近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年2月1日起施行。
《辦法》強化企業(yè)主體責任，明確進口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè)，并規(guī)定境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)，明確申請人對批簽發(fā)產品質量及申報資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實性負責?！掇k法》還優(yōu)化了批簽發(fā)流程，明確了批簽發(fā)方式和工作時限要求，強化了批簽發(fā)機構和人員管理。
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