《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》解讀

    近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效?！兑庖姟烦雠_(tái)對于推動(dòng)我國由制藥大國邁向制藥強(qiáng)國有何意義？日前，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人對《意見》進(jìn)行了解讀。

    國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

    據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，《意見》從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺(tái)了指導(dǎo)意見。

    在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出，一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃；三是研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。

    在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取了５個(gè)方面舉措。一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施；二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)；三是提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題；四是深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊申請標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率；五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

    在完善支持政策方面，《意見》提出，一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭；二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用；三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用；四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，必要時(shí)國家實(shí)施強(qiáng)制許可；五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施；六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

    針對《意見》提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時(shí)用上經(jīng)濟(jì)、安全、有效的仿制藥有何幫助？國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，２０１２－２０１６年，全球共有６３１個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

    國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過高問題，另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

    此外，該負(fù)責(zé)人還表示，要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。同時(shí)，《意見》還明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時(shí)維護(hù)公共健康。