一、需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2021年中國(guó)藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9231件，中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件,較2020年增加129件，同比增長(zhǎng)40.95%。
2017-2021年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量及增長(zhǎng)（單位：件)
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理
2021年中國(guó)藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；補(bǔ)充申請(qǐng)有368件，占82.88%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有10件，占2.25%。
2017-2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件）
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2021年中國(guó)藥審中心需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量及占比
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2021年中國(guó)藥審中心行政審批中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件）
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相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)中藥制劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及未來(lái)前景分析報(bào)告》
2017-2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量456件，同比增長(zhǎng)22.25%。
2017-2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量及增長(zhǎng)
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其中：IND 有9件，批準(zhǔn)34件，建議不批準(zhǔn)9件；NDA有19件，批準(zhǔn)14件，建議不批準(zhǔn)3件；ANDA有3件，建議不批準(zhǔn)1件；補(bǔ)充申請(qǐng)有362件，批準(zhǔn)291件，建議不批準(zhǔn)7件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有19件，全部批準(zhǔn)；復(fù)審注冊(cè)申請(qǐng)有4件，建議不批準(zhǔn)3件。
2021年中國(guó)需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（單位：件）
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2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)中藥IND34件，同比增長(zhǎng)21.43%，其中：創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)量28件（28個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)16.67%。
2017-2021年中國(guó)中藥IND、創(chuàng)新中藥IND批準(zhǔn)量
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2017-2021年中國(guó)中藥NDA批準(zhǔn)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)中藥NDA批準(zhǔn)量14件，較2020年增加10件，其中：創(chuàng)新中藥NDA批準(zhǔn)量11件，較2020年增加7件。
2017-2021年中國(guó)中藥NDA、創(chuàng)新中藥NDA建議批準(zhǔn)量
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2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)的34件中藥IND中，涉及13個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中：消化領(lǐng)域8件，占23.53%；呼吸領(lǐng)域6件，占17.65%；婦科領(lǐng)域4件，占11.76%；心血管 領(lǐng)域3件，占8.82%；腫瘤、外科、骨科、風(fēng)濕免疫領(lǐng)域各2件，各占5.88%；五官、腎臟病、皮膚、內(nèi)分泌、精神神經(jīng)領(lǐng)域各1件，各占2.94%。
2021年中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布量
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2021年，中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)的中藥NDA14件，其中：呼吸藥物4件，占28.57%；精神神經(jīng)、骨科、腫瘤藥物各2件，各占14.29%；五官、腎臟病、消化、婦科各1 件，各占7.14%。
2021年中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)中藥NDA的適應(yīng)癥分布量
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二、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況
2021年藥審中心審結(jié)行政審批中藥注冊(cè)申請(qǐng)1329件，其中：審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)431件，直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)898件。在審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有49件；補(bǔ)充申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)有362件；申請(qǐng)有19件；復(fù)審注冊(cè)申請(qǐng)有1件。在直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，無(wú)需技術(shù)審評(píng)的有897件；補(bǔ)充申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口注冊(cè)申有1件。
2021年中國(guó)中藥行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量（單位：件）
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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。
智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告》共九章，包含中藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)投資預(yù)測(cè)等內(nèi)容。
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