2023年中國他汀類藥物行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析：應用前景良好，但市場規(guī)模下行態(tài)勢難以扭轉[圖]

內容概況：隨著國家藥品帶量集采政策的實施，到目前為止，五輪集采后共有4個他汀類藥物進入了藥品集采目錄，藥品的價格也有了大幅的下降。據(jù)統(tǒng)計，國內他汀類藥物市場價格從2018年的2.32元/10mg/片下降至2022年的0.77元/10mg/片，預計未來幾年，隨著他汀類藥物越來越多的進入藥品集采目錄，他汀類藥物產(chǎn)品價格還將呈現(xiàn)下降態(tài)勢。

關鍵詞：他汀類藥物、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀

一、他汀類藥物在心血管疾病領域治療效果明顯，產(chǎn)品將持續(xù)迭代

他汀類藥物，即3-羥基-3甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制藥，此類藥物通過競爭性抑制內源性膽固醇合成限速酶（HMG-CoA）還原酶，阻斷細胞內羥甲戊酸代謝途徑，使細胞內膽固醇合成減少，從而反饋性刺激細胞膜表面（主要為肝細胞）低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)量和活性增加、使血清膽固醇清除增加、水平降低。他汀類藥物除具有調節(jié)血脂作用外，在急性冠狀動脈綜合征患者中早期應用能夠抑制血管內皮的炎癥反應，穩(wěn)定粥樣斑塊，改善血管內皮功能。延緩動脈粥樣硬化（AS）程度、抗炎、保護神經(jīng)和抗血栓等作用。

化學結極的差異使得各藥物在理化性質及體內藥代動力學過程均有不同。他汀類藥物結極中均有羥甲基戊事酸活性物質，但是具體的存在形式不同。根據(jù)結極改造的先后順序可以將他汀類分為三代。第一代包括洛伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀，第事代包括氟伐他汀，第三代包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。他汀類藥物將持續(xù)進行產(chǎn)品迭代。

二、血脂異?；颊吣贻p化，國家持續(xù)推進慢病管理相關政策

慢性代謝病即高血壓、高血脂、高血糖和高尿酸，也被稱為“四高”疾病，主要是由于現(xiàn)代人不健康的生活方式帶來的典型疾病，對人類健康威脅極大?！八母摺奔膊淼尼t(yī)療負擔大又容易互相影響，長期患病后容易出現(xiàn)致死率高的心腦血管和腎臟類并發(fā)癥，因此越來越受到國家的重視。

近年來，國家通過分級診療、健康中國2030規(guī)劃綱要、中國防治慢性病中長期規(guī)劃和長期用藥管理等多項政策，增強國內從上到下對于包含“四高”類疾病在內的慢性代謝性疾病的重視，將早發(fā)現(xiàn)、早治療、早控制放在核心位置，通過長期處方和患者教育，提高患者的依從度。這些政策未來將提升疾病治療的滲透率，逐步打開未來相關疾病治療藥物的市場空間。

他汀類藥物是臨床上用于降血脂、預防心腦血管疾病的主流藥物，也是仿制藥申報和一致性評價的熱點之一?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》顯示，中國心腦血管疾病患病率處于持續(xù)上升態(tài)勢。2021年CVD死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。農村CVD死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平。2021年農村心血管病死亡率為341/10萬，城市心血管病死亡率為302/10萬。隨著人們生活水平的提高、飲食結構改變及生活節(jié)奏加快、壓力增加，“三高”問題也逐漸嚴重。同時，血脂異常也不僅是老年人群的專屬疾病，患者群逐漸年輕化，成為30—50歲年齡段人群的“第一殺手”。

三、下游患者及用藥群體持續(xù)擴容，市場前景廣闊

他汀類藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游包括基礎化學原料、包裝材料等，下游主要為醫(yī)療衛(wèi)生機構。受醫(yī)?？刭M、帶量采購的影響，國產(chǎn)仿制藥對原研藥的替代率將大幅提升，仿制藥的終端價格有望進一步下降，但在政策背景下，為滿足一致性評價的質量要求，下游醫(yī)療衛(wèi)生機構對他汀類藥物供應商的質量標準更加嚴格，優(yōu)質他汀類藥物供應商的產(chǎn)業(yè)鏈關系更加穩(wěn)固。

血脂包括甘油三脂和總膽固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白四種。其中高膽固醇血癥患者數(shù)量最多，據(jù)資料顯示，國內血脂異常約有2億人，高血脂患者有1億人，而中國高膽固醇血癥患者在2022年達到9590萬人，且患者人群還在持續(xù)擴大。同時根據(jù)相關數(shù)據(jù)調研，2022年國內他汀類藥物使用人群約為1753萬人，未來他汀類藥物市場前景廣闊。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國他汀類藥物行業(yè)市場發(fā)展調研及投資方向分析報告》

四、集采推動藥品價格下降，國內市場規(guī)模大幅縮水

隨著我國高血脂人群擴大，他汀類藥物市場需求持續(xù)提升，相關企業(yè)產(chǎn)能及產(chǎn)量快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國他汀類藥物行業(yè)產(chǎn)能約為220億片，產(chǎn)量約為190.2億片，分別同比增長10.0%、4.4%。預計隨著國內市場需求的增長（人口老年化發(fā)展），未來幾年國內他汀類藥物產(chǎn)能及產(chǎn)量還將緩慢增長。

隨著國家藥品帶量集采政策的實施，到目前為止，五輪集采后共有4個他汀類藥物進入了藥品集采目錄，藥品的價格也有了大幅的下降。據(jù)統(tǒng)計，國內他汀類藥物市場價格從2018年的2.32元/10mg/片下降至2022年的0.77元/10mg/片，預計未來幾年，隨著他汀類藥物越來越多的進入藥品集采目錄，他汀類藥物產(chǎn)品價格還將呈現(xiàn)下降態(tài)勢。

就國內他汀類藥物市場規(guī)模而言，隨著他汀類藥物市場價格下降，國內市場規(guī)模有較大幅度縮水。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國他汀類藥物市場規(guī)模約為142.9億元，同比下降2.73%。相較2020年市場規(guī)模下降速度有所減緩，未來隨著藥物市場價格下降幅度降低，市場需求提升，國內他汀類藥物市場規(guī)模預計將保持緩慢提升。渠道方面，目前他汀類藥物市場銷售以公立醫(yī)療機構為主，2022年公立醫(yī)療機構市場消費占比為78.7%。

五、原研企業(yè)市場份額占比較高，國內仿制藥企競爭劇烈

自1987年洛伐他汀問世以來，他汀類藥物迅速成為臨床上首選的降血脂藥，而目前最新一代的他汀藥物即是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀，分別于1996年、2003年和2009年獲得美國食藥監(jiān)局批準上市。第三代他?。ò⑼蟹ニ?、瑞舒伐他汀、匹伐他?。{借降脂效果方面優(yōu)勢顯著以及在藥物安全性方面優(yōu)于前兩代他汀，因此第三代他汀在樣本醫(yī)院的降脂藥銷量占比不斷提升。

具體來看，在國內降血脂藥物中，阿托伐他汀所占份額最高，瑞舒伐他汀其次，匹伐他汀鈣、普伐他汀、辛伐他汀占比則位列之后。企業(yè)方面，全球市場上，輝瑞、阿斯利康、興和等原研企業(yè)在細分品種方面占據(jù)較大的市場份額，隨著專利保護過期，中國本土企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，企業(yè)多且競爭激烈。目前包括恒瑞集團、石藥集團、海正藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等藥企的阿托伐他汀仿制藥已經(jīng)紛紛上市，瑞舒伐他汀的仿制藥也有包括京新藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)等多家藥企生產(chǎn)。

六、他汀類藥物市場應用前景良好，但市場規(guī)模下行態(tài)勢難以扭轉

他汀類降血脂藥物作為臨床常用藥，多年臨床實踐證明，其可調節(jié)體內血脂水平。且臨床有大量實驗研究表明，無論是對于疾病的預防還是治療角度，他汀類降血脂藥物的合理應用，可降低心血管不良事件發(fā)生。目前中國已經(jīng)成為了居民膽固醇水平全球最高的國家之一。中國成年人血脂異常發(fā)病率超過25%，每4個人中至少就有一位潛在的高脂血癥患者。面對如此龐大的降血脂需求人群，他汀類藥物作為目前降血脂藥物中的主導產(chǎn)品，還有著廣闊的發(fā)展空間。

臨床顯示，他汀類藥物不僅有降脂作用還有非降脂作用，如抗感染和免疫調節(jié)作用、改善胰島素抵抗和胰島β細胞保護作用、改善內皮功能等。他汀類藥物不僅干預血脂水平，更多干預的是心血管病危險因素，有重要的獨立于調脂的多重作用。他汀類藥物的非降脂作用在臨床作用上也有著良好的應用前景。

隨著國家藥品帶量集采政策的逐步實施，作為高血脂患者的基礎用藥，他汀類藥物也已經(jīng)有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多個他汀類藥物進入了集采目錄，在集采政策的加持下，中選的他汀類藥物的價格也都已經(jīng)大幅下降。受價格下降的影響，我國他汀類藥物市場規(guī)模已經(jīng)大幅度縮水，整體來看未來行業(yè)主要產(chǎn)品下降空間有限，價格下降帶來的銷量上升有望在一定程度上沖抵降價帶來的不利影響，但未來整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模下行態(tài)勢難以扭轉。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國他汀類藥物行業(yè)市場發(fā)展調研及投資方向分析報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。