國家藥監(jiān)局:4周歲及以下兒童禁用雙黃連注射劑【圖】

    6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)文稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。

    此前，雙黃連注射液已經(jīng)屢次發(fā)生重大不良反應(yīng)事件。而雙黃連注射液也不是第一個被限制使用的中藥注射劑。

    12日，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣對記者表示，過去我國中藥注射劑審批注冊流程完全按照中成藥標準進行，其安全性與有效性沒有經(jīng)過臨床試驗驗證，就有暴露問題的可能。

    中藥制劑監(jiān)管日趨嚴格

    近來，國家藥監(jiān)局接連對中藥注射劑“開刀”。

    繼柴胡注射液被禁用于兒童后，國家藥監(jiān)局于6月11日發(fā)文稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑（雙黃連注射液、注射用雙黃連<凍干>、雙黃連粉針劑）說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)等事項進行修訂。

    按照修訂細則，雙黃連注射劑被要求增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等，4周歲及以下兒童、孕婦嚴禁使用該注射液。

    記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，目前“雙黃連注射液”“注射用雙黃連（凍干）”有16條批文，涉及10余家生產(chǎn)廠商，包括哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等。

    值得注意的是，在本次明確限制雙黃連注射劑使用范圍之前，相關(guān)部門在2017年版國家醫(yī)保目錄中已經(jīng)將絕大部分中藥注射劑限制在二級以上醫(yī)院中使用，而雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）就被劃定為醫(yī)保乙類，限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者使用。

    在政策出臺之前，雙黃連注射液就曾屢次發(fā)生重大不良反應(yīng)事件。2009年，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司及黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液先后發(fā)生重大不良事件，并有死亡病例報告。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，高于總體報告增長率。其中，雙黃連注射劑居于中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)量排名前十位。

    數(shù)據(jù)顯示，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別53.7%和38.6%，注射劑的占比較2015年的51.3%有所上升。

    史立臣對記者表示，如果現(xiàn)下啟動對中藥注射劑的臨床試驗，一是企業(yè)成本過大，二是現(xiàn)有一些中藥注射劑不一定能順利通過。

    中藥注射劑增長乏力

    公開資料顯示，在雙黃連注射液之前，已經(jīng)有柴胡注射液、紅花注射液等多種常見中藥注射液被責(zé)令修改說明書，注明兒童禁用或慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責(zé)令標注慎用、禁用人群。

    今年6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年對38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中，有29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書。

    在此背景下，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在去年10月印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要嚴格藥品注射劑審評審批，根據(jù)藥品科學(xué)進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

    同年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心對化藥注射劑一致性評價的細則進行了具體規(guī)定。今年3月，原國家食藥監(jiān)總局又指出，2018年重點開展的工作內(nèi)容包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。

    在國家醫(yī)?？刭M壓力持續(xù)、醫(yī)療機構(gòu)加大對輔助用藥監(jiān)控等情況下，國內(nèi)許多中藥注射劑產(chǎn)品銷量大幅萎縮。

    中國醫(yī)藥健康信息平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年上半年，康艾注射液、喜炎平注射液等中藥注射劑TOP 10產(chǎn)品在重點城市公立醫(yī)院中成藥終端銷售額合計接近30億元，但最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現(xiàn)下滑，2015年一度出現(xiàn)4個產(chǎn)品增長率為負值的情況，2016年稍微回暖，但勢頭已大不如前。

    史立臣認為，在目前的政策背景下，將中藥注射劑改為口服用藥、霧化吸收和直腸給藥三種方式應(yīng)該是行業(yè)的大趨勢所在。