2023年中國體外診斷試劑行業(yè)全景速覽：行業(yè)景氣上行，國產(chǎn)替代正當(dāng)時[圖]

內(nèi)容概況：中國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前中國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。2022年我國體外診斷市場規(guī)模約為1668億元，同比增長36.5%。

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑市場規(guī)模、體外診斷試劑發(fā)展背景

一、行業(yè)概況

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

2013年國家發(fā)改委在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2013年修訂）》中將"新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)"、"新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備"列為第十三大類"醫(yī)藥"中的鼓勵類項(xiàng)目。2017年《"十三五"生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出要加快重大傳染性疾病、現(xiàn)場檢測產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加快便捷、準(zhǔn)確家用IVD產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2022年《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將診斷檢驗(yàn)設(shè)備列為7個重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，瞄準(zhǔn)"高端化、先進(jìn)化、自動化"和"智能化、小型化、快速化"兩極化發(fā)展。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游包括試劑相關(guān)生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料以及儀器相關(guān)的軟件硬件等產(chǎn)品的市場份額大多被國外品牌如默克、羅氏占據(jù)，掌握原料技術(shù)的國產(chǎn)企業(yè)較少，國產(chǎn)化率低。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中游以生產(chǎn)各細(xì)分領(lǐng)域的儀器和試劑的制造商為主，近些年國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多并發(fā)展龐大，已在部分中低端市場實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但絕大部分高端市場仍被外資品牌壟斷。IVD產(chǎn)品通過直銷、經(jīng)銷渠道銷往醫(yī)院、政府和第三方檢測中心等下游客戶，目前以醫(yī)院為主，終端消費(fèi)群體為廣大患者及需要健康檢測的人群。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國體外診斷試劑行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》

二、發(fā)展現(xiàn)狀

21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷技術(shù)是生物技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域最集中的體現(xiàn)之一，是醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)變革的前沿，在一定程度上反映醫(yī)療水平的高低。近年全球體外診斷年均復(fù)合增速達(dá)5%，2022年全球體外診斷試劑市場規(guī)模達(dá)到899億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。。

中國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前中國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。2022年我國體外診斷市場規(guī)模約為1668億元，同比增長36.5%。未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。

市場需求驅(qū)動了技術(shù)創(chuàng)新，許多廠商持續(xù)不斷地推出新一代和更具精準(zhǔn)度的體外診斷設(shè)備，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人的需求，同時也促進(jìn)了整個行業(yè)的發(fā)展。近年來，許多體外診斷設(shè)備廠商瞄準(zhǔn)了高通量和高準(zhǔn)確性的檢測技術(shù)，致力于研制更快、更智能的儀器。此外，生物芯片和單細(xì)胞分析等新技術(shù)也被應(yīng)用于體外診斷設(shè)備，以提高檢測精度和效果，2022年我國體外診斷設(shè)備市場規(guī)模約為298億元，同比增長13.74%。

診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)。過去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。2022年我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年復(fù)合增長率約為25.28%，其中免疫診斷試劑所占規(guī)模最高，占到了32%。。

三、競爭格局

體外診斷的全球市場規(guī)模將由2022年達(dá)到899億美元，從區(qū)域市場來看，北美、歐洲、日本的發(fā)達(dá)國家市場占比超過70%，中國市場占比約為13%，位居全球第3。從市場格局來看，雅培、羅氏、丹納赫、西門子四家企業(yè)合計(jì)占有全球體外診斷市場超過45%的份額。

四、發(fā)展趨勢

1、政策推動是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。近年來，我國政府對于醫(yī)療器械和體外診斷試劑的重視程度不斷提高，陸續(xù)出臺了一系列法規(guī)和政策，以規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，保障公眾的健康和安全。這些政策不僅規(guī)范了市場秩序，還推動了行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

2、市場需求是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療保健投入的增加，體外診斷試劑的需求量不斷增長。特別是在老齡化社會和慢性病發(fā)病率上升的情況下，體外診斷試劑的需求將會更加旺盛。同時，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外診斷試劑的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展，如腫瘤診斷、基因檢測、個性化治療等領(lǐng)域。

3、技術(shù)進(jìn)步是體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的重要推動力。隨著生物技術(shù)、納米技術(shù)等領(lǐng)域的不斷發(fā)展，體外診斷試劑的技術(shù)水平也在不斷提高。新的技術(shù)和方法不斷涌現(xiàn)，如微流控技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、基因測序技術(shù)等，為體外診斷試劑的開發(fā)和應(yīng)用提供了更多的可能性。

我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展趨勢將受到政策推動、市場需求和技術(shù)進(jìn)步的影響。未來，隨著醫(yī)療保健投入的增加和技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢。同時，企業(yè)需要不斷提升自身的技術(shù)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，積極開拓國內(nèi)外市場，以適應(yīng)市場需求的變化。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國體外診斷試劑行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。