《重慶市藥品安全及高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021－2025年）》：打造全國一流的國家食品藥品檢測基地

    市政府辦公廳日前印發(fā)《重慶市藥品安全及高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021－2025年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確在未來五年內，我市計劃投入20億元，完成重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心遷（擴）建等7個項目，打造全國一流的國家食品藥品檢測基地，提升專業(yè)監(jiān)管能力，保證群眾用藥安全。

    暢通三級藥品監(jiān)管體系

    《規(guī)劃》提出了八項重點任務，并配套監(jiān)管體系、法規(guī)標準體系、專業(yè)監(jiān)管能力、藥品監(jiān)管信息化等四大建設工程。以完善藥品安全治理體系為例，目前，重慶已建立起“1＋4＋1＋10＋N”的藥品監(jiān)管架構，即市藥監(jiān)局、4個市藥監(jiān)局直屬檢查局、1個藥品執(zhí)法機構、10個技術支撐機構，以及各區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機構。

    “下一步，我們要讓市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級藥品監(jiān)管體系暢通起來，加快完善與基層藥品監(jiān)管相適應的專業(yè)化監(jiān)管體系。”市藥監(jiān)局相關負責人介紹，我市將探索建立市藥監(jiān)局直屬檢查局線索核查結果反饋機制、容錯機制、監(jiān)管銜接機制，形成全市藥品監(jiān)管“一盤棋”。

    《規(guī)劃》還突出了川渝藥品監(jiān)管一體化，通過建立川渝藥品監(jiān)管溝通協(xié)調機制，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺，促進川渝審評審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調一致，推動川渝標準互認、技術審評結果互認、藥品注冊檢驗結果互認、行政審批互認，強化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，提升區(qū)域藥品安全治理水平。

    推進互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測

    《規(guī)劃》指出，“十三五”期間，我市強化藥品全過程監(jiān)管，實現(xiàn)對全市137家藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查全覆蓋，對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風險品種實施高頻次監(jiān)管。

    “十四五”期間，我市將進一步加強“兩品一械”（藥品、化妝品，醫(yī)療器械）監(jiān)管?！兑?guī)劃》對重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管措施進行了分類細化，推進規(guī)范化、精準化、流程化監(jiān)管。比如，保持全品規(guī)覆蓋抽檢地產(chǎn)藥品，根據(jù)風險評估結果制定藥品質量監(jiān)督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中采購中選品種、地產(chǎn)大品種藥品等開展專項風險監(jiān)測，并納入年度藥品質量監(jiān)督抽驗計劃。

    針對市民網(wǎng)上購藥日益增多等現(xiàn)象，市藥監(jiān)局相關負責人表示，我市組建了“兩品一械”網(wǎng)絡監(jiān)管隊伍，實行產(chǎn)品線上線下一體化監(jiān)督管理，“十四五”期間還將探索與第三方技術機構合作，推進“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，提升監(jiān)測處置工作的協(xié)同性和有效性。

    擴充職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍

    在專業(yè)監(jiān)管能力上，《規(guī)劃》提出，要穩(wěn)步擴充職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數(shù)量達到750人。加強“一院四所一中心”（“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心）藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機構科研能力建設，打造3—5個藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構。

    與此同時，健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測網(wǎng)絡，拓寬監(jiān)測覆蓋面，提升監(jiān)測報告質量，提高風險監(jiān)測和評價能力。

    按照《規(guī)劃》，市藥監(jiān)局將依托兩江新區(qū)水土新城、巴南區(qū)重慶國際生物城、西部（重慶）科學城等，打造國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，開展首次進口藥品及生物制品進口備案工作，打造國際醫(yī)藥供應鏈樞紐城市。

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