分子檢測行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

分子檢測文爭 2021-10-28 02:35 來源：智研咨詢

1、行業(yè)主管部門

（1）國家發(fā)展與改革委員會

國家發(fā)展和改革委員會是國務院的組成部門，是負責擬訂并組織實施產(chǎn)業(yè)政策價格；監(jiān)督檢查產(chǎn)業(yè)、價格政策的執(zhí)行；推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和升級；提出國民經(jīng)濟重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等的宏觀調控部門。

（2）國家衛(wèi)生健康委員會

國家衛(wèi)生健康委員會是國務院組成部門，主要貫徹落實中央關于衛(wèi)生健康工作的方針政策和決策部署，主要負責組織擬訂國民健康政策、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議等。

（3）國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心

國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）1982年成立于衛(wèi)生部北京醫(yī)院。NCCL以臨床檢驗質量控制與改進為主要工作方向，承擔衛(wèi)生部委托的全國臨床檢驗質量管理與控制工作，運行全國臨床檢驗室間質量評價計劃，建立、應用臨床檢驗參考系統(tǒng)，開展相關科學研究。NCCL作為衛(wèi)生部臨床檢驗質量管理與控制中心的主要工作職責包括，組織全國臨床檢驗質量管理和控制活動，組織開展全國醫(yī)療機構實驗室室間質量評價，協(xié)助制定臨床檢驗質量管理和控制相關技術規(guī)范和標準，提供相關工作建議和咨詢、論證意見，落實臨床檢驗質量管理和控制措施等。

（4）國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。

（5）中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。

2、行業(yè)政策及法規(guī)

1、分子檢測行業(yè)政策

分子檢測行業(yè)政策

發(fā)布日期	發(fā)布部門	政策規(guī)定	內容
2015年2月	科技部	《科技部關于開展“十三五”國家重點研發(fā)計劃優(yōu)先啟動重點研發(fā)任務建議征集工作的通知》（國科發(fā)資[2015]52號）	支撐引領人口健康發(fā)展的重點研發(fā)任務，包括重大疾病防控、疫苗研制、藥物早期研發(fā)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、生殖健康、體外診斷、生物醫(yī)用材料、移動醫(yī)療，重大化工產(chǎn)品生物制造，以及食品安全等方面的基礎前沿研究、重大共性關鍵技術（產(chǎn)品）開發(fā)及應用示范。
2015年5月	國務院	《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》	開發(fā)，整合和利用現(xiàn)有資源，建立專門的醫(yī)學影像，病理診斷和醫(yī)學檢查機構，并促進醫(yī)療機構之間共享大型醫(yī)療設備。
2016年3月	科技部	《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》（國科發(fā)資〔2016〕69號）	以我國常見高發(fā)、危害重大的疾病及若干流行率相對較高的罕見病為切入點，實施精準醫(yī)學研究的全創(chuàng)新鏈協(xié)同攻關；以臨床應用為導向，形成重大疾病的風險評估、預測預警、早期篩查、分型分類、個體化治療、療效和安全性預測及監(jiān)控等精準防診治方案和臨床決策系統(tǒng)。
2016年7月	國務院	《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》	突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。
2016年7月	國家衛(wèi)生健康委員會	《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》	該政策鼓勵獨立臨床實驗室的連鎖和團體發(fā)展。這對參與公司而言是一項重大利好，特別是行業(yè)內領先的企業(yè)，它們在規(guī)模，成本和管理上都有優(yōu)勢，而對于中小型機構，其市場份額可能會被壓縮。
2016年10月	國務院	《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	（1）指導專業(yè)醫(yī)學實驗室，醫(yī)學影像中心，病理診斷中心，血液透析中心等的發(fā)展。（2）完善技術中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化，市場化的醫(yī)療技術成果轉化服務。（3）確定了癌癥防治的目標任務，到2030年人均預期壽命達到79.0歲。
2017年1月	國家發(fā)展改革委	《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）》	將各類體外診斷檢測儀器、體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材正式納入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》。
2017年1月	國務院	《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》	提出將總體癌癥5年生存率作為防治工作主要目標；總體癌癥5年生存率基線為30.9%，到2020年總體癌癥5年生存率提高5%，到2025年提高10%；
2017年2月	國家衛(wèi)生健康委員會	《國家衛(wèi)生計生委關于修改的決定》	增加新的醫(yī)療機構類別，例如“醫(yī)學實驗室，病理診斷中心，醫(yī)學影像診斷中心，血液透析中心，護理中心，母嬰健康和計劃生育服務中心”。
2017年12月	國務院	《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》	大力發(fā)展第三方服務，引導專業(yè)醫(yī)學檢查中心和影像中心的發(fā)展。
2018年9月	國家藥品監(jiān)督管理局	《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》	（1）涵蓋393項體外診斷試劑產(chǎn)品，較前三批豁免目錄新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。（2）儀器包括各類分析儀、PCR儀、微生物培養(yǎng)儀與藥敏鑒定儀等；試劑中包括多種常用腫瘤標志物、蛋白質、糖類、酶類、酯類、激素類等檢測。
2019年5月	國家衛(wèi)生健康委員會	《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設試點工作方案》	（1）逐步建立具有明確目標和職責的，針對不同級別，不同類別之間的醫(yī)療衛(wèi)生機構分工機制。（2）鼓勵重點醫(yī)院建立醫(yī)學影像，檢查，病理診斷和消毒供應中心，形成醫(yī)學聯(lián)合體。
2019年5月	國家衛(wèi)生健康委員會	《關于推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設的通知》	至2020年底，完成在500個縣（包括縣級城市和市轄區(qū)）建立新的縣級醫(yī)療衛(wèi)生服務系統(tǒng)，并逐漸形成服務，責任，效益和管理的共同體。
2019年9月	國務院健康中國行動推進委員會	《健康中國行動（2019—2022年）》	要求加強癌癥、心腦血管疾病、糖尿病等病種的篩查及早診早治，以及加強產(chǎn)前篩查和傳染病的檢測監(jiān)測，尤其強調提升基層的篩查能力和儀器配置。2022年總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點；高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%以上；農(nóng)村適齡婦女兩癌篩查縣區(qū)覆蓋率達到80%以上；納入國家腫瘤登記中心數(shù)量不少于850個。
2019年10月	國務院	《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》	提出鼓勵新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)。
2020年2月	國務院	《關于依法科學精準做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)〔2020〕28號）	要強化實驗室檢測和診斷，切實提升檢測質量和診斷時效。
2020年4月	國務院	《關于進一步鞏固成果提高醫(yī)療機構新冠肺炎防控和救治能力的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕141號）	采取措施加強實驗室建設，對醫(yī)療資源相對缺乏、實驗室檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū)優(yōu)先支持建設，實現(xiàn)縣域內醫(yī)療機構具備核酸檢測能力；鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)所在地區(qū)疫情防控響應級別、風險等級，以及入院患者的旅居史等特點，采取適當方式在患者入院前完成新冠病毒核酸檢測篩查，及時發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染者。
2020年4月	國務院	《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕152號）	加強醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室建設，提高檢測能力，三級綜合醫(yī)院均應當具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力；落實實驗室備案或準入要求，醫(yī)療機構開展病原學檢測應當具備。
2020年4月	國務院	《關于落實常態(tài)化疫情防控要求進一步加強醫(yī)療機構感染防控工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕169號）	加強醫(yī)療機構實驗室建設，對所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設，使其迅速達到新冠病毒核酸檢測條件；對其他二級以上醫(yī)院同時加強建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件。
2020年6月	國務院	《關于進一步加快提高醫(yī)療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕204號）	各地和醫(yī)療機構要將提高核酸檢測能力作為“外防輸入、內防反彈”的基礎性工作，加強核酸檢測工作的規(guī)范管理，強化核酸檢測能力儲備，盡快提高檢測能力，避免局部疫情出現(xiàn)甚至暴發(fā)時，醫(yī)療資源擠兌導致檢測能力嚴重滯后，給疫情防控和群眾健康帶來不利影響。
2020年8月	國務院	《關于印發(fā)進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》	到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設，充分發(fā)揮獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室（以下稱第三方實驗室）作用，合理布局分區(qū)域機動核酸檢測力量，形成快速反應的調集機制，具備在發(fā)生局部聚集性疫情時較短時間內完成人群核酸檢測的能力。
2021年1月	國務院	《關于進一步做好當前新冠肺炎疫情防控工作的通知》	明確核酸檢測能力要求。常住人口500萬以下的城市，通過統(tǒng)籌省內資源，具備在2天內完成全員檢測的能力。常住人口500萬以上的城市，通過統(tǒng)籌省內資源和國家支持，具備在3—5天內完成全員檢測的能力；提升核酸檢測質量。要加強質量控制，做好核酸檢測試劑質量監(jiān)督評估，組建專業(yè)采樣隊伍，推進采樣環(huán)節(jié)和流程標準化、信息化，加強第三方檢測機構管理，制定核酸檢測組織工作預案，加強人員統(tǒng)一培訓，提高檢測效率和質量。
2021年4月	國家衛(wèi)生健康委	《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》	微生物實驗室主動與臨床溝通完善微生物檢驗項目，開展相應病原學檢測，提高感染性疾病診斷水平。
2021年5月	國務院	《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務的通知》	擴大高發(fā)癌癥篩查覆蓋范圍，啟動縣級癌癥篩查和早診早治中心建設試點。

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2、分子檢測行業(yè)法律法規(guī)

分子檢測行業(yè)法律法規(guī)

發(fā)布日期	發(fā)布部門	政策規(guī)定	內容
2007年5月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）	加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，明確體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收標準和開辦申請程序。
2009年3月	國務院	《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》	建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
2013年5月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（食藥監(jiān)[2013]18號）	加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為，對企業(yè)機構與人員、制度與管理、設施與設備提出了明確的驗收標準。
2014年9月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2014年第16號）	指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。
2014年9月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》（2014年第17號）	為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。
2015年7月	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》	對體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求，包括對人員、廠房與設施、設備、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制的規(guī)范要求。
2016年2月	國家衛(wèi)生計生委	《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》	加強臨床檢驗項目管理，規(guī)范醫(yī)療機構臨床檢驗工作，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
2017年2月	國務院	《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》	（1）要求研制體外診斷試劑標準物質150種。（2）對血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。（3）“十三五”期間實現(xiàn)對體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。
2018年8月	國家藥品監(jiān)督管理局	《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）	加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全。
2018年11月	國家藥品監(jiān)督管理局	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理總局2018年第83號公告）	對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。
2019年8月	國家藥品監(jiān)督管理局	《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）	探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
2020年1月	國家藥品監(jiān)督管理局	《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告》（2020年第1號）	提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程。
2021年2月	國務院	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
2021年8月	國家市場監(jiān)督管理總局	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》	對體外診斷試劑管理總則、基本要求、產(chǎn)品的分類與命名、產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)和備案做出規(guī)定。