疫苗全程追溯，加強(qiáng)接種管理

    據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，4月24日，疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議召開第一次全體會(huì)議。

    會(huì)議強(qiáng)調(diào)，疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。必須認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持安全第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、依法治理，加快完善疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線。

    會(huì)議要求，要把改革和完善疫苗管理體制作為疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議的首要任務(wù)，完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程、全鏈條管理，推進(jìn)上市疫苗全過程可追溯，完善預(yù)防接種信息系統(tǒng)。

    疫苗全程追溯

    4月24日，一位接近監(jiān)管層的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，國(guó)家力推上市疫苗全過程可追溯，主要是為了疫苗使用安全。

    上述資深人士稱，疫苗此前分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、接種，目前僅有生產(chǎn)、接種兩段，分屬國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委管理，各自都有相關(guān)的信息管理，國(guó)家藥監(jiān)局使用的是藥品監(jiān)管碼，現(xiàn)在很多企業(yè)用的是阿里健康碼上放心，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)至接種單位有可追溯鏈條;衛(wèi)生、疾控免疫規(guī)劃方面則是自建的一套系統(tǒng)，與國(guó)家藥監(jiān)局沒有對(duì)接，換句話說，即疫苗生產(chǎn)企業(yè)從運(yùn)輸?shù)浇臃N單位以后，追溯鏈條斷裂，后續(xù)藥品去向并不明確，如2016年山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件等。

    “現(xiàn)在就是要構(gòu)建一個(gè)全鏈條信息化的體系，建立完整的追溯體系。但這也有較大的難度，主要在于部門與部門之間的信息共享問題，衛(wèi)生疾控體系還涉及免疫規(guī)劃、不良反應(yīng)等情況，還有很多基層管理不規(guī)范，如金湖縣過期疫苗、石家莊調(diào)包疫苗等并非個(gè)案。”上述資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

    不過，疫苗專家陶黎納也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，實(shí)現(xiàn)上市疫苗全過程可追溯在數(shù)據(jù)整合上有一定難度。

    “疫苗流通和使用過程的每個(gè)環(huán)節(jié)，都掃疫苗包裝盒上的20位電子監(jiān)管碼(每盒一個(gè)碼)，就可以實(shí)現(xiàn)疫苗流向的追溯。這需要預(yù)防接種信息系統(tǒng)的配合;疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度的追溯則需要與前面的疫苗監(jiān)管碼實(shí)現(xiàn)捆綁。” 陶黎納指出。

    一位北方疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，建立上市疫苗全過程可追溯更有利于疫苗的安全管理。“山東疫苗案之后就一直在說追溯的問題。我們疫苗企業(yè)到客戶是可追溯的，但從疾控中心往下走的時(shí)候，追溯就斷了，我們也期待新的追溯系統(tǒng)建立。”

    加強(qiáng)接種管理

    實(shí)際上，針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，有部門、地方和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。

    對(duì)此，疫苗管理法草案二審稿對(duì)接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體也作出明確規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案;明確“三查七對(duì)”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。

    全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌在剛結(jié)束的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議上匯報(bào)草案修改情況時(shí)說，為進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本，草案二審稿對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

    草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬(wàn)元的，并處200萬(wàn)元以上1500萬(wàn)元以下罰款;貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。

    此外，草案還完善了懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。