2021年中國中藥注冊臨床試驗情況（附臨床試驗分類、適應(yīng)癥分布、試驗分期及啟動耗時占比）[圖]

2019年中藥注冊臨床試驗中原注冊分類6類（含6類和6.1類）占比最高，達63.1%；2020年以注冊分類1類為主（含原注冊分類），占比為62.5%。2021年共登記78項臨床試驗，主要以原注冊分類6類（含6類和6.1類）為主，占比為50.0%。

2019-2021年中國中藥注冊臨床試驗TOP1類別占比對比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國中藥注冊臨床試驗主要以原注冊分類6類（含6類和6.1類）占比為50.0%，排名第一；其次為補充申請，有15項，占19.2%；原注冊分類5類有臨床試驗6項，占7.70%，排名第三。

2021年中國中藥注冊臨床試驗分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報告》

從2021年中國中藥新藥臨床試驗分布來看，精神神經(jīng)臨床試驗適應(yīng)癥有15個，占中藥臨床試驗總體的19.23%；消化、呼吸臨床試驗適應(yīng)癥各有13個，各占藥臨床試驗總體的16.67%；心血管臨床試驗適應(yīng)癥有11個，占藥臨床試驗總體的14.10%；婦科臨床試驗適應(yīng)癥有8個，各占藥臨床試驗總體的10.26%；五官、抗腫瘤臨床試驗適應(yīng)癥各有4個，各占藥臨床試驗總體的5.13%；皮膚臨床試驗適應(yīng)癥有3個，各占藥臨床試驗總體的3.85%；風(fēng)濕免疫、外科、骨科臨床試驗適應(yīng)癥各有2個，各占藥臨床試驗總體的2.56%；腎臟病臨床試驗適應(yīng)癥有1個，各占藥臨床試驗總體的1.28%。

2021年中國中藥臨床試驗適應(yīng)癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2019-2021年，中國中藥臨床試驗適應(yīng)癥中主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個適應(yīng)癥，2019-2021年呼吸、消化、心血管和精神神4個適應(yīng)癥合計占比分別為61.9%、68.6%和66.7%。

2019-2021年，中國中藥呼吸、消化、心血管和精神神4個適應(yīng)癥合計占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從2021年中國新藥臨床試驗總體啟動耗時占比來看，新藥在1-6個月（含）啟動受試者招募的比例為51.4%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在7-12個月（含）啟動受試者招募的比例為22.3%，而中藥比例僅為2.2%；新藥在1-3年啟動受試者招募的比例為20.6%，而中藥比例僅為89.1%；新藥在大于3年啟動受試者招募的比例為5.6%，而中藥比例僅為6.5%。

2021年中國新藥臨床試驗總體啟動耗時占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

在2021年以受理號登記的2033項新藥臨床試驗中，共有108項完成（試驗狀態(tài)為“已完成”，且首例知情同意日期和試驗完成日期均在2021年內(nèi)），中藥僅有2項，其中：I期、II期各為1項。

2021年年中國中藥臨床試驗完成情況及試驗分期（單位：項）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展趨勢研究報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。