yīng)用史上一個(gè)全新的作用靶點(diǎn)，跟此前用于治療或預(yù)防艾滋病毒的作用靶點(diǎn)完全不同。理論上患者即使對(duì)其他藥物的毒株產(chǎn)生耐藥反應(yīng)，在此靶點(diǎn)上的預(yù)防仍然會(huì)產(chǎn)生效用。

各方合作

【重點(diǎn)企業(yè)】濟(jì)民健康與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)達(dá)成合作關(guān)系

6月18日，濟(jì)民健康管理股份有限公司與華潤(rùn)(廣東)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、華潤(rùn)醫(yī)療器械(浙江)有限公司共同簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，三方約定將對(duì)濟(jì)民大健康系列產(chǎn)品展開(kāi)供銷合作，充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的特長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，共同發(fā)掘、培育市場(chǎng)，聚力并進(jìn)為健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

【重點(diǎn)企業(yè)】生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)合體揭牌，煙臺(tái)校企合作“開(kāi)啟”多鏈融合

6月20日，2024校企融合創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨生物醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)合體揭牌儀式在濱州醫(yī)學(xué)院舉行，由山東豐金生物醫(yī)藥有限公司、濱州醫(yī)學(xué)院、煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦。當(dāng)天，4個(gè)校企合作項(xiàng)目簽約，分別是濱州醫(yī)學(xué)院與萬(wàn)華化學(xué)集團(tuán)股份有限公司合作的醫(yī)用高分子聚合物的細(xì)胞毒性研究項(xiàng)目；與北京中研同仁堂醫(yī)藥研發(fā)有限公司合作的國(guó)公酒抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥效評(píng)價(jià)項(xiàng)目；與煙臺(tái)至公生物醫(yī)藥科技有限公司合作的基于時(shí)空多組學(xué)篩選腫瘤標(biāo)記物的臨床前研究項(xiàng)目；與智淘中醫(yī)藥科技（山東）有限公司合作的降尿酸作用中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。這些項(xiàng)目旨在發(fā)揮學(xué)科特色和科研優(yōu)勢(shì)，助力企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，解決技術(shù)難題，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

【重點(diǎn)企業(yè)】百誠(chéng)醫(yī)藥與菏澤市現(xiàn)代醫(yī)藥港及欣昇醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作

6月18日，百誠(chéng)醫(yī)藥與菏澤市現(xiàn)代醫(yī)藥港管理服務(wù)中心、欣昇醫(yī)藥合作簽約儀式在杭州臨平舉行。研發(fā)創(chuàng)新是百誠(chéng)醫(yī)藥發(fā)展的核心動(dòng)力，百誠(chéng)醫(yī)藥將繼續(xù)加大科研投入，提升自主創(chuàng)新能力，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作。本次戰(zhàn)略合作標(biāo)志著百誠(chéng)醫(yī)藥與合作伙伴關(guān)系的全面升級(jí)，是三方探索新合作模式的重要舉措。百誠(chéng)醫(yī)藥將加快推動(dòng)合作項(xiàng)目的落地，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥科研的創(chuàng)新和發(fā)展。

【重點(diǎn)企業(yè)】智翔金泰與重藥集團(tuán)合作，將重慶制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向全國(guó)

6月19日，智翔金泰與重藥集團(tuán)的戰(zhàn)略合作簽約儀式在智翔金泰舉行。簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)，智翔金泰與重藥集團(tuán)分別對(duì)企業(yè)及戰(zhàn)略合作方案進(jìn)行了介紹，并達(dá)成了戰(zhàn)略合作共識(shí)，雙方代表共同簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。未來(lái)，智翔金泰的創(chuàng)新產(chǎn)品將通過(guò)重藥集團(tuán)全方位的網(wǎng)絡(luò)及數(shù)字化服務(wù)手段實(shí)現(xiàn)快速市場(chǎng)覆蓋，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者對(duì)藥品的需求。

智翔金泰與重藥集團(tuán)雙方將秉承以患者為中心的共同理念，通過(guò)戰(zhàn)略合作達(dá)到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享，從而提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和患者覆蓋率。同時(shí)，加強(qiáng)在業(yè)務(wù)協(xié)同、技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)策略上的深度合作，共同提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，打造雙贏的商業(yè)合作模式。

新藥獲批

【重點(diǎn)企業(yè)】國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠獲批上市

6月19日，中國(guó)生物制藥宣布，1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠“Envonalkib (TQ-B3139)”獲批上市，用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

III期研究結(jié)果顯示，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P＜0.0001)，腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低53%，兩組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，在所有關(guān)鍵亞組分析中，依奉阿克均體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)，特別是針對(duì)基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者，依奉阿克表現(xiàn)出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者總緩解率(ORR)為8.95% vs.23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為25.82月vs.7.39月(HR=0.12)；兩組基線具有腦轉(zhuǎn)移病灶的患者至疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)為30.32月vs.8.28月(HR=0.31)。結(jié)果表明，依奉阿克可顯著延緩腦轉(zhuǎn)移患者疾病進(jìn)展或降低新發(fā)腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，安全性結(jié)果顯示，與研究藥物相關(guān)的不良事件與既往同類藥物基本相似，整體安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是中國(guó)生物制藥繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等產(chǎn)品之后，獲批的又一款1類創(chuàng)新藥，意味著其在肺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局不斷豐富。

【重點(diǎn)企業(yè)】和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)

6月22日，和黃醫(yī)藥宣布由其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼呋喹替尼于2023年11月在美國(guó)上市以來(lái)，在短短的7個(gè)多月后所獲得的第二個(gè)全球頭部市場(chǎng)的成功準(zhǔn)入。由此，呋喹替尼成為了上海首個(gè)成功出海美國(guó)、歐洲兩大標(biāo)桿市場(chǎng)的中國(guó)原創(chuàng)新藥;首個(gè)且唯一一個(gè)在歐盟獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的針對(duì)所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。

2018年9月，呋喹替尼在中國(guó)獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并于2020年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2022年、2024年相繼在中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)香港上市。目前，已覆蓋全國(guó)328個(gè)城市，超過(guò)3000家腫瘤醫(yī)院，市場(chǎng)銷售額累計(jì)已超20億元，在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)占有率近半，持續(xù)保持在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，累計(jì)使逾8萬(wàn)名患者獲得生存獲益。2023年11月8日，呋喹替尼成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，獲FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，獲批后48小時(shí)內(nèi)，即開(kāi)出首張?zhí)幏?。獲批后一周內(nèi)，即進(jìn)入全世界最權(quán)威的治療指南(NCCN指南)。目前，這種創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用，歐盟審批通過(guò)也將進(jìn)一步改善歐洲的患者的治療前景。

【重點(diǎn)企業(yè)】海瑞藥業(yè)的非最終滅菌凍干制劑品種完成歐盟GMP檢查

6月19日消息，海瑞藥業(yè)的非最終滅菌凍干制劑品種順利完成歐盟GMP檢查，標(biāo)志著其質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力得到國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，進(jìn)一步提升了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

【重點(diǎn)企業(yè)】東北制藥的原料藥維生素C獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)CEP證書(shū)

6月19日，東北制藥發(fā)布公告，其原料藥維生素C已獲取歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)）。這標(biāo)志著東北制藥的維生素C原料藥正式通過(guò)歐盟高端注冊(cè)，被允許在歐盟的高端醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售。東北制藥是國(guó)內(nèi)第三家獲得該證書(shū)的維生素C原料藥生產(chǎn)企業(yè)，公司擁有全球較大的單條萬(wàn)噸級(jí)維生素C生產(chǎn)線，年產(chǎn)量和年出口量均位居全球前列。

【重點(diǎn)企業(yè)】普利制藥多款藥品獲得海外上市許可，大力開(kāi)拓全球市場(chǎng)

6月18日，普利制藥公告稱，釓特酸葡胺注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑，適用于成人和兒童患者（包括足月新生兒）的大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的磁共振成像（MRI）靜脈注射，以檢測(cè)和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區(qū)域。

6月20日，普利制藥公告稱，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）上市許可。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素適用于所有年齡組治療以下感染：復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染（cSSTI）；骨骼和關(guān)節(jié)感染；社區(qū)獲得性肺炎（CAP）；醫(yī)院獲得性肺炎（HAP），包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）；感染性心內(nèi)膜炎。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素還適用于所有年齡組在接受大型外科手術(shù)時(shí)患細(xì)菌性心內(nèi)膜炎風(fēng)險(xiǎn)較高的患者的圍手術(shù)期抗菌預(yù)防，以及所有年齡組的艱難梭菌感染(CDI)治療。

【重點(diǎn)事件】江蘇省生物醫(yī)藥（無(wú)錫）產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金申報(bào)落地，助力打造萬(wàn)億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

總規(guī)模500億元的江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)母基金啟動(dòng)運(yùn)行，其中，江蘇省集成電路（無(wú)錫）產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金、江蘇省生物醫(yī)藥（無(wú)錫）產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金、無(wú)錫未來(lái)產(chǎn)業(yè)天使基金三支總規(guī)模100億元的基金申報(bào)落地。

其中，江蘇省生物醫(yī)藥（無(wú)錫）產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金總規(guī)模40億元?；饘⒁匀a(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)發(fā)展為目標(biāo)，充實(shí)無(wú)錫市“主導(dǎo)方向+頭部企業(yè)+專業(yè)基金+研發(fā)機(jī)構(gòu)+服務(wù)平臺(tái)”五位一體的發(fā)展模式，進(jìn)一步拉動(dòng)無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)鏈的擴(kuò)充引進(jìn)，助力無(wú)錫打造萬(wàn)億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

【重點(diǎn)企業(yè)】劑泰醫(yī)藥完成C輪融資，加速在研管線開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程

6月21日，專注“AI+藥物遞送”的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司劑泰醫(yī)藥宣布完成1億美元的C輪融資。本輪融資由中金資本旗下基金領(lǐng)投，中國(guó)太平旗下太平香港保險(xiǎn)科創(chuàng)基金跟投。加上此前已獲得的紅杉中國(guó)、國(guó)壽股權(quán)、人保股權(quán)、五源資本、峰瑞資本、源碼資本、光速光合、礪思資本等頂尖投資機(jī)構(gòu)投資，劑泰醫(yī)藥已累計(jì)融資近3億美元。

劑泰醫(yī)藥于2020年成立，由美國(guó)工程院院士陳紅敏以及MIT頂尖科學(xué)家賴才達(dá)博士、王文首博士共同創(chuàng)立。劑泰醫(yī)藥利用人工智能驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)靶向藥物遞送和藥物發(fā)現(xiàn)，致力于研發(fā)創(chuàng)新納米材料，并為患者開(kāi)發(fā)更有效的治療藥物，現(xiàn)已成為全球領(lǐng)先的藥物遞送平臺(tái)之一。本輪融資資金也將主要用于繼續(xù)推進(jìn)AI+藥物遞送平臺(tái)建設(shè)和自研管線的發(fā)展，助力劑泰醫(yī)藥在藥物遞送領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。

目前，劑泰醫(yī)藥已自主研發(fā)了三大AI+核心技術(shù)平臺(tái)：AI驅(qū)動(dòng)核酸遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)平臺(tái)(AiLNP)、AI驅(qū)動(dòng)mRNA序列設(shè)計(jì)平臺(tái)(AiRNA)、AI驅(qū)動(dòng)小分子制劑設(shè)計(jì)平臺(tái)(AiTEM)，并打造了一條專屬劑泰醫(yī)藥的干濕實(shí)驗(yàn)深度結(jié)合的技術(shù)路線，以此實(shí)現(xiàn)了高效的藥物遞送和藥物發(fā)現(xiàn)。基于AI藥物遞送平臺(tái)，結(jié)合迅猛發(fā)展的大模型和生成式AI技術(shù)，劑泰醫(yī)藥建立了世界首個(gè)METiSLipidLM脂質(zhì)語(yǔ)言模型和PhatGPT脂質(zhì)生成模型，打造了百萬(wàn)級(jí)脂質(zhì)庫(kù)，成功突破了國(guó)際專利壁壘。同時(shí)，劑泰醫(yī)藥結(jié)合創(chuàng)新性的分子模擬技術(shù)，模擬LNP在體內(nèi)外的各個(gè)微觀過(guò)程，并依托世界頂級(jí)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證平臺(tái)，賦能多器官靶向納米材料的開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了AI+納米材料應(yīng)用的成功落地。在肝靶向領(lǐng)域，劑泰醫(yī)藥的DDS達(dá)到了best-in-class全球最佳，遞送效率超越行業(yè)巨頭20倍以上。在肺靶向等領(lǐng)域，對(duì)標(biāo)海外頂尖藥企也都達(dá)到數(shù)量級(jí)的藥效提升。此外，劑泰醫(yī)藥還開(kāi)創(chuàng)了全身肌肉、腦、免疫器官、腫瘤的靶向遞送技術(shù)，成功引領(lǐng)世界攻克多器官和組織靶向的“卡脖子”難題，為腫瘤、代謝疾病、自體免疫疾病和神經(jīng)老化疾病等領(lǐng)域帶來(lái)核酸基因藥物的成藥機(jī)會(huì)。

依托自主研發(fā)的技術(shù)平臺(tái)，劑泰醫(yī)藥還搭建了數(shù)條研發(fā)管線，涵蓋小分子藥物和以mRNA為主的核酸藥物，重點(diǎn)針對(duì)中國(guó)及全球臨床需求較大的適應(yīng)癥領(lǐng)域，如腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及肝病等。隨著C輪融資的完成，劑泰醫(yī)藥將進(jìn)一步加速其在研管線的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，不斷提升公司在AI藥物研發(fā)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

【重點(diǎn)企業(yè)】雙鷺?biāo)帢I(yè)擬出資4000萬(wàn)元參與普樂(lè)康增資

6月21日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司董事會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于投資4000萬(wàn)元參與蘇州普樂(lè)康醫(yī)藥科技有限公司增資的議案》。雙鷺?biāo)帢I(yè)將出資人民幣4000萬(wàn)元參與蘇州普樂(lè)康醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普樂(lè)康”)增資(其中人民幣450980.39元將用于增加普樂(lè)康注冊(cè)資本，人民幣39549019.61元將用于增加普樂(lè)康資本公積金)。普樂(lè)康增資完成后注冊(cè)資本增加為383.3333333萬(wàn)元，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有普樂(lè)康11.765%股權(quán)。雙鷺?biāo)帢I(yè)后期將繼續(xù)與普樂(lè)康展開(kāi)戰(zhàn)略合作，投資支持普樂(lè)康完成PHP1003項(xiàng)目和PHP0101項(xiàng)目包括臨床試驗(yàn)和工藝驗(yàn)證等后續(xù)研發(fā)工作并視項(xiàng)目進(jìn)展和投資情況確定增持普樂(lè)康公司股權(quán)及展開(kāi)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化等深度合作。

【重點(diǎn)企業(yè)】同程舜景擬以現(xiàn)金增資舜景醫(yī)藥

6月17日，熱景生物董事會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于參股公司增資擴(kuò)股暨關(guān)聯(lián)交易的議案》。同程舜景擬以現(xiàn)金對(duì)熱景生物參股公司舜景醫(yī)藥進(jìn)行增資，增資價(jià)格為5元/注冊(cè)資本，增資總金額為1354.15萬(wàn)元。本次增資完成后，同程舜景持有舜景醫(yī)藥15.17%股權(quán)。舜景醫(yī)藥成立于2018年，專注于醫(yī)藥領(lǐng)域。2024年5月，舜景醫(yī)藥研制的創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)許可，SGC001是一款急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治療。